Nouvelle augmentation du DAOIB et de l'antioxydant pour la démence précoce
18 mars 2026 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital
Des études antérieures ont montré que certains agents améliorant le NMDA étaient capables d'améliorer la fonction cognitive des patients atteints de démence en phase précoce.
En outre, plusieurs médicaments dotés de propriétés antioxydantes ont également été testés dans le cadre d’essais cliniques pour le traitement de la démence.
La question de savoir si le traitement combiné d'un agent améliorant le NMDA et d'un médicament doté de propriétés antioxydantes peut être meilleur qu'un agent améliorant le NMDA seul mérite d'être étudié.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
80
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kaohsiung City, Taïwan, 886
- Recrutement
- Chang Gung Memorial Hospital
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Contact:
- Chieh-Hsin Lin, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 8753 886-7-7317123
- E-mail: cyndi36@gmail.com
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Chercheur principal:
- Chieh-Hsin Lin, MD, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de la maladie d'Alzheimer ou de troubles cognitifs légers
- MMSE entre 10 et 26
- CDR 1 ou 0,5
Critère d'exclusion:
- Score ischémique de Hachinski > 4
- Abus de substances/dépendance
- Maladie de Parkinson, épilepsie, démence à caractéristiques psychotiques
- Trouble dépressif majeur
- Maladies physiques majeures
- Déficience visuelle ou auditive sévère
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental
DAOIB plus Agent antioxydant (AO)
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orale, pendant 24 semaines
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Comparateur placebo: Comparateur placebo
DAOIB plus Placebo
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orale, pendant 24 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ dans l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - sous-échelle cognitive aux semaines 8, 16 et 24
Délai: semaine 0, 8, 16, 24
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La sous-échelle cognitive de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer comprend 11 tâches.
Ses scores vont de 0 (meilleur) à 70 (pire).
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semaine 0, 8, 16, 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ du score de l'examen Mini-Mental Status aux semaines 8, 16 et 24
Délai: semaine 0, 8, 16, 24
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Changement par rapport au départ du score de l'examen Mini-Mental Status aux semaines 8, 16 et 24
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semaine 0, 8, 16, 24
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Changement par rapport au départ de l'impression de changement basée sur l'entretien du clinicien plus le score de l'apport de l'aidant aux semaines 8, 16 et 24
Délai: semaine 8, 16, 24
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Le score d'impression de changement basé sur l'entretien du clinicien plus l'apport de l'aidant est une évaluation globale du changement basée sur un entretien complet et semi-structuré qui comprend des informations fournies par l'aidant.
Il s'agit d'une échelle d'évaluation en 7 points allant de 1 à 7, où 1 représente une nette amélioration ; 4, pas de changement ; et 7, nettement pire.
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semaine 8, 16, 24
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Changement par rapport au départ dans l'échelle de l'étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer pour le score ADL in MCI (ADCS-MCI-ADL) aux semaines 8, 16 et 24
Délai: semaine 0, 8, 16, 24
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ADCS-MCI-ADL semble être un instrument approprié pour évaluer les activités de la vie quotidienne en déficience cognitive légère.
Ses scores vont de 0 (le pire) à 78 (le meilleur).
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semaine 0, 8, 16, 24
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Changement par rapport au départ du score du Medical Outcomes Study Short-Form-36 (SF-36) aux semaines 8, 16 et 24
Délai: semaine 0, 8, 16, 24
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Le SF-36 se compose de huit sections qui évaluent la qualité de vie.
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semaine 0, 8, 16, 24
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Changement par rapport au départ du score CDR-SB (Clinical Dementia Rating Scale Sum of Boxes) aux semaines 8, 16 et 24
Délai: semaine 0, 8, 16, 24
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L'échelle d'évaluation de la démence clinique (CDR) est un outil d'évaluation global qui donne des scores globaux et de somme des cases (SB).
Comparé au score CDR global, le score CDR-SB offre une meilleure utilité pour suivre les changements dans la gravité de la démence.
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semaine 0, 8, 16, 24
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Modification par rapport à la valeur initiale du score composite d'une batterie de tests cognitifs supplémentaires aux semaines 8, 16 et 24
Délai: semaine 0, 24
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La batterie de tests cognitifs supplémentaires comprend la vitesse de traitement (Category Fluency), la mémoire de travail (verbale et non verbale, Wechsler Memory Scale), des tests d'apprentissage et de mémoire (verbaux et visuels, Wechsler Memory Scale).
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semaine 0, 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2024
Première publication (Réel)
21 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202200458A3C502
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .