Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новое усиление DAOIB и антиоксиданта при ранней деменции

16 июня 2024 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital
Предыдущие исследования показали, что некоторые агенты, усиливающие NMDA, способны улучшить когнитивные функции пациентов с ранней фазой деменции. Кроме того, в клинических испытаниях были протестированы несколько препаратов с антиоксидантными свойствами для лечения деменции. Заслуживает изучения вопрос о том, может ли комбинированное лечение агентом, усиливающим NMDA, и препаратом с антиоксидантными свойствами быть лучше, чем только один агент, усиливающий NMDA.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 886
        • Chang Gung Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз болезни Альцгеймера или легких когнитивных нарушений.
  • MMSE между 10-26
  • CDR 1 или 0,5

Критерий исключения:

  • Оценка ишемии Хачинского > 4
  • Злоупотребление психоактивными веществами/зависимость
  • Болезнь Паркинсона, эпилепсия, деменция с психотическими проявлениями
  • Большое депрессивное расстройство
  • Основные физические заболевания
  • Тяжелые нарушения зрения или слуха

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный
ДАОИБ плюс антиоксидант (АО)
Лекарство: ДАОИБ плюс АО
перорально, в течение 24 недель
Плацебо Компаратор: Плацебо-компаратор
ДАОИБ плюс плацебо
Лекарство: ДАОИБ плюс плацебо
перорально, в течение 24 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале оценки болезни Альцгеймера - когнитивная подшкала на 8, 16 и 24 неделе
Временное ограничение: неделя 0, 8, 16, 24
Когнитивная подшкала шкалы оценки болезни Альцгеймера состоит из 11 заданий. Его оценки варьируются от 0 (лучший) до 70 (худший).
неделя 0, 8, 16, 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки при обследовании Mini-Mental Status на 8, 16 и 24 неделе
Временное ограничение: неделя 0, 8, 16, 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки при обследовании Mini-Mental Status на 8, 16 и 24 неделе
неделя 0, 8, 16, 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем в представлении клинициста об изменении, основанном на опросе, плюс оценка вклада лица, осуществляющего уход, на 8, 16 и 24 неделе
Временное ограничение: неделя 8, 16, 24
Впечатление об изменении, основанное на опросе клинициста, плюс оценка со стороны лица, осуществляющего уход, представляет собой глобальную оценку изменений, основанную на всестороннем полуструктурированном интервью, которое включает информацию, предоставленную лицом, осуществляющим уход. Это 7-балльная оценочная шкала от 1 до 7, где 1 означает заметное улучшение; 4, без изменений; и 7, заметно хуже.
неделя 8, 16, 24
Изменение шкалы совместного исследования болезни Альцгеймера для ADL в баллах MCI (ADCS-MCI-ADL) по сравнению с исходным уровнем на 8, 16 и 24 неделе
Временное ограничение: неделя 0, 8, 16, 24
ADCS-MCI-ADL представляется подходящим инструментом для оценки повседневной активности при легких когнитивных нарушениях. Его оценки варьируются от 0 (худший) до 78 (лучший).
неделя 0, 8, 16, 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах Medical Outcomes Study Short-Form-36 (SF-36) на 8, 16 и 24 неделе
Временное ограничение: неделя 0, 8, 16, 24
SF-36 состоит из восьми разделов, оценивающих качество жизни.
неделя 0, 8, 16, 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем суммы баллов по шкале клинической оценки деменции (CDR-SB) на 8, 16 и 24 неделе
Временное ограничение: неделя 0, 8, 16, 24
Клиническая рейтинговая шкала деменции (CDR) — это глобальный инструмент оценки, который дает глобальные баллы и баллы по сумме ячеек (SB). По сравнению с глобальной оценкой CDR, оценка CDR-SB обеспечивает большую полезность при отслеживании изменений тяжести деменции.
неделя 0, 8, 16, 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем совокупного балла серии дополнительных когнитивных тестов на 8, 16 и 24 неделе.
Временное ограничение: неделя 0, 24
Батарея дополнительных когнитивных тестов включает в себя скорость обработки информации (категория «Беглость»), рабочую память (вербальную и невербальную, шкала памяти Векслера), тесты на обучение и память (вербальную и зрительную, шкала памяти Векслера).
неделя 0, 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chang Gung Memorial Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202200458A3C502

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ДАОИБ плюс АО

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться