Neuartige Verstärkung von DAOIB und Antioxidans bei früher Demenz
18. März 2026 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital
Frühere Studien ergaben, dass einige NMDA-verstärkende Wirkstoffe die kognitiven Funktionen von Patienten mit Demenz im Frühstadium verbessern konnten.
Darüber hinaus wurden in klinischen Studien mehrere Medikamente mit antioxidativen Eigenschaften auch zur Behandlung von Demenz getestet.
Ob eine kombinierte Behandlung mit einem NMDA-verstärkenden Wirkstoff und einem Medikament mit antioxidativen Eigenschaften besser sein kann als ein NMDA-verstärkender Wirkstoff allein, muss untersucht werden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
80
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kaohsiung City, Taiwan, 886
- Rekrutierung
- Chang Gung Memorial Hospital
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Kontakt:
- Chieh-Hsin Lin, MD, PhD
- Telefonnummer: 8753 886-7-7317123
- E-Mail: cyndi36@gmail.com
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Hauptermittler:
- Chieh-Hsin Lin, MD, PhD
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose einer Alzheimer-Krankheit oder einer leichten kognitiven Beeinträchtigung
- MMSE zwischen 10 und 26
- CDR 1 oder 0,5
Ausschlusskriterien:
- Hachinski-Ischämischer Score > 4
- Drogenmissbrauch/-abhängigkeit
- Parkinson-Krankheit, Epilepsie, Demenz mit psychotischen Merkmalen
- Depression
- Schwere körperliche Erkrankungen
- Schwere Seh- oder Hörbehinderung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimental
DAOIB plus Antioxidans (AO)
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oral, für 24 Wochen
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Placebo-Komparator: Placebo-Komparator
DAOIB plus Placebo
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oral, für 24 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Bewertungsskala für die Alzheimer-Krankheit – kognitive Subskala in Woche 8, 16 und 24
Zeitfenster: Woche 0, 8, 16, 24
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Die Alzheimer-Krankheitsbewertungsskala – die kognitive Subskala besteht aus 11 Aufgaben.
Die Werte reichen von 0 (am besten) bis 70 (am schlechtesten).
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Woche 0, 8, 16, 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Punktzahl der Mini-Mental-Status-Untersuchung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8, 16 und 24
Zeitfenster: Woche 0, 8, 16, 24
|
Änderung der Punktzahl der Mini-Mental-Status-Untersuchung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8, 16 und 24
|
Woche 0, 8, 16, 24
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Interview-basierten Eindrücken des Arztes von der Veränderung plus dem Input-Score der Pflegekraft in Woche 8, 16 und 24
Zeitfenster: Woche 8, 16, 24
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Der auf Interviews basierende klinische Eindruck von Veränderungen plus Pflegepersonal-Input-Score ist eine globale Bewertung der Veränderung, die auf einem umfassenden, halbstrukturierten Interview basiert, das von Pflegekräften bereitgestellte Informationen enthält.
Es handelt sich um eine 7-Punkte-Bewertungsskala, die von 1-7 reicht, wobei 1 eine deutliche Verbesserung darstellt; 4, keine Änderung; und 7 deutlich schlechter.
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Woche 8, 16, 24
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der kooperativen Alzheimer-Studienskala für ADL im MCI (ADCS-MCI-ADL)-Score in Woche 8, 16 und 24
Zeitfenster: Woche 0, 8, 16, 24
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ADCS-MCI-ADL scheint ein geeignetes Instrument zur Bewertung von Aktivitäten des täglichen Lebens bei leichter kognitiver Beeinträchtigung zu sein.
Die Werte reichen von 0 (am schlechtesten) bis 78 (am besten).
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Woche 0, 8, 16, 24
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Score der Medical Outcomes Study Short-Form-36 (SF-36) in Woche 8, 16 und 24
Zeitfenster: Woche 0, 8, 16, 24
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Der SF-36 besteht aus acht Abschnitten, die die Lebensqualität bewerten.
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Woche 0, 8, 16, 24
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Änderung des CDR-SB-Scores (Clinical Dementia Rating Scale Sum of Boxes) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8, 16 und 24
Zeitfenster: Woche 0, 8, 16, 24
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Die Clinical Dementia Rating Scale (CDR) ist ein globales Bewertungsinstrument, das globale und Sum-of-Boxes-Scores (SB) liefert.
Im Vergleich zum globalen CDR-Score bietet der CDR-SB-Score einen besseren Nutzen bei der Verfolgung von Veränderungen im Schweregrad der Demenz.
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Woche 0, 8, 16, 24
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Änderung des zusammengesetzten Scores einer Reihe zusätzlicher kognitiver Tests in Woche 8, 16 und 24 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, 24
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Die Reihe zusätzlicher kognitiver Tests umfasst Verarbeitungsgeschwindigkeit (Kategorie Geläufigkeit), Arbeitsgedächtnis (verbal und nonverbal, Wechsler-Gedächtnisskala) sowie Lern- und Gedächtnistests (verbal und visuell, Wechsler-Gedächtnisskala).
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Woche 0, 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Juni 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Mai 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Mai 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202200458A3C502
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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