Nieuwe uitbreiding van DAOIB en antioxidant voor vroege dementie
18 maart 2026 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital
Eerdere studies hebben aangetoond dat sommige NMDA-versterkende middelen de cognitieve functie van patiënten met dementie in de vroege fase konden verbeteren.
Bovendien zijn er in klinische onderzoeken ook verschillende geneesmiddelen met antioxiderende eigenschappen getest voor de behandeling van dementie.
Of een gecombineerde behandeling van een NMDA-verhogend middel en een medicijn met antioxiderende eigenschappen beter kan zijn dan een NMDA-verhogend middel alleen, verdient onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
80
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 886
- Werving
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Contact:
- Chieh-Hsin Lin, MD, PhD
- Telefoonnummer: 8753 886-7-7317123
- E-mail: cyndi36@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Chieh-Hsin Lin, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van de ziekte van Alzheimer of milde cognitieve stoornissen
- MMSE tussen 10-26
- CDR 1 of 0,5
Uitsluitingscriteria:
- Hachinski ischemische score> 4
- Middelenmisbruik/afhankelijkheid
- Ziekte van Parkinson, epilepsie, dementie met psychotische kenmerken
- Depressieve stoornis
- Grote lichamelijke ziekten
- Ernstige visuele of auditieve beperking
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel
DAOIB plus antioxidant (AO)
|
oraal, gedurende 24 weken
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-vergelijker
DAOIB plus Placebo
|
oraal, gedurende 24 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de beoordelingsschaal voor de ziekte van Alzheimer - cognitieve subschaal in week 8, 16 en 24
Tijdsspanne: week 0, 8, 16, 24
|
De beoordelingsschaal voor de ziekte van Alzheimer - cognitieve subschaal bestaat uit 11 taken.
De scores variëren van 0 (beste) tot 70 (slechtste).
|
week 0, 8, 16, 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Mini-Mental Status-onderzoeksscore in week 8, 16 en 24
Tijdsspanne: week 0, 8, 16, 24
|
Verandering ten opzichte van baseline in Mini-Mental Status-onderzoeksscore in week 8, 16 en 24
|
week 0, 8, 16, 24
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de op interviews gebaseerde indruk van verandering door de behandelaar plus de inputscore van de verzorger in week 8, 16 en 24
Tijdsspanne: week 8, 16, 24
|
Op interviews gebaseerde impressie van verandering door de arts plus score voor input van zorgverlener is een globale beoordeling van verandering op basis van een uitgebreid, semi-gestructureerd interview met informatie die door de zorgverlener is aangeleverd.
Het is een 7-punts beoordelingsschaal variërend van 1-7, waarbij 1 staat voor duidelijk verbeterd; 4, geen verandering; en 7, duidelijk slechter.
|
week 8, 16, 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Cooperative Study-schaal voor de ziekte van Alzheimer voor ADL in MCI-score (ADCS-MCI-ADL) in week 8, 16 en 24
Tijdsspanne: week 0, 8, 16, 24
|
ADCS-MCI-ADL lijkt een geschikt instrument voor het evalueren van activiteiten van het dagelijks leven bij milde cognitieve stoornissen.
De scores variëren van 0 (slechtste) tot 78 (beste).
|
week 0, 8, 16, 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Medical Outcomes Study Short-Form-36 (SF-36)-score in week 8, 16 en 24
Tijdsspanne: week 0, 8, 16, 24
|
De SF-36 bestaat uit acht secties die de kwaliteit van leven beoordelen.
|
week 0, 8, 16, 24
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score op de Clinical Dementia Rating Scale Sum of Boxes (CDR-SB) in week 8, 16 en 24
Tijdsspanne: week 0, 8, 16, 24
|
Clinical Dementia Rating Scale (CDR) is een mondiaal beoordelingsinstrument dat globale en Sum of Boxes-scores (SB) oplevert.
Vergeleken met de globale CDR-score biedt de CDR-SB-score een betere bruikbaarheid bij het volgen van veranderingen in de ernst van dementie.
|
week 0, 8, 16, 24
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de samengestelde score van een reeks aanvullende cognitieve tests in week 8, 16 en 24
Tijdsspanne: week 0, 24
|
De reeks aanvullende cognitieve tests omvat verwerkingssnelheid (categorie vloeiendheid), werkgeheugen (verbaal en non-verbaal, Wechsler Memory Scale), leer- en geheugentests (verbaal en visueel, Wechsler Memory Scale).
|
week 0, 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202200458A3C502
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .