- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06486415
Nouveau diagnostic de grossesse extra-utérine
Mesure en série des valeurs de gonadotrophine chorionique bêta-humaine (BHCG) pendant la journée dans le diagnostic de grossesse extra-utérine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
On parle de grossesse extra-utérine lorsque le matériel de conception se trouve dans un endroit autre que la cavité endométriale. Le diagnostic de grossesse extra-utérine repose essentiellement sur l’absence d’augmentation des valeurs sériques de BHCG comme lors d’une grossesse normale. Lors d'une grossesse normale, la valeur du BHCG augmente de 70 % ou plus tous les 2 jours. En cas de grossesse extra-utérine, une augmentation de moins de 70 % tous les 2 jours est diagnostique. Cette méthode classique permet de poser le diagnostic au plus tôt dans un délai de 2 à 4 jours. La plupart du temps, cette période peut prendre de 6 à 10 jours.
Dans le projet, les enquêteurs étudieront comment déterminer la valeur du BHCG avec des mesures en série le même jour dans le diagnostic de grossesse extra-utérine. Le fait qu’il n’y ait pas d’augmentation de 70 % après 2 jours en cas de grossesse extra-utérine suggère qu’il peut y avoir une augmentation irrégulière au cours de la journée. Les enquêteurs visent à poser ce diagnostic dans un délai plus court que de longues journées en mesurant les valeurs de BHCG plusieurs fois au cours de la journée chez les patientes suspectées de grossesse extra-utérine. Le fait qu’il n’existe aucune autre étude sur ce sujet dans la littérature renforce la possibilité que le projet soit publié comme information précieuse pour la littérature, même si un résultat négatif est obtenu à la suite de cette étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ozguc Takmaz, Assoc.Prof.
- Numéro de téléphone: +905554006591
- E-mail: ozguctakmaz@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mete Gungor, Prof.
- Numéro de téléphone: +902123044970
- E-mail: mtgungor@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Niveaux de bhcg positifs
Critère d'exclusion:
- diagnostic clinique de grossesse intra-utérine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: patientes présentant une grossesse extra-utérine
le groupe a reçu un diagnostic de grossesse extra-utérine après des tests en série des taux de bêta-gonadotrophine chorionique humaine (BHCG)
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Prélèvement d'échantillons de sang de 5 ml toutes les 2 heures 5 fois pour la mesure du BHCG.
Des échantillons de sang seront prélevés dans les veines médianes cubitales et céphaliques situées sur la face interne du coude.
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Comparateur actif: Grossesse normale
Le groupe a diagnostiqué une grossesse normale après des mesures en série des taux sériques de BHCG.
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Prélèvement d'échantillons de sang de 5 ml toutes les 2 heures 5 fois pour la mesure du BHCG.
Des échantillons de sang seront prélevés dans les veines médianes cubitales et céphaliques situées sur la face interne du coude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications des niveaux de bêta-hCG mesurées toutes les 2 heures comme facteur discriminant entre la grossesse extra-utérine et normale
Délai: 10 heures
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Le principal résultat est la façon dont les changements dans les niveaux de bêta-hCG mesurés toutes les deux heures diffèrent entre la grossesse extra-utérine et la grossesse normale.
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10 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Augmenter les niveaux de BHCG pendant une grossesse normale
Délai: 10 heures
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Le taux d'augmentation du BHCG toutes les deux heures pendant une grossesse normale
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10 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ozguc Takmaz, Assoc.Prof., Acibadem Maslak Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Arythmies cardiaques
- Maladie du système de conduction cardiaque
- Complications de grossesse
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Grossesse, extra-utérine
- Complexes cardiaques, prématurés
Autres numéros d'identification d'étude
- Acibadem Ob&Gyn
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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