- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06486415
Nuova diagnosi di gravidanza ectopica
Misurazione seriale dei valori della gonadotropina corionica beta-umana (BHCG) durante il giorno nella diagnosi di gravidanza ectopica
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La gravidanza ectopica si verifica quando il materiale del concepimento si trova in una posizione diversa dalla cavità endometriale. La diagnosi di gravidanza ectopica si basa essenzialmente sul mancato aumento dei valori sierici di BHCG come nella gravidanza normale. Nelle gravidanze normali, il valore BHCG aumenta del 70% o più ogni 2 giorni. Nella gravidanza ectopica, un aumento inferiore al 70% ogni 2 giorni è diagnostico. Questo metodo classico consente di formulare la diagnosi al più presto entro 2-4 giorni. Nella maggior parte dei casi, questo periodo può richiedere 6-10 giorni.
Nel progetto, i ricercatori studieranno come determinare il valore BHCG con misurazioni seriali nello stesso giorno nella diagnosi di gravidanza ectopica. Il fatto che non vi sia un aumento del 70% dopo 2 giorni di gravidanza ectopica suggerisce che potrebbe esserci un aumento irregolare durante il giorno. Gli investigatori mirano a fare questa diagnosi in un tempo più breve rispetto a lunghe giornate misurando i valori BHCG più volte durante il giorno in pazienti con sospetta gravidanza ectopica. Il fatto che non esistano altri studi su questo argomento in letteratura rafforza la possibilità che il progetto venga pubblicato come informazione preziosa per la letteratura, anche se a seguito di questo studio si ottiene un risultato negativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ozguc Takmaz, Assoc.Prof.
- Numero di telefono: +905554006591
- Email: ozguctakmaz@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mete Gungor, Prof.
- Numero di telefono: +902123044970
- Email: mtgungor@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Livelli di bhcg positivi
Criteri di esclusione:
- diagnosi clinica di gravidanza intrauterina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: pazienti in gravidanza ectopica
il gruppo con diagnosi di gravidanza ectopica dopo test seriali dei livelli di beta gonadotropina corionica umana (BHCG)
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Prelievo di campioni di sangue da 5 ml ogni 2 ore per 5 volte per la misurazione del BHCG.
Verranno prelevati campioni di sangue dalle vene cubitale mediana e cefalica che si trovano sul lato interno del gomito.
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Comparatore attivo: Gravidanza normale
Il gruppo con diagnosi di gravidanza normale dopo misurazioni seriali dei livelli sierici di BHCG.
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Prelievo di campioni di sangue da 5 ml ogni 2 ore per 5 volte per la misurazione del BHCG.
Verranno prelevati campioni di sangue dalle vene cubitale mediana e cefalica che si trovano sul lato interno del gomito.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nei livelli di beta-hCG misurati ogni 2 ore come fattore discriminante tra gravidanza ectopica e normale
Lasso di tempo: 10 ore
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L'esito primario è la differenza tra i cambiamenti nei livelli di Beta-hCG misurati ogni due ore tra la gravidanza ectopica e la gravidanza normale.
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10 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modello di aumento dei livelli di BHCG nella gravidanza normale
Lasso di tempo: 10 ore
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Schema di aumento del BHCG ogni due ore nella gravidanza normale
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10 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ozguc Takmaz, Assoc.Prof., Acibadem Maslak Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Acibadem Ob&Gyn
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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