- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06486415
Nieuwe diagnose van buitenbaarmoederlijke zwangerschap
Seriële meting van bèta-humaan choriongonadotrofine (BHCG)-waarden gedurende de dag bij de diagnose van buitenbaarmoederlijke zwangerschap
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Buitenbaarmoederlijke zwangerschap is wanneer het conceptiemateriaal zich op een andere locatie dan de endometriumholte bevindt. De diagnose van een buitenbaarmoederlijke zwangerschap wordt in principe gesteld op basis van het uitblijven van een stijging van de serum-BHCG-waarden, zoals bij een normale zwangerschap. Bij normale zwangerschappen stijgt de BHCG-waarde elke 2 dagen met 70% of meer. Bij een buitenbaarmoederlijke zwangerschap is een toename van minder dan 70% elke 2 dagen diagnostisch. Met deze klassieke methode kan de diagnose op zijn vroegst binnen 2-4 dagen worden gesteld. Meestal kan deze periode 6-10 dagen duren.
In het project gaan de onderzoekers onderzoeken hoe de BHCG-waarde met seriële metingen op dezelfde dag kan worden bepaald bij de diagnose van een buitenbaarmoederlijke zwangerschap. Het feit dat er na 2 dagen bij een buitenbaarmoederlijke zwangerschap geen stijging van 70% is, duidt erop dat er gedurende de dag een onregelmatige stijging kan optreden. De onderzoekers streven ernaar deze diagnose in een kortere tijd dan op lange dagen te stellen door de BHCG-waarden vele malen gedurende de dag te meten bij patiënten met een vermoedelijke buitenbaarmoederlijke zwangerschap. Het feit dat er in de literatuur geen ander onderzoek over dit onderwerp bestaat, versterkt de mogelijkheid dat het project wordt gepubliceerd als waardevolle informatie voor de literatuur, ook al wordt met dit onderzoek een negatief resultaat behaald.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ozguc Takmaz, Assoc.Prof.
- Telefoonnummer: +905554006591
- E-mail: ozguctakmaz@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Mete Gungor, Prof.
- Telefoonnummer: +902123044970
- E-mail: mtgungor@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Positieve bhcg-niveaus
Uitsluitingscriteria:
- klinische diagnose van intra-uteriene zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: buitenbaarmoederlijke zwangerschapspatiënten
bij de groep werd de diagnose buitenbaarmoederlijke zwangerschap gesteld na serieel testen van de niveaus van bèta-humaan choriongonadotrofine (BHCG).
|
Het nemen van 5 ml bloedmonsters elke 2 uur gedurende 5 keer voor het meten van BHCG.
Bloedmonsters worden genomen uit de mediane cubitale en cephalische aderen, die zich aan de binnenkant van de elleboog bevinden.
|
|
Actieve vergelijker: Normale zwangerschap
Bij de groep werd na seriële metingen van serum-BHCG-waarden een normale zwangerschap vastgesteld.
|
Het nemen van 5 ml bloedmonsters elke 2 uur gedurende 5 keer voor het meten van BHCG.
Bloedmonsters worden genomen uit de mediane cubitale en cephalische aderen, die zich aan de binnenkant van de elleboog bevinden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in bèta-hCG-waarden, elke 2 uur gemeten als onderscheidende factor tussen buitenbaarmoederlijke en normale zwangerschap
Tijdsspanne: 10 uur
|
Het primaire resultaat is hoe de veranderingen in de bèta-hCG-waarden, gemeten om de twee uur, verschillen tussen de buitenbaarmoederlijke zwangerschap en de normale zwangerschap.
|
10 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verhoog het patroon van BHCG-waarden tijdens een normale zwangerschap
Tijdsspanne: 10 uur
|
BHCG-stijgingspatroon elke twee uur tijdens een normale zwangerschap
|
10 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ozguc Takmaz, Assoc.Prof., Acibadem Maslak Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Acibadem Ob&Gyn
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .