- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06486415
Nowatorska diagnoza ciąży pozamacicznej
Seryjny pomiar wartości beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (BHCG) w ciągu dnia w diagnostyce ciąży pozamacicznej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ciąża pozamaciczna ma miejsce, gdy materiał do poczęcia znajduje się w innym miejscu niż jama endometrium. Rozpoznanie ciąży pozamacicznej opiera się zasadniczo na braku wzrostu wartości BHCG w surowicy, jak w ciąży prawidłowej. W prawidłowych ciążach wartość BHCG wzrasta o 70% lub więcej co 2 dni. W ciąży pozamacicznej diagnostyczny jest wzrost o mniej niż 70% co 2 dni. Ta klasyczna metoda pozwala na postawienie diagnozy najwcześniej w ciągu 2-4 dni. W większości przypadków okres ten może trwać 6–10 dni.
W ramach projektu badacze będą badać, w jaki sposób określić wartość BHCG na podstawie seryjnych pomiarów tego samego dnia w diagnostyce ciąży pozamacicznej. Fakt, że po 2 dniach ciąży pozamacicznej nie następuje wzrost o 70%, sugeruje, że w ciągu dnia może wystąpić nieregularny wzrost. Celem badaczy jest postawienie tej diagnozy w krótszym czasie niż długie dni, mierząc wartości BHCG wiele razy w ciągu dnia u pacjentek z podejrzeniem ciąży pozamacicznej. Fakt, że w literaturze nie ma innych badań na ten temat, wzmacnia możliwość opublikowania projektu jako cennej informacji dla literatury, nawet jeśli w wyniku tego badania uzyskany zostanie wynik negatywny.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ozguc Takmaz, Assoc.Prof.
- Numer telefonu: +905554006591
- E-mail: ozguctakmaz@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mete Gungor, Prof.
- Numer telefonu: +902123044970
- E-mail: mtgungor@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dodatni poziom bhcg
Kryteria wyłączenia:
- diagnostyka kliniczna ciąży wewnątrzmacicznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pacjentki z ciążą pozamaciczną
grupa zdiagnozowana jako ciąża pozamaciczna po seryjnym badaniu poziomu ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (BHCG)
|
Pobieranie 5 ml próbek krwi co 2 godziny 5 razy w celu pomiaru BHCG.
Próbki krwi zostaną pobrane z żyły pośrodkowej łokciowej i głowowej, która znajduje się po wewnętrznej stronie łokcia.
|
|
Aktywny komparator: Normalna ciąża
Grupa, u której na podstawie seryjnych pomiarów poziomu BHCG w surowicy rozpoznano ciążę prawidłową.
|
Pobieranie 5 ml próbek krwi co 2 godziny 5 razy w celu pomiaru BHCG.
Próbki krwi zostaną pobrane z żyły pośrodkowej łokciowej i głowowej, która znajduje się po wewnętrznej stronie łokcia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w poziomach beta-hCG mierzone co 2 godziny jako czynnik różnicujący między ciążą pozamaciczną a ciążą prawidłową
Ramy czasowe: 10 godzin
|
Podstawowym wynikiem jest różnica między zmianami poziomu beta-hCG mierzonymi co dwie godziny w przypadku ciąży pozamacicznej i ciąży prawidłowej.
|
10 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zwiększ poziom BHCG w prawidłowej ciąży
Ramy czasowe: 10 godzin
|
W prawidłowej ciąży BHCG zwiększa się co dwie godziny
|
10 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ozguc Takmaz, Assoc.Prof., Acibadem Maslak Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Acibadem Ob&Gyn
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .