- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06486415
Новая диагностика внематочной беременности
Серийное измерение значений бета-хорионического гонадотропина человека (БХГЧ) в течение дня при диагностике внематочной беременности
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Внематочная беременность – это когда материал для зачатия находится не в полости эндометрия. Диагноз внематочной беременности в основном ставится на основании отсутствия повышения уровня БХГЧ в сыворотке крови, как при нормальной беременности. При нормальной беременности значение БХГЧ увеличивается на 70% и более каждые 2 дня. При внематочной беременности диагностическим является увеличение менее чем на 70% каждые 2 дня. Этот классический метод позволяет поставить диагноз не позднее, чем через 2-4 дня. В большинстве случаев этот период может занять 6-10 дней.
В рамках проекта исследователи изучат, как определить значение BHCG с помощью серийных измерений в один и тот же день при диагностике внематочной беременности. Тот факт, что при внематочной беременности не наблюдается 70%-ного увеличения через 2 дня, позволяет предположить, что в течение дня может наблюдаться неравномерное увеличение. Исследователи стремятся поставить этот диагноз за более короткое время, чем за долгие дни, измеряя значения BHCG много раз в течение дня у пациентов с подозрением на внематочную беременность. Тот факт, что в литературе нет других исследований по этой теме, усиливает возможность публикации проекта как ценной для литературы информации, даже если в результате этого исследования будет получен отрицательный результат.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ozguc Takmaz, Assoc.Prof.
- Номер телефона: +905554006591
- Электронная почта: ozguctakmaz@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mete Gungor, Prof.
- Номер телефона: +902123044970
- Электронная почта: mtgungor@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Положительные уровни БХГЧ
Критерий исключения:
- Клиническая диагностика внутриматочной беременности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: пациенты с внематочной беременностью
в группе была диагностирована внематочная беременность после серийного тестирования уровней бета-хорионического гонадотропина человека (BHCG).
|
Взятие проб крови по 5 мл каждые 2 часа 5 раз для измерения уровня БХГЧ.
Образцы крови будут взяты из срединной локтевой и головной вен, расположенных на внутренней стороне локтя.
|
|
Активный компаратор: Нормальная беременность
В группе диагностировали нормальную беременность после серийных измерений уровня BHCG в сыворотке.
|
Взятие проб крови по 5 мл каждые 2 часа 5 раз для измерения уровня БХГЧ.
Образцы крови будут взяты из срединной локтевой и головной вен, расположенных на внутренней стороне локтя.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения уровней бета-ХГЧ, измеряемых каждые 2 часа, как фактор, различающий внематочную и нормальную беременность
Временное ограничение: 10 часов
|
Первичным результатом является то, как изменения уровня бета-ХГЧ, измеряемые каждые два часа, различаются при внематочной и нормальной беременности.
|
10 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повышение уровня БХГЧ при нормальной беременности
Временное ограничение: 10 часов
|
Характер повышения уровня BHCG каждые два часа при нормальной беременности
|
10 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ozguc Takmaz, Assoc.Prof., Acibadem Maslak Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Аритмии, Сердечные
- Заболевание сердечной проводящей системы
- Осложнения беременности
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Беременность, внематочная
- Сердечные комплексы, недоношенные
Другие идентификационные номера исследования
- Acibadem Ob&Gyn
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .