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Alimentation limitée dans le temps dans la maladie de Huntington : une étude pilote clinique (TREHD)

30 mai 2025 mis à jour par: Amie Hiller, MD, Oregon Health and Science University

Sécurité, faisabilité et effets des biomarqueurs d'une alimentation limitée dans le temps pendant 12 semaines dans la maladie de Huntington à un stade précoce.

Cet essai examine si 12 semaines d'alimentation limitée dans le temps, également appelée jeûne intermittent, semblent sûres et réalisables chez les personnes atteintes de la maladie de Huntington (HD) à un stade précoce. L'étude explore également les effets du TRE sur les biomarqueurs et les mesures cliniques associées à la progression de la MH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

I. Évaluer la sécurité de l'alimentation à court terme (TRE) dans les premiers stades de la maladie de Huntington (HD) par des mesures de l'état nutritionnel, des signes vitaux et des analyses de sang.

II. Examiner la faisabilité et la tolérabilité du TRE grâce à des mesures des taux d'observance et des événements indésirables.

III. Analysez la dynamique des biomarqueurs et explorez si le TRE a des effets sur les résultats comportementaux, cognitifs et moteurs à l'aide d'échelles cliniques HD standard.

CONTOUR:

Cette étude est un essai interventionnel prospectif, ouvert, à un seul bras. Les participants inscrits sont invités à suivre un régime TRE, en particulier en maintenant une fenêtre de repas de 6 à 8 heures chaque jour pendant 12 semaines. Les participants sont autorisés à sélectionner eux-mêmes le moment de la fenêtre de repas, mais une fois sélectionnés, il leur est demandé de maintenir cet horaire quotidiennement. En dehors de cette fenêtre, pendant les 16 à 18 heures restantes du jour/nuit, il est demandé aux participants de ne pas consommer d'aliments ou de boissons contenant des calories. Les boissons sans calories sont autorisées. Nous mesurons le poids et la composition corporelle, les laboratoires de sécurité, le respect du régime alimentaire, la composition alimentaire, le sommeil, l'activité physique, l'humeur, les biomarqueurs et les résultats cliniques. Les épisodes de collecte de données ont lieu à l'Oregon Clinical and Translational Research Institute (OCTRI) dans les 7 jours précédant le début de l'étude et à nouveau dans les 7 jours après 12 semaines de TRE. Les participants répondent aux enquêtes de l'étude directement dans Qualtrics.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les sujets éligibles pour participer à cette étude sont les personnes qui :

  1. Sont âgés d'au moins 21 ans au moment du dépistage.

  2. Doit remplir l'un des critères suivants :

    1. HD prodromique tardive prémanifestée telle que définie par une répétition CAG génétiquement confirmée supérieure ou égale à 36 et un score CAP supérieur à 200.
    2. HD manifeste précoce (stades I et II) telle que définie par un TFC supérieur ou égal à 7. Les sujets doivent avoir été déterminés comme ayant un diagnostic clinique de HD par l'investigateur du site tel que défini par un niveau de confiance diagnostique (DCL) de 4.

  3. Doit remplir les deux critères suivants :

    1. Avoir subi un test génétique avec une répétition CAG connue supérieure ou égale à 36.
    2. Aucune caractéristique de la HD juvénile (variante Westphal)

    Clarification des exigences de test du numéro de répétition CAG (longueur de l’allèle) :

    Un numéro de répétition CAG obtenu avant la visite de sélection sera utilisé pour documenter l'éligibilité du sujet si, lors de la sélection, il existe une documentation disponible dans le dossier du sujet indiquant que le sujet a une répétition CAG étendue (supérieure ou égale à 36) d'un précédent validé. évaluation en laboratoire.

  4. Toutes les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif au départ, et les femmes en âge de procréer doivent pratiquer une méthode de contraception très efficace (par exemple, des contraceptifs oraux, une méthode barrière de contrôle des naissances [par ex. préservatifs avec mousses contraceptives, diaphragmes avec gelée contraceptive], dispositifs intra-utérins, partenaire avec vasectomie ou abstinence sexuelle) pour la durée de l'étude.
  5. Sont disposés et capables de fournir un consentement éclairé pour la participation à l'étude.
  6. Sont capables de lire, d’écrire et de communiquer efficacement avec les autres.

Critère d'exclusion:

Les sujets non éligibles pour participer à cette étude sont les personnes qui :

  1. Avoir participé à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif dans les 30 jours suivant la visite de référence
  2. Avoir déjà subi une neurochirurgie pour la maladie de Huntington ou d'autres troubles du mouvement.
  3. Avoir une déficience cognitive marquée avec un score de l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) inférieur ou égal à 22.
  4. Avoir une présence de psychose cliniquement significative et/ou d'états confusionnels, de l'avis de l'enquêteur du site.
  5. Vous souffrez d’une maladie hématologique, hépatique, cardiaque, thyroïdienne ou rénale cliniquement pertinente.
  6. Avoir des antécédents de toxicomanie (basés sur les critères DSMIV) au cours des 12 derniers mois précédant le dépistage.
  7. Si vous êtes une femme, êtes enceinte ou allaitez.
  8. Présentent un risque élevé de carence nutritionnelle.
  9. Leur poids n'est pas stable pendant au moins trois mois avant de s'inscrire à l'étude, défini comme une variation supérieure à 2 kg de la masse corporelle.
  10. Exprimez votre désir de perdre du poids pendant l’étude.
  11. Avoir une anomalie médicale, chirurgicale, de laboratoire ou comportementale cliniquement significative qui, de l'avis de l'enquêteur du site, rend le sujet impropre à l'étude.
  12. Avoir systématiquement pratiqué un protocole alimentaire limité dans le temps dans les 3 mois suivant le début de l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Manger à durée limitée
Tous les participants sont affectés à ce bras.
Comportemental: Régime alimentaire limité dans le temps
Les participants s'engagent dans un régime alimentaire limité dans le temps, en maintenant spécifiquement une fenêtre de repas de 6 à 8 heures chaque jour pendant 12 semaines. Les participants sont autorisés à sélectionner eux-mêmes le moment de la fenêtre de repas, mais une fois sélectionnés, il leur est demandé de maintenir cet horaire quotidiennement. En dehors de cette fenêtre, pendant les 16 à 18 heures restantes du jour/nuit, il est demandé aux participants de ne pas consommer d'aliments ou de boissons contenant des calories. Les boissons sans calories sont autorisées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion au régime TRE.
Délai: Semaine 1 à semaine 13
L'observance, mesurée comme le nombre de jours pendant lesquels les participants peuvent limiter avec succès la fenêtre de repas à 6 à 8 heures, comme en témoignent les enquêtes autodéclarées et les journaux de repas horodatés, est calculée pour chaque participant au cours des 12 semaines de TRE.
Semaine 1 à semaine 13

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale de la masse corporelle sans graisse.
Délai: Référence, semaine 13
À l'aide d'une analyse d'impédance bioélectrique, la composition corporelle, et plus particulièrement la masse maigre (masse corporelle maigre), est mesurée avant et après l'intervention TRE.
Référence, semaine 13
Changement par rapport à la valeur initiale de la protéine légère des neurofilaments plasmatiques (NfL).
Délai: Référence, semaine 13
NfL est un marqueur de neurodégénérescence et peut être détecté en périphérie dans le sang. Les niveaux de NfL sont mesurés avant et après l'intervention TRE.
Référence, semaine 13
Changement par rapport à la valeur initiale de la protéine acide fibrillaire gliale plasmatique (GFAP).
Délai: Référence, semaine 13
Le GFAP est un marqueur de neurodégénérescence et peut être détecté en périphérie dans le sang. Les niveaux de GFAP sont mesurés avant et après l'intervention TRE.
Référence, semaine 13
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle composite unifiée d'évaluation de la maladie de Huntington (cUHDRS).
Délai: Référence, semaine 13
cUHDRS comprend la capacité fonctionnelle totale (plage de 0 à 13 ; un score plus élevé signifie un meilleur fonctionnement), le score moteur total (plage de 0 à 124 ; un score plus élevé signifie une gravité motrice plus faible), le test de modalité des chiffres symboles (plage de 0 à 110, correctement des chiffres-symboles appariés en 90 secondes ; un score plus élevé signifie de meilleures performances cognitives) et des scores de lecture de mots Stroop (plage, 0 - pas de valeur maximale, lecture correcte des mots de couleur en 45 secondes ; un score plus élevé signifie de meilleures performances cognitives). Un score z pour chaque test est calculé, qui seul peut être utilisé pour décrire la relation entre le score d'un individu au test et le score moyen d'une population cible.
Référence, semaine 13
Changement par rapport à la valeur initiale dans la période de repas quotidienne.
Délai: Référence, semaine 13
La période pendant laquelle les participants consomment des calories (de la première consommation à la dernière journée de 24 heures) est mesurée par une analyse d'enquête rétrospective et pendant la semaine précédant l'intervention d'alimentation limitée dans le temps (TRE). Ceci est comparé à la durée de la période de repas au cours des 12 semaines du TRE, où les participants sont invités à limiter la période à seulement 6 à 8 heures, tout en jeûnant le reste de la journée de 24 heures.
Référence, semaine 13

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base des valeurs complètes du panel métabolique.
Délai: Référence, semaine 13
Un CMP sera dessiné et analysé avant et après l'intervention TRE par mesure de sécurité.
Référence, semaine 13
Changement par rapport à la ligne de base des valeurs de la formule sanguine complète.
Délai: Référence, semaine 13
Un CBC sera tiré et analysé avant et après l'intervention TRE par mesure de sécurité.
Référence, semaine 13
Changement par rapport à la ligne de base des valeurs du panel lipidique.
Délai: Référence, semaine 13
Un panel lipidique sera établi et analysé avant et après l'intervention TRE par mesure de sécurité.
Référence, semaine 13
Changement par rapport à la valeur initiale de l'hémoglobine A1c.
Délai: Référence, semaine 13
L'hémoglobine A1c sera analysée avant et après l'intervention TRE par mesure de sécurité.
Référence, semaine 13
Changement par rapport à la valeur initiale de la clairance de la créatinine.
Délai: Référence, semaine 13
La clairance de la créatinine sera analysée avant et après l'intervention TRE par mesure de sécurité.
Référence, semaine 13
Changement par rapport à la ligne de base du poids corporel.
Délai: Référence - Semaine 13
Les participants sont invités à déclarer eux-mêmes leur poids corporel dans le cadre d'une enquête hebdomadaire. Toutes les deux semaines pendant l'étude, les participants sont contactés par téléphone pour discuter de tout changement de poids corporel à la maison.
Référence - Semaine 13
Évaluation de la composition alimentaire
Délai: Référence - Semaine 13
Deux fois par semaine, et chaque jour pendant la période préparatoire, les participants sont invités à utiliser l'application téléphonique SnapCalorie pour capturer les repas consommés au cours d'une journée donnée. À l’aide de l’application, les participants sont invités à prendre des photos de chaque repas, à enregistrer manuellement les aliments et à signaler la taille estimée des portions. Les résultats sont utilisés pour estimer l’apport calorique et la consommation quotidienne de graisses, de glucides et de protéines.
Référence - Semaine 13
Évaluation du sommeil
Délai: Référence - Semaine 13
Dans une enquête quotidienne, les participants sont invités à déclarer eux-mêmes leur durée de sommeil. Dans le cadre d'une enquête hebdomadaire, les participants sont invités à remplir le questionnaire Epworth Sleepiness Scale.
Référence - Semaine 13
Évaluation de l'humeur
Délai: Référence - Semaine 13
Dans le cadre d'une enquête hebdomadaire, les participants sont invités à déclarer eux-mêmes divers aspects de leur humeur.
Référence - Semaine 13
Évaluation de la fonction cognitive
Délai: Référence, semaine 13
Le Montreal Cognitive Assessment (MoCA) est un test validé utilisé pour mesurer la fonction cognitive. Il est administré avant et après l'intervention TRE lors des visites de référence et de suivi.
Référence, semaine 13
Évaluation de l'activité physique
Délai: Référence - Semaine 13
Dans une enquête hebdomadaire, les participants sont invités à déclarer eux-mêmes la quantité et le type d'exercice qu'ils ont pratiqué au cours des sept jours précédents.
Référence - Semaine 13
Évaluation de la fonction mitochondriale
Délai: Référence, semaine 13
À l'aide de cellules mononucléées du sang périphérique (PBMC) cryoconservées isolées à partir d'échantillons de sang total des participants prélevés lors des visites de référence et de suivi, la fonction mitochondriale et l'activité de la chaîne de transport d'électrons sont évaluées avec l'analyseur SeahorseXF.
Référence, semaine 13

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oregon Health and Science University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amie Hiller, MD, Oregon Health and Science University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 août 2024

Achèvement primaire (Réel)

30 mai 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2024

Première publication (Réel)

8 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00026970

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Il est prévu de rendre disponibles toutes les DPI qui sous-tendent les résultats dans une publication.

Délai de partage IPD

À partir de juin 2025

Critères d'accès au partage IPD

Accès accordé à l’équipe d’étude et au gestionnaire de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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