Tidsbegrænset spisning ved Huntingtons sygdom: En klinisk pilotundersøgelse (TREHD)

Inklusionskriterier:

Emner, der er kvalificerede til at deltage i denne undersøgelse, er personer, der:

1. Er mindst 21 år ved screening.

2. Skal opfylde et af følgende kriterier:

   1. Præmanifest sen prodromal HD som defineret ved en genetisk bekræftet CAG-gentagelse større end eller lig med 36 og en CAP-score større end 200.
   2. Tidlig manifest (stadium I og II) HD som defineret ved en TFC større end eller lig med 7. Forsøgspersoner skal være blevet fastslået til at have en klinisk diagnose af HD af stedets investigator som defineret ved et diagnostisk konfidensniveau (DCL) på 4.

3. Skal opfylde begge følgende kriterier:

   1. Har gennemgået genetisk testning med en kendt CAG-gentagelse større end eller lig med 36.
   2. Ingen funktioner i juvenil HD (Westphal-variant)

   Præcisering af CAG-gentagelsesnummer (Allelængde) testkrav:

   Et CAG-gentagelsesnummer opnået før screeningsbesøget vil blive brugt til at dokumentere emnets berettigelse, hvis der ved screeningen er dokumentation tilgængelig i forsøgspersonens journal, der angiver, at forsøgspersonen har en udvidet CAG-gentagelse (større end eller lig med 36) fra en tidligere valideret laboratorievurdering.

4. Alle kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved baseline, og kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal praktisere en yderst effektiv præventionsmetode (f.eks. orale præventionsmidler, en barrieremetode til prævention [f.eks. kondomer med svangerskabsforebyggende skum, membraner med svangerskabsforebyggende gelé], intrauterine anordninger, partner med vasektomi eller seksuel afholdenhed) i hele undersøgelsens varighed.
5. Er villig og i stand til at give informeret samtykke til studiedeltagelse.
6. Er i stand til at læse, skrive og kommunikere effektivt med andre.

Ekskluderingskriterier:

Emner, der ikke er berettigede til at deltage i denne undersøgelse, er personer, der:

1. Har deltaget i en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for 30 dage efter baselinebesøget
2. Har tidligere haft neurokirurgi for Huntingtons sygdom eller andre bevægelsesforstyrrelser.
3. Har markant kognitiv svækkelse med en Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score mindre end eller lig med 22.
4. Har en tilstedeværelse af klinisk signifikant psykose og/eller forvirringstilstande, efter webstedets efterforskers mening.
5. Har klinisk relevant hæmatologisk, hepatisk, hjerte-, skjoldbruskkirtel- eller nyresygdom.
6. Har en historie med stofmisbrug (baseret på DSMIV-kriterier) inden for de seneste 12 måneder før screening.
7. Hvis kvinden er gravid eller ammer.
8. Har en høj risiko for ernæringsmangel.
9. Er ikke vægtstabile i mindst tre måneder før tilmelding til undersøgelsen, defineret som større end 2 kg ændring i kropsmasse.
10. Udtryk et ønske om at tabe sig under undersøgelsen.
11. Har en klinisk signifikant medicinsk, kirurgisk, laboratorie- eller adfærdsabnormitet, som efter site Investigators vurdering gør emnet uegnet til undersøgelsen.
12. Har konsekvent praktiseret en tidsbegrænset spiseprotokol inden for 3 måneder efter forsøgets start.