Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Alimentación con restricción de tiempo en la enfermedad de Huntington: un estudio piloto clínico (TREHD)

30 de mayo de 2025 actualizado por: Amie Hiller, MD, Oregon Health and Science University

Efectos de seguridad, viabilidad y biomarcadores de la alimentación con restricción de tiempo durante 12 semanas en la enfermedad de Huntington en etapa temprana.

Este ensayo examina si 12 semanas de alimentación con tiempo restringido, también conocido como ayuno intermitente, parece seguro y factible en personas con enfermedad de Huntington (EH) en etapa temprana. El estudio también explora los efectos de TRE sobre los biomarcadores y las medidas clínicas asociadas con la progresión de la EH.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

I. Evaluar la seguridad de la alimentación con restricción de tiempo (TRE) a corto plazo en las primeras etapas de la enfermedad de Huntington (EH) mediante medidas del estado nutricional, signos vitales y análisis de sangre.

II. Examinar la viabilidad y tolerabilidad de TRE mediante medidas de tasas de adherencia y eventos adversos.

III. Analice la dinámica de los biomarcadores y explore si TRE tiene efectos sobre los resultados de la función conductual, cognitiva y motora utilizando escalas clínicas estándar de HD.

DESCRIBIR:

Este estudio es un ensayo prospectivo, intervencionista, abierto y de un solo brazo. A los participantes inscritos se les pide que sigan una dieta TRE, específicamente manteniendo un período de alimentación de 6 a 8 horas todos los días durante 12 semanas. A los participantes se les permite seleccionar por sí mismos el momento de la ventana para comer, pero una vez seleccionados, se les pide que mantengan ese horario diariamente. Fuera de ese período, durante las 16 a 18 horas restantes del día/noche, se pide a los participantes que no consuman alimentos ni bebidas que contengan calorías. Se permiten bebidas sin calorías. Medimos el peso y la composición corporal, laboratorios de seguridad, adherencia a la dieta, composición dietética, sueño, actividad física, estado de ánimo, biomarcadores y resultados clínicos. Los episodios de recopilación de datos se llevan a cabo en el Instituto de Investigación Clínica y Traslacional de Oregón (OCTRI) dentro de los 7 días anteriores al inicio del estudio y nuevamente dentro de los 7 días posteriores a las 12 semanas de TRE. Los participantes completan encuestas de estudio directamente en Qualtrics.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los sujetos elegibles para participar en este estudio son personas que:

  1. Tener al menos 21 años de edad en el momento del screening.

  2. Debe cumplir uno de los siguientes criterios:

    1. HD prodrómica tardía premanifiesta definida por una repetición CAG confirmada genéticamente mayor o igual a 36 y una puntuación CAP mayor a 200.
    2. HD manifiesta temprana (estadios I y II) definida por un TFC mayor o igual a 7. El investigador del sitio debe haber determinado que los sujetos tienen un diagnóstico clínico de HD según lo definido por un nivel de confianza diagnóstica (DCL) de 4.

  3. Debe cumplir los dos criterios siguientes:

    1. Haber sido sometido a pruebas genéticas con una repetición CAG conocida mayor o igual a 36.
    2. Sin características de la EH juvenil (variante de Westphal)

    Aclaración de los requisitos de prueba del número de repetición CAG (longitud del alelo):

    Se utilizará un número de repetición de CAG obtenido antes de la visita de selección para documentar la elegibilidad del sujeto si en el momento de la selección hay documentación disponible en el registro del sujeto que indique que el sujeto tiene una repetición de CAG ampliada (mayor o igual a 36) de una prueba validada previamente. evaluación de laboratorio.

  4. Todas las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa al inicio del estudio, y las mujeres en edad fértil deben practicar un método anticonceptivo altamente eficaz (p. ej., anticonceptivos orales, un método anticonceptivo de barrera [p. ej. condones con espumas anticonceptivas, diafragmas con jalea anticonceptiva], dispositivos intrauterinos, pareja con vasectomía o abstinencia sexual) durante la duración del estudio.
  5. Están dispuestos y son capaces de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
  6. Son capaces de leer, escribir y comunicarse eficazmente con los demás.

Criterio de exclusión:

Los sujetos no elegibles para participar en este estudio son personas que:

  1. Haber participado en un estudio de dispositivo o medicamento en investigación dentro de los 30 días posteriores a la visita inicial
  2. Haber tenido neurocirugía previa por la enfermedad de Huntington u otros trastornos del movimiento.
  3. Tener un deterioro cognitivo marcado con una puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) menor o igual a 22.
  4. Tener presencia de psicosis y/o estados confusionales clínicamente significativos, a juicio del Investigador del sitio.
  5. Tener enfermedad hematológica, hepática, cardíaca, tiroidea o renal clínicamente relevante.
  6. Tener antecedentes de abuso de sustancias (según los criterios del DSMIV) en los últimos 12 meses antes de la evaluación.
  7. Si es mujer, está embarazada o amamantando.
  8. Tiene un alto riesgo de sufrir deficiencia nutricional.
  9. No tienen un peso estable durante al menos tres meses antes de inscribirse en el estudio, definido como un cambio de masa corporal superior a 2 kg.
  10. Expresar el deseo de perder peso durante el estudio.
  11. Tener una anomalía médica, quirúrgica, de laboratorio o de comportamiento clínicamente significativa que, a juicio del investigador del sitio, haga que el sujeto no sea apto para el estudio.
  12. Haber practicado consistentemente un protocolo de alimentación con tiempo restringido dentro de los 3 meses posteriores al inicio del ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Alimentación con tiempo restringido
Todos los participantes están asignados a este brazo.
Conductual: Dieta de alimentación con restricción de tiempo
Los participantes siguen una dieta alimentaria de tiempo restringido, específicamente manteniendo un período de alimentación de 6 a 8 horas todos los días durante 12 semanas. A los participantes se les permite seleccionar por sí mismos el momento de la ventana para comer, pero una vez seleccionados, se les pide que mantengan ese horario diariamente. Fuera de ese período, durante las 16 a 18 horas restantes del día/noche, se pide a los participantes que no consuman alimentos ni bebidas que contengan calorías. Se permiten bebidas sin calorías.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia a la dieta TRE.
Periodo de tiempo: Semana 1 a Semana 13
La adherencia, medida como la cantidad de días que los participantes pueden limitar con éxito el período de alimentación a 6 a 8 horas, según lo rastreado a través de encuestas autoinformadas y registros de comidas con marca de tiempo, se calcula para cada participante durante las 12 semanas de TRE.
Semana 1 a Semana 13

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en la masa corporal libre de grasa.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 13
Mediante el análisis de impedancia bioeléctrica, se mide la composición corporal y, específicamente, la masa libre de grasa (masa corporal magra), antes y después de la intervención TRE.
Línea de base, semana 13
Cambio desde el valor inicial en la proteína ligera de neurofilamentos plasmáticos (NfL).
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 13
NfL es un marcador de neurodegeneración y puede detectarse periféricamente en la sangre. Los niveles de NfL se miden antes y después de la intervención TRE.
Línea de base, semana 13
Cambio desde el valor inicial en la proteína ácida fibrilar glial plasmática (GFAP).
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 13
GFAP es un marcador de neurodegeneración y puede detectarse periféricamente en la sangre. Los niveles de GFAP se miden antes y después de la intervención TRE.
Línea de base, semana 13
Cambio desde el inicio en la Escala de calificación unificada compuesta de la enfermedad de Huntington (cUHDRS).
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 13
cUHDRS incluye la Capacidad Funcional Total (rango, 0-13; una puntuación más alta significa un mejor funcionamiento), Puntuación Motora Total (rango, 0-124; una puntuación más alta significa peor severidad motora), Prueba de Modalidad de Dígitos y Símbolos (rango, 0-110, correctamente números-símbolos emparejados en 90 segundos; una puntuación más alta significa un mejor rendimiento cognitivo) y puntuaciones de lectura de palabras Stroop (rango, 0-sin valor máximo, palabras de color leídas correctamente en 45 segundos; una puntuación más alta significa un mejor rendimiento cognitivo). Se calcula una puntuación z para cada prueba, que por sí sola se puede utilizar para describir la relación entre la puntuación de la prueba de un individuo y la puntuación media de una población objetivo.
Línea de base, semana 13
Cambio desde el inicio en el período de alimentación diaria.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 13
El período de tiempo en el que los participantes consumen calorías (desde el primer consumo hasta el último en el día de 24 horas) se mide mediante un análisis de encuesta retrospectivo y durante la semana previa a la intervención de alimentación con restricción de tiempo (TRE). Esto se compara con la duración del período de alimentación durante las 12 semanas de TRE, donde se pide a los participantes que limiten el período a sólo 6 a 8 horas, mientras ayunan el resto del día de 24 horas.
Línea de base, semana 13

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en los valores del panel metabólico completo.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 13
Se elaborará y analizará un CMP antes y después de la intervención TRE como medida de seguridad.
Línea de base, semana 13
Cambio desde el inicio en los valores del hemograma completo.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 13
Se extraerá y analizará un CBC antes y después de la intervención TRE como medida de seguridad.
Línea de base, semana 13
Cambio desde el inicio en los valores del panel de lípidos.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 13
Se extraerá y analizará un panel de lípidos antes y después de la intervención TRE como medida de seguridad.
Línea de base, semana 13
Cambio desde el valor inicial en la hemoglobina A1c.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 13
La hemoglobina A1c se analizará antes y después de la intervención TRE como medida de seguridad.
Línea de base, semana 13
Cambio desde el valor inicial en el aclaramiento de creatinina.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 13
El aclaramiento de creatinina se analizará antes y después de la intervención TRE como medida de seguridad.
Línea de base, semana 13
Cambio desde el valor inicial en el peso corporal.
Periodo de tiempo: Línea de base - Semana 13
Se pide a los participantes que autoinformen su peso corporal en una encuesta semanal. Cada dos semanas durante el estudio, se contacta a los participantes por teléfono para discutir cualquier cambio de peso corporal en el hogar.
Línea de base - Semana 13
Evaluación de la composición dietética.
Periodo de tiempo: Línea de base - Semana 13
Dos veces por semana, y cada día durante el período inicial, se pide a los participantes que utilicen la aplicación telefónica SnapCalorie para registrar las comidas consumidas en un día determinado. Al utilizar la aplicación, se pide a los participantes que tomen fotografías de cada comida, registren manualmente los alimentos e informen el tamaño estimado de las porciones. Los resultados se utilizan para estimar la ingesta calórica y las grasas, carbohidratos y proteínas consumidos diariamente.
Línea de base - Semana 13
Evaluación del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base - Semana 13
En una encuesta diaria, se pide a los participantes que informen sobre la duración del sueño. En una encuesta semanal, se pide a los participantes que completen el cuestionario de la Escala de somnolencia de Epworth.
Línea de base - Semana 13
Evaluación del estado de ánimo
Periodo de tiempo: Línea de base - Semana 13
En una encuesta semanal, se pide a los participantes que informen sobre varios aspectos de su estado de ánimo.
Línea de base - Semana 13
Evaluación de la función cognitiva.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 13
La Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) es una prueba validada que se utiliza para medir la función cognitiva. Se administra antes y después de la intervención TRE en las visitas iniciales y de seguimiento.
Línea de base, semana 13
Evaluación de la actividad física.
Periodo de tiempo: Línea de base - Semana 13
En una encuesta semanal, se pide a los participantes que informen sobre la cantidad y el tipo de ejercicio que realizaron durante los siete días anteriores.
Línea de base - Semana 13
Evaluación de la función mitocondrial.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 13
Utilizando células mononucleares de sangre periférica (PBMC) criopreservadas aisladas de muestras de sangre completa de los participantes extraídas en las visitas iniciales y de seguimiento, la función mitocondrial y la actividad de la cadena de transporte de electrones se evalúan con el analizador SeahorseXF.
Línea de base, semana 13

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Oregon Health and Science University

Investigadores

  • Investigador principal: Amie Hiller, MD, Oregon Health and Science University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de agosto de 2024

Finalización primaria (Actual)

30 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

30 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

8 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00026970

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Existe un plan para que todos los IPD que subyacen a los resultados estén disponibles en una publicación.

Marco de tiempo para compartir IPD

A partir de junio de 2025

Criterios de acceso compartido de IPD

Acceso otorgado al equipo de estudio y al administrador de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Huntington

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Greece

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir