Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ограниченное по времени питание при болезни Хантингтона: клиническое пилотное исследование (TREHD)

30 мая 2025 г. обновлено: Amie Hiller, MD, Oregon Health and Science University

Безопасность, осуществимость и биомаркерные эффекты ограниченного по времени приема пищи в течение 12 недель на ранней стадии болезни Хантингтона.

В этом исследовании изучается, является ли 12-недельное ограниченное по времени питание, также известное как прерывистое голодание, безопасным и осуществимым для людей с ранней стадией болезни Хантингтона (БГ). В исследовании также изучается влияние TRE на биомаркеры и клинические показатели, связанные с прогрессированием ГБ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

I. Оценить безопасность кратковременного ограниченного по времени питания (TRE) на ранних стадиях болезни Гентингтона (БГ) с помощью показателей нутритивного статуса, показателей жизнедеятельности и анализа крови.

II. Изучите осуществимость и переносимость TRE посредством измерения показателей приверженности и побочных эффектов.

III. Проанализируйте динамику биомаркеров и выясните, влияет ли TRE на результаты поведенческих, когнитивных и двигательных функций, используя стандартные клинические шкалы HD.

КОНТУР:

Данное исследование представляет собой проспективное интервенционное открытое одногрупповое исследование. Зарегистрированных участников просят соблюдать диету TRE, в частности, соблюдать 6-8-часовое окно приема пищи каждый день в течение 12 недель. Участникам разрешено самостоятельно выбирать время приема пищи, но после выбора их просят соблюдать этот график ежедневно. За пределами этого окна в течение оставшихся 16–18 часов дня/ночи участников просят не употреблять калорийную пищу и напитки. Разрешены напитки без калорий. Мы измеряем массу и состав тела, проводим лабораторные исследования безопасности, соблюдение диеты, состав диеты, сон, физическую активность, настроение, биомаркеры и клинические результаты. Эпизоды сбора данных происходят в Орегонском институте клинических и трансляционных исследований (OCTRI) в течение 7 дней до начала исследования и снова в течение 7 дней после 12 недель TRE. Участники заполняют учебные опросы непосредственно в Qualtrics.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Субъектами, имеющими право на участие в этом исследовании, являются лица, которые:

  1. На момент скрининга вам должно быть не менее 21 года.

  2. Должен соответствовать одному из следующих критериев:

    1. Преманифестная поздняя продромальная HD, определяемая генетически подтвержденным повтором CAG, превышающим или равным 36, и показателем CAP, превышающим 200.
    2. Ранняя манифестная (стадия I и II) БГ, определяемая TFC, превышающим или равным 7. Исследователем учреждения должен быть установлен клинический диагноз БГ у субъектов, как определено диагностическим уровнем достоверности (DCL) 4.

  3. Должен соответствовать обоим следующим критериям:

    1. Прошли генетическое тестирование с известным повтором CAG, превышающим или равным 36.
    2. Нет особенностей ювенильной HD (Вестфальский вариант).

    Уточнение требований к тестированию числа повторов CAG (длины аллеля):

    Номер повтора CAG, полученный до визита для скрининга, будет использоваться для документирования права субъекта на участие в скрининге, если при скрининге в записи субъекта имеется документация, в которой указано, что у субъекта есть расширенный повтор CAG (больше или равный 36) из ранее подтвержденного лабораторная оценка.

  4. Все женщины с детородным потенциалом должны иметь отрицательный результат теста на беременность в моче на исходном уровне, а женщины с детородным потенциалом должны практиковать высокоэффективный метод контрацепции (например, оральные контрацептивы, барьерный метод контроля над рождаемостью [например, презервативы с противозачаточной пеной, диафрагмы с противозачаточным гелем], внутриматочные спирали, партнер с вазэктомией или половое воздержание) на время исследования.
  5. Желают и способны предоставить информированное согласие на участие в исследовании.
  6. Умеют читать, писать и эффективно общаться с другими.

Критерий исключения:

Субъектами, не имеющими права на участие в этом исследовании, являются лица, которые:

  1. Принять участие в исследовании исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней после исходного визита.
  2. Ранее перенесли нейрохирургическую операцию по поводу болезни Хантингтона или других двигательных расстройств.
  3. Имеют выраженные когнитивные нарушения с оценкой Монреальской когнитивной оценки (MoCA) менее или равной 22.
  4. Имеют наличие клинически значимых психозов и/или спутанных состояний, по мнению Исследователя сайта.
  5. Имеют клинически значимое заболевание крови, печени, сердца, щитовидной железы или почек.
  6. Иметь историю злоупотребления психоактивными веществами (на основании критериев DSMIV) в течение последних 12 месяцев до скрининга.
  7. Если женщина, беременны или кормите грудью.
  8. Имеют высокий риск дефицита питательных веществ.
  9. Вес не стабилен в течение как минимум трех месяцев до включения в исследование, что определяется как изменение массы тела более чем на 2 кг.
  10. Выразить желание похудеть во время исследования.
  11. Иметь клинически значимые медицинские, хирургические, лабораторные или поведенческие отклонения, которые, по мнению исследователя, делают субъекта непригодным для исследования.
  12. Постоянно практиковали ограниченный по времени протокол питания в течение 3 месяцев после начала исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ограниченное по времени питание
Все участники закреплены за этим плечом.
Поведенческий: Диета с ограничением по времени
Участники соблюдают ограниченную по времени диету, в частности сохраняя 6-8-часовое окно приема пищи каждый день в течение 12 недель. Участникам разрешено самостоятельно выбирать время приема пищи, но после выбора их просят соблюдать этот график ежедневно. За пределами этого окна в течение оставшихся 16–18 часов дня/ночи участников просят не употреблять калорийную пищу и напитки. Разрешены напитки без калорий.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соблюдение диеты TRE.
Временное ограничение: Неделя 1–13
Приверженность, измеряемая как количество дней, в течение которых участники могут успешно ограничить окно приема пищи до 6–8 часов, что отслеживается с помощью самооценочных опросов и журналов приема пищи с отметками времени, рассчитывается для каждого участника в течение 12 недель TRE.
Неделя 1–13

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение массы тела без жира по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень, 13-я неделя
С помощью анализа биоэлектрического импеданса до и после вмешательства TRE измеряется состав тела и, в частности, безжировая масса (тощая масса тела).
Исходный уровень, 13-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем легкого белка нейрофиламентов плазмы (NfL).
Временное ограничение: Исходный уровень, 13-я неделя
NfL является маркером нейродегенерации и может обнаруживаться в периферической крови. Уровни НФЛ измеряются до и после вмешательства TRE.
Исходный уровень, 13-я неделя
Изменение уровня глиального фибриллярного кислого белка плазмы (GFAP) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень, 13-я неделя
GFAP является маркером нейродегенерации и может обнаруживаться в периферической крови. Уровни GFAP измеряются до и после вмешательства TRE.
Исходный уровень, 13-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Объединенной унифицированной шкале оценки болезни Хантингтона (cUHDRS).
Временное ограничение: Исходный уровень, 13-я неделя
cUHDRS включает в себя общую функциональную способность (диапазон 0–13; более высокий балл означает лучшее функционирование), общий балл моторики (диапазон 0–124; более высокий балл означает меньшую тяжесть моторики), тест модальности символов и цифр (диапазон 0–110, правильно). парные цифры-символы за 90 секунд; более высокий балл означает лучшие когнитивные способности) и «Чтение слов по Струпу» (диапазон, 0 – максимальное значение отсутствует, правильное чтение цветных слов за 45 секунд; более высокий балл означает лучшие когнитивные способности). Для каждого теста рассчитывается z-показатель, который сам по себе может использоваться для описания взаимосвязи между результатом теста человека и средним баллом целевой группы.
Исходный уровень, 13-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем в период ежедневного приема пищи.
Временное ограничение: Исходный уровень, 13-я неделя
Период времени, в течение которого участники потребляют калории (от первого потребления до последнего в 24-часовом дне), измеряется посредством ретроспективного анализа опроса и в течение вводной недели, предшествующей вмешательству в ограниченное по времени питание (TRE). Это сравнивается с продолжительностью периода приема пищи в течение 12 недель TRE, где участников просят ограничить этот период всего 6-8 часами, а оставшуюся часть 24-часового дня голодать.
Исходный уровень, 13-я неделя

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем комплексных значений метаболической панели.
Временное ограничение: Исходный уровень, 13-я неделя
В качестве меры безопасности будет составлен и проанализирован CMP до и после вмешательства TRE.
Исходный уровень, 13-я неделя
Изменение значений общего анализа крови по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень, 13-я неделя
ОАК будет составлен и проанализирован до и после вмешательства TRE в качестве меры безопасности.
Исходный уровень, 13-я неделя
Изменение значений липидной панели по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень, 13-я неделя
В качестве меры безопасности будет составлена ​​и проанализирована липидная панель до и после вмешательства TRE.
Исходный уровень, 13-я неделя
Изменение уровня гемоглобина A1c по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень, 13-я неделя
Гемоглобин A1c будет анализироваться до и после вмешательства TRE в качестве меры безопасности.
Исходный уровень, 13-я неделя
Изменение клиренса креатинина по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень, 13-я неделя
Клиренс креатинина будет анализироваться до и после вмешательства TRE в качестве меры безопасности.
Исходный уровень, 13-я неделя
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень — 13-я неделя
Участников просят самостоятельно сообщить о своей массе тела в еженедельном опросе. Раз в две недели во время исследования с участниками связывались по телефону, чтобы обсудить любые изменения веса тела дома.
Исходный уровень — 13-я неделя
Оценка пищевого состава
Временное ограничение: Исходный уровень — 13-я неделя
Дважды в неделю и каждый день в течение вводного периода участников просят использовать телефонное приложение SnapCalorie, чтобы фиксировать съеденные за день блюда. Используя приложение, участников просят фотографировать каждый прием пищи, вручную регистрировать продукты и сообщать приблизительные размеры порций. Результаты используются для оценки потребления калорий, а также ежедневно потребляемых жиров, углеводов и белков.
Исходный уровень — 13-я неделя
Оценка сна
Временное ограничение: Исходный уровень — 13-я неделя
В ежедневном опросе участников просят самостоятельно сообщить продолжительность сна. В еженедельном опросе участникам предлагается заполнить анкету по шкале сонливости Эпворта.
Исходный уровень — 13-я неделя
Оценка настроения
Временное ограничение: Исходный уровень — 13-я неделя
В еженедельном опросе участников просят самостоятельно сообщить о различных аспектах своего настроения.
Исходный уровень — 13-я неделя
Оценка когнитивной функции
Временное ограничение: Исходный уровень, 13-я неделя
Монреальский когнитивный тест (MoCA) — это проверенный тест, используемый для измерения когнитивных функций. Его назначают до и после вмешательства TRE во время исходного и последующих визитов.
Исходный уровень, 13-я неделя
Оценка физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень — 13-я неделя
В еженедельном опросе участников просят самостоятельно сообщить о количестве и типе упражнений, которые они выполняли в течение предыдущих семи дней.
Исходный уровень — 13-я неделя
Оценка функции митохондрий
Временное ограничение: Исходный уровень, 13-я неделя
Используя криоконсервированные мононуклеарные клетки периферической крови (МКПК), выделенные из образцов цельной крови участников, взятых при исходном уровне и при последующих визитах, функция митохондрий и активность цепи переноса электронов оцениваются с помощью анализатора SeahorseXF.
Исходный уровень, 13-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oregon Health and Science University

Следователи

  • Главный следователь: Amie Hiller, MD, Oregon Health and Science University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 августа 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00026970

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Планируется опубликовать все IPD, лежащие в основе результатов.

Сроки обмена IPD

С июня 2025 г.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ предоставлен исследовательской группе и управляющему данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться