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ハンチントン病における時間制限のある食事: 臨床パイロット研究 (TREHD)

2025年5月30日 更新者：Amie Hiller, MD、Oregon Health and Science University

初期ハンチントン病における 12 週間の時間制限された食事の安全性、実現可能性、およびバイオマーカーの効果。

この試験では、初期段階のハンチントン病 (HD) 患者において、12 週間の時間制限された食事、別名断続的絶食が安全で実行可能であるかどうかを検証します。 この研究では、HD 進行に関連するバイオマーカーと臨床尺度に対する TRE の効果も調査しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

I. ハンチントン病 (HD) の初期段階における短期間の時間制限食 (TRE) の安全性を、栄養状態、バイタルサイン、および血液分析の測定によって評価します。

II.遵守率と有害事象の測定を通じて、TRE の実現可能性と忍容性を検討します。

Ⅲ．標準的な HD 臨床スケールを使用して、バイオマーカーの動態を分析し、TRE が行動、認知、運動機能の結果に影響を与えるかどうかを調査します。

概要：

この研究は前向き介入、非盲検、単群試験です。 登録した参加者は、TRE ダイエットに参加するよう求められ、特に 12 週間毎日 6 ～ 8 時間の食事時間を維持するように求められます。 参加者は食事のタイミングを自分で選択することができますが、一度選択すると、そのスケジュールを毎日維持することが求められます。 その時間枠の外、昼/夜の残りの 16 ～ 18 時間は、参加者はカロリーを含む食べ物や飲み物を摂取しないよう求められます。 カロリーのない飲み物は許可されています。 私たちは、体重と体組成、安全検査、食事の遵守、食事組成、睡眠、身体活動、気分、バイオマーカー、臨床転帰を測定します。 データ収集エピソードは、研究開始前の 7 日以内と 12 週間の TRE 後の 7 日以内にオレゴン臨床トランスレーショナル研究所 (OCTRI) で行われます。 参加者は、Qualtrics で直接調査アンケートに回答します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

この研究に参加する資格のある被験者は、次のような人です。

  1. スクリーニング時点で少なくとも 21 歳以上であること。

  2. 次の基準のいずれかを満たしている必要があります。

    1. 遺伝的に確認された 36 以上の CAG リピートおよび 200 を超える CAP スコアによって定義される、発症前後期前駆性 HD。
    2. 7以上のTFCによって定義される初期症状（ステージIおよびII）HD。被験者は、診断信頼度（DCL）4によって定義されるように、施設調査員によってHDの臨床診断を受けていると判断されていなければなりません。

  3. 次の両方の基準を満たす必要があります。

    1. 36以上のCAGリピートが知られている遺伝子検査を受けている。
    2. 青少年 HD (ヴェストファール亜種) の機能なし

    CAG リピート数 (対立遺伝子長) 検査要件の明確化:

    スクリーニング来院前に取得した CAG リピート番号は、スクリーニング時に対象者の記録に、対象者が以前に検証された患者から拡張された CAG リピート (36 以上) を有することを示す文書が存在する場合、対象者の適格性を文書化するために使用されます。実験室での評価。

  4. 妊娠の可能性のあるすべての女性被験者は、ベースラインで尿妊娠検査が陰性でなければならず、妊娠の可能性のある女性被験者は、非常に効果的な避妊方法（経口避妊薬、避妊の障壁方法など）を実践しなければなりません。 避妊フォーム付きコンドーム、避妊ゼリー付きペッサリー、子宮内器具、精管切除術または性的禁欲を伴うパートナー）。
  5. 研究参加についてインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある。
  6. 読み書きができ、他の人と効果的にコミュニケーションをとることができます。

除外基準:

この研究に参加する資格がない被験者は、次のような人です。

  1. ベースライン訪問から30日以内に治験薬または治験機器の研究に参加している
  2. 過去にハンチントン病またはその他の運動障害のための脳外科手術を受けたことがある。
  3. モントリオール認知評価 (MoCA) スコアが 22 以下で、顕著な認知障害がある。
  4. 施設調査員の意見では、臨床的に重大な精神病および/または錯乱状態の存在がある。
  5. 臨床的に関連する血液疾患、肝臓疾患、心臓疾患、甲状腺疾患、または腎臓疾患がある。
  6. スクリーニング前の過去 12 か月以内に薬物乱用の履歴がある (DSMIV 基準に基づく)。
  7. 女性の場合は妊娠中または授乳中です。
  8. 栄養欠乏のリスクが高い。
  9. 研究に登録する前の少なくとも 3 か月間、体重が安定していません。体重の変化が 2 kg を超えていると定義されます。
  10. 研究中に体重を減らしたいという願望を表明してください。
  11. 臨床的に重大な医学的、外科的、検査上、または行動上の異常があり、施設治験責任医師の判断により被験者が研究に不適当であると判断された場合。
  12. 試験開始から 3 か月以内に時間制限のある食事プロトコルを一貫して実践している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：時間制限のある食事
すべての参加者がこのアームに割り当てられます。
行動：時間制限ダイエット
参加者は時間制限のある食事療法に取り組み、特に毎日 6 ～ 8 時間の食事時間を 12 週間維持します。 参加者は食事のタイミングを自分で選択することができますが、一度選択すると、そのスケジュールを毎日維持することが求められます。 その時間枠の外、昼/夜の残りの 16 ～ 18 時間は、参加者はカロリーを含む食べ物や飲み物を摂取しないよう求められます。 カロリーのない飲み物は許可されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TRE ダイエットの遵守。
時間枠：第1週から第13週まで
自己申告調査とタイムスタンプの付いた食事記録を通じて追跡され、参加者が食事ウィンドウを6～8時間にうまく制限できた日数として測定される遵守率は、12週間のTRE中に参加者ごとに計算されます。
第1週から第13週まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
除脂肪体重のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、13 週目
生体電気インピーダンス分析を使用して、体組成、特に除脂肪体重（除脂肪体重）が TRE 介入の前後で測定されます。
ベースライン、13 週目
血漿神経フィラメント軽タンパク質（NfL）のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、13 週目
NfL は神経変性のマーカーであり、血液中の末梢で検出できます。 NfL のレベルは、TRE 介入の前後に測定されます。
ベースライン、13 週目
血漿グリア線維性酸性タンパク質（GFAP）のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、13 週目
GFAP は神経変性のマーカーであり、血液中の末梢で検出できます。 GFAP のレベルは、TRE 介入の前後に測定されます。
ベースライン、13 週目
複合統一ハンチントン病評価スケール (cUHDRS) のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、13 週目
cUHDRS には、総機能容量 (範囲、0 ～ 13、スコアが高いほど機能が優れていることを意味します)、総運動スコア (範囲、0 ～ 124、スコアが高いほど運動の重症度が低いことを意味します)、シンボル ディジット モダリティ テスト (範囲、0 ～ 110、正しくは) が含まれます。 90 秒以内に数字と記号のペアを読み、スコアが高いほど認知能力が高いことを意味します）、およびストループ単語読解（範囲、0 ～最大値なし、色の単語を 45 秒で正確に読みます。スコアが高いほど認知能力が高いことを意味します）スコア。 各テストの Z スコアが計算され、これだけを使用して、個人のテスト スコアと対象母集団の平均スコアとの関係を説明できます。
ベースライン、13 週目
毎日の食事期間におけるベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、13 週目
参加者がカロリーを消費する期間（1 日 24 時間のうち、最初の摂取から最後の摂取まで）は、遡及調査分析を通じて、および時間制限食事（TRE）介入前の導入週中に測定されます。 これは、参加者に 12 週間の TRE 中の摂食期間を 6 ～ 8 時間のみに制限し、1 日 24 時間の残りの時間は絶食するよう求めた場合と比較します。
ベースライン、13 週目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総合代謝パネル値のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、13 週目
安全対策として、TRE 介入の前後に CMP が作成され、分析されます。
ベースライン、13 週目
全血球計算値のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、13 週目
安全対策として、TRE 介入の前後に CBC が採取され、分析されます。
ベースライン、13 週目
脂質パネル値のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、13 週目
安全対策として、TRE 介入の前後に脂質パネルが作成され、分析されます。
ベースライン、13 週目
ヘモグロビンA1cのベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、13 週目
ヘモグロビン A1c は、安全対策として TRE 介入の前後に分析されます。
ベースライン、13 週目
クレアチニンクリアランスのベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、13 週目
クレアチニンクリアランスは、安全対策として TRE 介入の前後で分析されます。
ベースライン、13 週目
体重のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン - 13 週目
参加者は毎週の調査で体重を自己報告するよう求められます。 研究期間中、隔週で参加者に電話で連絡し、自宅での体重の変化について話し合う。
ベースライン - 13 週目
食事組成の評価
時間枠：ベースライン - 13 週目
週に 2 回、導入期間中は毎日、参加者は SnapCalorie 電話アプリケーションを使用して、その日に食べた食事を記録するように求められます。 参加者はアプリケーションを使用して、各食事の写真を撮り、手動で食事を記録し、推定の一人前サイズを報告するように求められます。 結果は、カロリー摂取量、毎日消費される脂肪、炭水化物、タンパク質を推定するために使用されます。
ベースライン - 13 週目
睡眠の評価
時間枠：ベースライン - 13 週目
毎日の調査で、参加者は睡眠時間を自己報告するよう求められます。 毎週の調査では、参加者はエプワース眠気スケールのアンケートに記入するよう求められます。
ベースライン - 13 週目
気分の評価
時間枠：ベースライン - 13 週目
毎週の調査では、参加者は気分のさまざまな側面を自己報告するよう求められます。
ベースライン - 13 週目
認知機能の評価
時間枠：ベースライン、13 週目
モントリオール認知評価 (MoCA) は、認知機能を測定するために使用される検証済みのテストです。 これは、ベースラインおよびフォローアップ訪問時の TRE 介入の前後に投与されます。
ベースライン、13 週目
身体活動の評価
時間枠：ベースライン - 13 週目
毎週の調査では、参加者は過去 7 日間に行った運動の量と種類を自己報告するよう求められます。
ベースライン - 13 週目
ミトコンドリア機能の評価
時間枠：ベースライン、13 週目
ベースラインおよびフォローアップ訪問時に採取された参加者の全血サンプルから分離された凍結保存された末梢血単核球 (PBMC) を使用して、ミトコンドリア機能と電子伝達鎖活性が SeahorseXF アナライザーで評価されます。
ベースライン、13 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Oregon Health and Science University

捜査官

  • 主任研究者：Amie Hiller, MD、Oregon Health and Science University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月29日

一次修了 (実際)

2025年5月30日

研究の完了 (実際)

2025年5月30日

試験登録日

最初に提出

2024年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月29日

最初の投稿 (実際)

2024年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月30日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00026970

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物の結果の基礎となるすべての IPD を利用可能にする計画があります。

IPD 共有時間枠

2025 年 6 月以降

IPD 共有アクセス基準

研究チームとデータ管理者にアクセス権が付与されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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