Časově omezené stravování u Huntingtonovy choroby: klinická pilotní studie (TREHD)

Kritéria pro zařazení:

Subjekty způsobilé k účasti v této studii jsou osoby, které:

1. Při screeningu je jim alespoň 21 let.

2. Musí splňovat jedno z následujících kritérií:

   1. Premanifest pozdní prodromální HD, jak je definována geneticky potvrzenou repeticí CAG větší nebo rovnou 36 a skóre CAP větším než 200.
   2. Časně manifestní (stadium I a II) HD, jak je definováno TFC větším nebo rovným 7. U subjektů musí být stanovena klinická diagnóza HD zkoušejícím na místě, jak je definováno diagnostickou úrovní spolehlivosti (DCL) 4.

3. Musí splňovat obě následující kritéria:

   1. Prošli genetickým testováním se známou repeticí CAG větší nebo rovnou 36.
   2. Žádné vlastnosti juvenilní HD (západní varianta)

   Vyjasnění počtu opakování CAG (délka alely) Požadavky na testování:

   Číslo opakování CAG získané před screeningovou návštěvou bude použito k doložení způsobilosti subjektu, pokud je při screeningu k dispozici dokumentace v záznamu subjektu, která uvádí, že subjekt má rozšířené opakování CAG (větší nebo rovno 36) z dříve ověřeného laboratorní posouzení.

4. Všechny ženy ve fertilním věku musí mít na začátku negativní těhotenský test z moči a ženy ve fertilním věku musí používat vysoce účinnou metodu antikoncepce (např. kondomy s antikoncepční pěnou, diafragmy s antikoncepčním želé], nitroděložní tělíska, partner s vazektomií nebo sexuální abstinencí) po dobu trvání studie.
5. Jsou ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii.
6. Jsou schopni číst, psát a efektivně komunikovat s ostatními.

Kritéria vyloučení:

Subjekty nezpůsobilé k účasti v této studii jsou osoby, které:

1. Účastnit se studie zkoumaného léku nebo zařízení do 30 dnů od základní návštěvy
2. Prodělali jste předchozí neurochirurgickou operaci pro Huntingtonovu chorobu nebo jiné pohybové poruchy.
3. Mít výraznou kognitivní poruchu se skóre Montreal Cognitive Assessment (MoCA) menším nebo rovným 22.
4. Mít přítomnost klinicky významné psychózy a/nebo stavů zmatenosti, podle názoru zkoušejícího.
5. Máte klinicky relevantní hematologické onemocnění, onemocnění jater, srdce, štítné žlázy nebo ledvin.
6. Mít v minulosti zneužívání návykových látek (na základě kritérií DSMIV) během posledních 12 měsíců před screeningem.
7. Pokud je žena těhotná nebo kojí.
8. Mají vysoké riziko nutričního nedostatku.
9. Nejsou hmotnostně stabilní po dobu alespoň tří měsíců před zařazením do studie, definovaná jako změna tělesné hmotnosti větší než 2 kg.
10. Vyjádřete touhu zhubnout během studie.
11. Mít klinicky významnou lékařskou, chirurgickou, laboratorní nebo behaviorální abnormalitu, která podle úsudku zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro studii.
12. Důsledně praktikujte časově omezený stravovací protokol do 3 měsíců od začátku pokusu.