Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aikarajoitettu syöminen Huntingtonin taudissa: kliininen pilottitutkimus (TREHD)

perjantai 30. toukokuuta 2025 päivittänyt: Amie Hiller, MD, Oregon Health and Science University

Aikarajoitetun syömisen turvallisuus, toteutettavuus ja biomarkkerivaikutukset 12 viikon ajan varhaisvaiheen Huntingtonin taudissa.

Tässä tutkimuksessa tutkitaan, näyttääkö 12 viikon aikarajoitettu syöminen, joka tunnetaan myös jaksoittaisena paastona, turvalliselta ja mahdolliselta henkilöillä, joilla on alkuvaiheen Huntingtonin tauti (HD). Tutkimuksessa tutkitaan myös TRE:n vaikutuksia biomarkkereihin ja HD:n etenemiseen liittyviin kliinisiin mittauksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

I. Arvioi lyhytaikaisen aikarajoitetun syömisen (TRE) turvallisuutta Huntingtonin taudin (HD) alkuvaiheessa ravitsemustilan, elintoimintojen ja verianalyysin avulla.

II. Tutki TRE:n toteutettavuutta ja siedettävyyttä mittaamalla sitoutumisastetta ja haittatapahtumia.

III. Analysoi biomarkkeridynamiikkaa ja tutki, onko TRE:llä vaikutuksia käyttäytymiseen, kognitiivisiin ja motorisiin toimintoihin käyttämällä tavallisia HD-kliinisiä asteikkoja.

YHTEENVETO:

Tämä tutkimus on prospektiivinen interventiotutkimus, avoin, yhden käden tutkimus. Ilmoittautuneita osallistujia pyydetään noudattamaan TRE-ruokavaliota, erityisesti säilyttämään 6-8 tunnin ruokailuikkuna joka päivä 12 viikon ajan. Osallistujat voivat itse valita ruokailuikkunan ajankohdan, mutta kun se on valittu, heitä pyydetään ylläpitämään tätä aikataulua päivittäin. Tämän ikkunan ulkopuolella osallistujia pyydetään olemaan kuluttamatta kaloreita sisältävää ruokaa tai juomaa jäljellä olevien 16-18 tunnin ajan päivästä/yöstä. Kalorittomat juomat ovat sallittuja. Mittaamme kehon painoa ja koostumusta, turvallisuuslaboratorioita, ruokavalion noudattamista, ruokavalion koostumusta, unta, fyysistä aktiivisuutta, mielialaa, biomarkkereita ja kliinisiä tuloksia. Tiedonkeruujaksot tapahtuvat Oregon Clinical and Translational Research Institutessa (OCTRI) 7 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkamista ja uudelleen 7 päivän sisällä 12 viikon TRE:n jälkeen. Osallistujat täyttävät tutkimuskyselyt suoraan Qualtricsissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tähän tutkimukseen voivat osallistua henkilöt, jotka:

  1. Ovat vähintään 21-vuotiaita seulonnassa.

  2. On täytettävä jokin seuraavista kriteereistä:

    1. Ennakoiva myöhäinen prodromaalinen HD, jonka määrittelee geneettisesti vahvistettu CAG-toisto, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 36 ja CAP-pistemäärä yli 200.
    2. Varhainen ilmeinen (vaihe I ja II) HD TFC:n mukaan, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 7. Kohteen tutkijan on täytynyt määrittää koehenkilöillä HD-diagnoosi, jonka diagnostinen luottamustaso (DCL) on 4.

  3. On täytettävä molemmat seuraavista kriteereistä:

    1. Sinulle on tehty geneettinen testaus, jonka tunnettu CAG-toisto on suurempi tai yhtä suuri kuin 36.
    2. Ei nuorten HD:n ominaisuuksia (Westphal-variantti)

    CAG-toistonumeron (alleelin pituus) testausvaatimusten selvennys:

    Ennen seulontakäyntiä saatua CAG-toistonumeroa käytetään dokumentoimaan koehenkilön kelpoisuus, jos seulonnassa on tutkittavan tietueessa saatavilla dokumentteja, jotka osoittavat, että koehenkilöllä on laajennettu CAG-toisto (suurempi tai yhtä suuri kuin 36) aikaisemmasta validoidusta. laboratorioarviointi.

  4. Kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti lähtötilanteessa, ja hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. kondomit, joissa on ehkäisyvaahtoa, kalvot ehkäisygeelillä], kohdunsisäiset laitteet, kumppani, jolle on tehty vasektomia tai seksuaalinen pidättyvyys) tutkimuksen ajan.
  5. Haluavat ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
  6. Osaat lukea, kirjoittaa ja kommunikoida tehokkaasti muiden kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

Tähän tutkimukseen eivät voi osallistua henkilöt, jotka:

  1. Osallistunut lääke- tai laitetutkimukseen 30 päivän sisällä lähtötilanteesta
  2. On ollut aiemmin neurokirurgiassa Huntingtonin taudin tai muiden liikehäiriöiden vuoksi.
  3. Sinulla on huomattava kognitiivinen vajaatoiminta, jonka Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 22.
  4. Sinulla on kliinisesti merkittäviä psykooseja ja/tai sekavuustiloja, tutkijan mielestä.
  5. Sinulla on kliinisesti merkittävä hematologinen, maksa-, sydän-, kilpirauhas- tai munuaissairaus.
  6. Sinulla on ollut päihteiden väärinkäyttöä (DSMIV-kriteerien perusteella) viimeisten 12 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  7. Jos nainen, olet raskaana tai imetät.
  8. Sinulla on suuri riski ravitsemuksellisen puutteesta.
  9. Paino ei ole vakaa vähintään kolmeen kuukauteen ennen tutkimukseen ilmoittautumista, mikä määritellään yli 2 kg:n painonmuutokseksi.
  10. Ilmaise halusi laihtua tutkimuksen aikana.
  11. Sinulla on kliinisesti merkittävä lääketieteellinen, kirurginen, laboratorio- tai käyttäytymispoikkeama, joka tutkijan arvion mukaan tekee kohteen tutkimukseen sopimattomaksi.
  12. Olet jatkuvasti harjoittanut aikarajoitettua syömisprotokollaa 3 kuukauden kuluessa kokeen alkamisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aikarajoitettu syöminen
Kaikki osallistujat on määrätty tähän haaraan.
Käyttäytyminen: Aikarajoitettu syömisruokavalio
Osallistujat noudattavat aikarajoitettua syömisruokavaliota, erityisesti 6-8 tunnin ruokailuikkunaa joka päivä 12 viikon ajan. Osallistujat voivat itse valita ruokailuikkunan ajankohdan, mutta kun se on valittu, heitä pyydetään ylläpitämään tätä aikataulua päivittäin. Tämän ikkunan ulkopuolella osallistujia pyydetään olemaan kuluttamatta kaloreita sisältävää ruokaa tai juomaa jäljellä olevien 16-18 tunnin ajan päivästä/yöstä. Kalorittomat juomat ovat sallittuja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TRE-ruokavalion noudattaminen.
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 13
Säilyvyys, joka mitataan päivien lukumääränä, joina osallistujat voivat onnistuneesti rajoittaa syömisikkunan 6-8 tuntiin, kuten itseraportoitujen kyselyiden ja aikaleimattujen aterialokien avulla seurataan, lasketaan jokaiselle osallistujalle TRE:n 12 viikon aikana.
Viikosta 1 viikkoon 13

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta rasvattomassa ruumiinmassassa.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 13
Biosähköisen impedanssianalyysin avulla mitataan kehon koostumus ja erityisesti rasvaton massa (laiha kehon massa) ennen ja jälkeen TRE-toimenpiteen.
Perustaso, viikko 13
Muutos lähtötasosta plasman neurofilamentin valoproteiinissa (NfL).
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 13
NfL on hermoston rappeuman merkki, ja se voidaan havaita perifeerisesti verestä. NfL-tasot mitataan ennen ja jälkeen TRE-toimenpiteen.
Perustaso, viikko 13
Muutos lähtötasosta plasman gliafibrillaarihappoproteiinissa (GFAP).
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 13
GFAP on hermoston rappeuman merkki, ja se voidaan havaita perifeerisesti verestä. GFAP-tasot mitataan ennen ja jälkeen TRE-toimenpiteen.
Perustaso, viikko 13
Muutos perustasosta yhdistetyssä Huntingtonin taudin arviointiasteikossa (cUHDRS).
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 13
cUHDRS sisältää Total Functional Capacityn (alue, 0-13; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa toimintaa), Total Motor Score -arvoa (alue, 0-124; korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa moottorin vakavuutta), Symbol Digit Modality Test (alue, 0-110, oikein) parilliset numerot-symbolit 90 sekunnissa, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa kognitiivista suorituskykyä ja Stroop Word Reading (alue, 0-ei maksimiarvoa, oikein luetut värisanat 45 sekunnissa; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa kognitiivista suorituskykyä). Jokaiselle testille lasketaan z-pisteet, joita voidaan yksinään käyttää kuvaamaan yksilön testipisteiden ja kohdepopulaation keskimääräisen pistemäärän välistä suhdetta.
Perustaso, viikko 13
Muutos perustasosta päivittäisessä ruokailujaksossa.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 13
Aika, jonka osallistujat kuluttavat kaloreita (ensimmäisestä kulutuksesta viimeiseen 24 tunnin vuorokauden aikana), mitataan retrospektiivisen kyselyanalyysin avulla ja aloitusviikon aikana ennen aikarajoitettua syömistä (TRE). Tätä verrataan syömisjakson kestoon TRE:n 12 viikon aikana, jolloin osallistujia pyydetään rajoittamaan ajanjakso vain 6-8 tuntiin paastoamalla loput 24 tunnin vuorokaudesta.
Perustaso, viikko 13

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta kattavissa metabolisen paneelin arvoissa.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 13
CMP laaditaan ja analysoidaan ennen ja jälkeen TRE-toimenpiteen turvallisuustoimenpiteenä.
Perustaso, viikko 13
Muutos lähtötasosta täydellisessä verenkuvassa.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 13
CBC laaditaan ja analysoidaan ennen ja jälkeen TRE-toimenpiteen turvallisuustoimenpiteenä.
Perustaso, viikko 13
Muutos lähtötasosta lipidipaneeliarvoissa.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 13
Lipidipaneeli piirretään ja analysoidaan ennen ja jälkeen TRE-toimenpiteen turvallisuustoimenpiteenä.
Perustaso, viikko 13
Muutos lähtötasosta hemoglobiini A1c:ssä.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 13
Hemoglobiini A1c analysoidaan ennen ja jälkeen TRE-toimenpiteen turvallisuustoimenpiteenä.
Perustaso, viikko 13
Kreatiniinipuhdistuman muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 13
Kreatiniinipuhdistuma analysoidaan turvallisuustoimenpiteenä ennen ja jälkeen TRE-toimenpiteen.
Perustaso, viikko 13
Ruumiinpainon muutos lähtötilanteesta.
Aikaikkuna: Perustaso - viikko 13
Osallistujia pyydetään ilmoittamaan itse painonsa viikoittaisessa kyselyssä. Joka toinen viikko tutkimuksen aikana osallistujiin ollaan yhteydessä puhelimitse keskustellakseen mahdollisista kotona tapahtuvista painonmuutoksista.
Perustaso - viikko 13
Ravinnon koostumuksen arviointi
Aikaikkuna: Perustaso - viikko 13
Kaksi kertaa viikossa ja joka päivä aloitusjakson aikana osallistujia pyydetään käyttämään SnapCalorie-puhelinsovellusta tietyn päivän syötyjen aterioiden tallentamiseen. Sovelluksen avulla osallistujia pyydetään ottamaan kuvia jokaisesta ateriasta, kirjaamaan ruuat manuaalisesti ja raportoimaan arvioidut annoskoot. Tuloksia käytetään arvioitaessa kalorien saantia ja päivittäin kulutettuja rasvoja, hiilihydraatteja ja proteiineja.
Perustaso - viikko 13
Unen arviointi
Aikaikkuna: Perustaso - viikko 13
Päivittäisessä kyselyssä osallistujia pyydetään ilmoittamaan itse unen kesto. Viikoittaisessa kyselyssä osallistujia pyydetään täyttämään Epworth Sleepiness Scale -kyselylomake.
Perustaso - viikko 13
Tunnelman arviointi
Aikaikkuna: Perustaso - viikko 13
Viikoittaisessa kyselyssä osallistujia pyydetään itse raportoimaan mielialansa eri puolista.
Perustaso - viikko 13
Kognitiivisen toiminnan arviointi
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 13
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) on validoitu testi, jota käytetään kognitiivisten toimintojen mittaamiseen. Se annetaan ennen ja jälkeen TRE-toimenpiteen perus- ja seurantakäynneillä.
Perustaso, viikko 13
Fyysisen aktiivisuuden arviointi
Aikaikkuna: Perustaso - viikko 13
Viikoittaisessa kyselyssä osallistujia pyydetään raportoimaan itse, kuinka paljon ja minkä tyyppistä liikuntaa he ovat harrastaneet viimeisen seitsemän päivän aikana.
Perustaso - viikko 13
Mitokondrioiden toiminnan arviointi
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 13
Mitokondrioiden toiminta ja elektronien kuljetusketjun aktiivisuus arvioidaan SeahorseXF-analysaattorilla käyttämällä kryosäilöttyjä perifeerisen veren mononukleaarisia soluja (PBMC), jotka on eristetty osallistujien kokoverinäytteistä, jotka on otettu lähtötilanteessa ja seurantakäynneillä.
Perustaso, viikko 13

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oregon Health and Science University

Tutkijat

  • Päätutkija: Amie Hiller, MD, Oregon Health and Science University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 29. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 29. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00026970

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Suunnitelmissa on julkaista kaikki tulosten taustalla olevat IPD:t.

IPD-jaon aikakehys

Alkaa kesäkuusta 2025

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsy myönnetty tutkimusryhmälle ja tietojen valvojalle.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aikarajoitettu syömisruokavalio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa