Alimentação com restrição de tempo na doença de Huntington: um estudo piloto clínico (TREHD)

Critério de inclusão:

Os sujeitos elegíveis para participar deste estudo são pessoas que:

1. Ter pelo menos 21 anos de idade na triagem.

2. Deve cumprir um dos seguintes critérios:

   1. HD prodrômica tardia pré-manifestada, definida por uma repetição CAG geneticamente confirmada maior ou igual a 36 e uma pontuação CAP superior a 200.
   2. DH manifesta precoce (estágio I e II), conforme definido por um TFC maior ou igual a 7. Os indivíduos devem ter sido determinados como tendo um diagnóstico clínico de DH pelo investigador do local, conforme definido por um nível de confiança diagnóstica (DCL) de 4.

3. Deve cumprir ambos os seguintes critérios:

   1. Foram submetidos a testes genéticos com uma repetição CAG conhecida maior ou igual a 36.
   2. Sem características de DH juvenil (variante Westphal)

   Esclarecimento dos requisitos de teste do número de repetição CAG (comprimento do alelo):

   Um número de repetição CAG obtido antes da visita de triagem será usado para documentar a elegibilidade do sujeito se na triagem houver documentação disponível no registro do sujeito que declare que o sujeito tem uma repetição CAG expandida (maior ou igual a 36) de um teste validado anteriormente avaliação laboratorial.

4. Todas as mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo no início do estudo, e as mulheres com potencial para engravidar devem praticar um método contraceptivo altamente eficaz (por exemplo, contraceptivos orais, um método de barreira de controle de natalidade [por exemplo, preservativos com espumas anticoncepcionais, diafragmas com geleia anticoncepcional], dispositivos intrauterinos, parceiro com vasectomia ou abstinência sexual) durante o estudo.
5. Estão dispostos e são capazes de fornecer consentimento informado para participação no estudo.
6. São capazes de ler, escrever e comunicar-se eficazmente com outras pessoas.

Critério de exclusão:

Os sujeitos inelegíveis para participar deste estudo são pessoas que:

1. Ter participado de um estudo experimental de medicamento ou dispositivo dentro de 30 dias da consulta inicial
2. Já teve neurocirurgia anterior para doença de Huntington ou outros distúrbios do movimento.
3. Têm comprometimento cognitivo acentuado com pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) menor ou igual a 22.
4. Ter presença de psicose e/ou estados de confusão clinicamente significativos, na opinião do Investigador do local.
5. Ter doença hematológica, hepática, cardíaca, tireoidiana ou renal clinicamente relevante.
6. Ter histórico de abuso de substâncias (com base nos critérios DSMIV) nos últimos 12 meses antes da triagem.
7. Se for mulher, esteja grávida ou amamentando.
8. Têm alto risco de deficiência nutricional.
9. Não apresentam peso estável por pelo menos três meses antes de se inscrever no estudo, definido como alteração superior a 2 kg na massa corporal.
10. Expresse o desejo de perder peso durante o estudo.
11. Ter uma anormalidade médica, cirúrgica, laboratorial ou comportamental clinicamente significativa que, no julgamento do investigador do local, torne o sujeito inadequado para o estudo.
12. Ter praticado consistentemente um protocolo alimentar com restrição de tempo dentro de 3 meses após o início do teste.