헌팅턴병의 시간 제한 식사: 임상 파일럿 연구 (TREHD)
2025년 5월 30일 업데이트: Amie Hiller, MD, Oregon Health and Science University
초기 단계 헌팅턴병에서 12주 동안 시간 제한 식사의 안전성, 타당성 및 바이오마커 효과.
이 시험에서는 간헐적 단식이라고도 알려진 12주간의 시간 제한 식사가 초기 헌팅턴병(HD) 환자에게 안전하고 실현 가능한지 여부를 조사합니다.
이 연구는 또한 HD 진행과 관련된 바이오마커 및 임상 측정에 대한 TRE의 효과를 탐구합니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
I. 영양 상태, 활력 징후 및 혈액 분석을 측정하여 헌팅턴병(HD)의 초기 단계에서 단기 시간 제한 식사(TRE)의 안전성을 평가합니다.
II. 준수율 및 부작용 측정을 통해 TRE의 타당성과 내약성을 조사합니다.
III. 표준 HD 임상 척도를 사용하여 바이오마커 역학을 분석하고 TRE가 행동, 인지 및 운동 기능 결과에 영향을 미치는지 탐색합니다.
개요:
본 연구는 전향적 중재, 공개 라벨, 단일군 임상시험입니다. 등록된 참가자는 TRE 다이어트에 참여해야 하며, 특히 12주 동안 매일 6~8시간의 식사 시간을 유지해야 합니다. 참가자는 식사 시간의 타이밍을 스스로 선택할 수 있지만 일단 선택한 후에는 매일 해당 일정을 유지해야 합니다. 해당 기간 외에 나머지 16~18시간의 낮/밤 동안 참가자는 칼로리가 함유된 음식이나 음료를 섭취하지 않도록 요청됩니다. 칼로리가 없는 음료는 허용됩니다. 체중 및 구성, 안전 실험실, 식이요법 준수, 식이 구성, 수면, 신체 활동, 기분, 바이오마커 및 임상 결과를 측정합니다. 데이터 수집 에피소드는 연구 시작 전 7일 이내에, 그리고 TRE 12주 후 7일 이내에 다시 Oregon Clinical and Translational Research Institute(OCTRI)에서 이루어집니다. 참가자는 Qualtrics에서 직접 연구 설문조사를 완료합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
본 연구에 참여할 수 있는 대상은 다음과 같습니다.
- 심사 당시 최소 21세 이상이어야 합니다.
다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.
- 유전적으로 확인된 CAG 반복이 36 이상이고 CAP 점수가 200 이상인 것으로 정의되는 후기 전구증상 HD가 미리 나타납니다.
- 7 이상의 TFC로 정의된 초기 매니페스트(1기 및 2기) HD. 피험자는 진단 신뢰 수준(DCL) 4로 정의된 대로 현장 조사자에 의해 HD의 임상 진단을 받은 것으로 결정되어야 합니다.
다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 알려진 CAG 반복이 36 이상인 유전자 검사를 받은 경우.
- 청소년 HD의 기능 없음(Westphal 변형)
CAG 반복 수(대립유전자 길이) 테스트 요구사항의 명확화:
스크리닝 방문 이전에 얻은 CAG 반복 번호는 스크리닝에서 피험자가 이전에 검증된 CAG 반복(36 이상)을 가지고 있음을 명시하는 피험자의 기록에 이용 가능한 문서가 있는 경우 피험자 적격성을 문서화하는 데 사용됩니다. 실험실 평가.
- 가임기 여성 피험자는 모두 기준시점에서 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하며, 가임기 여성 피험자는 매우 효과적인 피임 방법(예: 경구 피임약, 장벽 피임 방법[예: 연구 기간 동안 피임 폼이 포함된 콘돔, 피임 젤리가 포함된 격막], 자궁내 장치, 정관 절제술 또는 성적 금욕과 협력).
- 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
- 다른 사람과 효과적으로 읽고, 쓰고, 의사소통할 수 있습니다.
제외 기준:
본 연구에 참여할 자격이 없는 피험자는 다음과 같은 사람입니다.
- 기준선 방문 후 30일 이내에 임상시험용 약물 또는 장치 연구에 참여한 경우
- 헌팅턴병이나 기타 운동 장애로 인해 이전에 신경외과 수술을 받은 적이 있습니다.
- 몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수가 22점 이하인 현저한 인지 장애가 있습니다.
- 사이트 조사자의 의견에 따르면 임상적으로 심각한 정신병 및/또는 혼란 상태가 존재합니다.
- 임상적으로 관련된 혈액, 간, 심장, 갑상선 또는 신장 질환이 있는 경우.
- 스크리닝 전 지난 12개월 이내에 약물 남용(DSMIV 기준에 근거) 이력이 있는 경우.
- 여성인 경우 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 영양결핍의 위험이 높습니다.
- 연구에 등록하기 전 최소 3개월 동안 체중이 안정적이지 않은 경우(체질량 변화가 2kg 이상인 것으로 정의됨)
- 연구 중에 체중 감량에 대한 욕구를 표현하십시오.
- 현장 조사자의 판단에 따라 피험자가 연구에 부적합하다고 판단하는 임상적으로 중요한 의학적, 외과적, 실험실적 또는 행동적 이상이 있는 경우.
- 시험 시작 후 3개월 이내에 시간이 제한된 식사 프로토콜을 지속적으로 실천했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시간 제한 식사
모든 참가자는 이 부문에 할당됩니다.
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참가자들은 시간이 제한된 식사 다이어트에 참여하며, 특히 12주 동안 매일 6~8시간의 식사 시간을 유지합니다.
참가자는 식사 시간의 타이밍을 스스로 선택할 수 있지만 일단 선택한 후에는 매일 해당 일정을 유지해야 합니다.
해당 기간 외에 나머지 16~18시간의 낮/밤 동안 참가자는 칼로리가 함유된 음식이나 음료를 섭취하지 않도록 요청됩니다.
칼로리가 없는 음료는 허용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TRE 다이어트 준수.
기간: 1주차 ~ 13주차
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참가자가 자체 보고 설문 조사와 타임 스탬프가 찍힌 식사 기록을 통해 추적한 대로 참가자가 식사 시간을 6~8시간으로 성공적으로 제한할 수 있는 일수로 측정된 준수율은 TRE 12주 동안 각 참가자에 대해 계산됩니다.
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1주차 ~ 13주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제지방 체질량의 기준선 대비 변화.
기간: 기준선, 13주차
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생체전기 임피던스 분석을 사용하여 체성분, 특히 제지방량(제지방량)을 TRE 개입 전후에 측정합니다.
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기준선, 13주차
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혈장 신경필라멘트 광단백질(NfL)의 기준선 대비 변화.
기간: 기준선, 13주차
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NfL은 신경변성의 지표이며 혈액에서 말초적으로 검출될 수 있습니다.
NfL 수준은 TRE 개입 전후에 측정됩니다.
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기준선, 13주차
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혈장 신경교섬유성 산성 단백질(GFAP)의 기준선 대비 변화.
기간: 기준선, 13주차
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GFAP는 신경변성의 지표이며 혈액에서 말초적으로 검출될 수 있습니다.
GFAP 수준은 TRE 개입 전후에 측정됩니다.
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기준선, 13주차
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CUHDRS(Composite Unified Huntington's Disease Rating Scale) 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선, 13주차
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cUHDRS에는 총 기능 능력(범위, 0-13; 점수가 높을수록 기능이 더 우수함을 의미), 총 운동 점수(범위, 0-124; 점수가 높을수록 운동 심각도가 더 나쁨을 의미), 기호 숫자 양식 테스트(범위, 0-110, 정확함)가 포함됩니다. 90초 내에 숫자-기호 쌍을 이루고, 점수가 높을수록 인지 성능이 향상됨을 의미함) 및 스트루프 단어 읽기(범위, 0 - 최대 값 없음, 45초 내에 색상 단어를 올바르게 읽음, 점수가 높을수록 인지 성능이 향상됨) 점수.
각 테스트에 대한 z-점수가 계산되며, 이는 개인의 테스트 점수와 대상 모집단의 평균 점수 간의 관계를 설명하는 데 단독으로 사용될 수 있습니다.
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기준선, 13주차
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일일 식사 기간의 기준선에서 변경됩니다.
기간: 기준선, 13주차
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참가자가 칼로리를 소비하는 기간(처음 소비부터 하루 24시간 동안 지속되는 시간)은 후향적 조사 분석을 통해 그리고 시간 제한 식사(TRE) 개입 전 도입 주 동안 측정됩니다.
이는 TRE의 12주 동안의 식사 기간과 비교됩니다. 여기서 참가자는 하루 24시간 중 나머지 시간을 단식하면서 기간을 6~8시간으로 제한하도록 요청됩니다.
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기준선, 13주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종합 대사 패널 값의 기준선 대비 변화.
기간: 기준선, 13주차
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안전 조치로서 TRE 개입 전후에 CMP가 작성되고 분석됩니다.
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기준선, 13주차
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전체 혈구 수치의 기준선 대비 변화.
기간: 기준선, 13주차
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안전 조치로서 TRE 개입 전후에 CBC를 작성하고 분석합니다.
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기준선, 13주차
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지질 패널 값의 기준선 대비 변화.
기간: 기준선, 13주차
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안전 조치로 TRE 개입 전후에 지질 패널을 작성하고 분석합니다.
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기준선, 13주차
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헤모글로빈 A1c의 기준선 대비 변화.
기간: 기준선, 13주차
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헤모글로빈 A1c는 안전 조치로 TRE 개입 전후에 분석됩니다.
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기준선, 13주차
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크레아티닌 청소율의 기준선 대비 변화.
기간: 기준선, 13주차
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크레아티닌 청소율은 안전 조치로 TRE 개입 전후에 분석됩니다.
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기준선, 13주차
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체중의 기준치로부터의 변화.
기간: 기준선 - 13주차
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참가자들은 주간 설문 조사에서 자신의 체중을 자가 보고하도록 요청받습니다.
연구 기간 동안 격주마다 참가자에게 전화로 연락하여 집에서 체중 변화에 대해 논의합니다.
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기준선 - 13주차
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식이성분 평가
기간: 기준선 - 13주차
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일주일에 두 번, 도입 기간 동안 매일 참가자는 SnapCalorie 전화 애플리케이션을 사용하여 특정 날짜에 먹은 식사를 캡처하도록 요청받습니다.
애플리케이션을 사용하여 참가자는 각 식사의 사진을 찍고, 음식을 수동으로 기록하고, 예상 제공량을 보고해야 합니다.
결과는 칼로리 섭취량과 일일 섭취 지방, 탄수화물 및 단백질을 추정하는 데 사용됩니다.
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기준선 - 13주차
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수면 평가
기간: 기준선 - 13주차
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일일 설문 조사에서 참가자는 수면 시간을 자체 보고하도록 요청받습니다.
주간 설문조사에서 참가자들은 Epworth 졸음 척도 설문지를 작성하도록 요청받습니다.
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기준선 - 13주차
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기분 평가
기간: 기준선 - 13주차
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주간 설문조사에서 참가자들은 자신의 기분에 대한 다양한 측면을 스스로 보고하도록 요청받습니다.
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기준선 - 13주차
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인지 기능 평가
기간: 기준선, 13주차
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MoCA(몬트리올 인지 평가)는 인지 기능을 측정하는 데 사용되는 검증된 테스트입니다.
이는 기준선 및 후속 방문에서 TRE 개입 전후에 관리됩니다.
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기준선, 13주차
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신체 활동 평가
기간: 기준선 - 13주차
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주간 설문 조사에서 참가자는 지난 7일 동안 참여한 운동의 양과 유형을 스스로 보고하도록 요청받습니다.
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기준선 - 13주차
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미토콘드리아 기능 평가
기간: 기준선, 13주차
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기준선 및 후속 방문에서 채취한 참가자 전혈 샘플에서 분리한 냉동보존 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)를 사용하여 미토콘드리아 기능 및 전자 전달 사슬 활동을 SeahorseXF 분석기로 평가합니다.
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기준선, 13주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Amie Hiller, MD, Oregon Health and Science University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 29일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 29일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00026970
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
결과의 기초가 되는 모든 IPD를 출판물로 만들려는 계획이 있습니다.
IPD 공유 기간
2025년 6월부터
IPD 공유 액세스 기준
연구 팀과 데이터 관리자에게 액세스 권한이 부여되었습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
헌팅턴병에 대한 임상 시험
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L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
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UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFogarty International Center of the National Institute of Health모집하지 않고 적극적으로
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Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
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Kaohsiung Medical University아직 모집하지 않음폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease
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Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)초대로 등록
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Novartis Pharmaceuticals모병류마티스 관절염 (RA) 및 Sjögren 's Disease (SJD)스페인, 프랑스, 독일, 싱가포르
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Jiulongpo No.1 People's HospitalJiangxi Maternal and Child Health Hospital아직 모집하지 않음
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University of PennsylvaniaEUSA Pharma, Inc.; Castleman Disease Collaborative Network모병캐슬맨병 | 캐슬맨병 | 거대 림프절 과형성 | 혈관여포 림프 증식증 | 혈관여포 림프절 과형성 | 혈관여포성 림프종 과형성 | GLNH | 과형성, 거대 림프절 | 림프절 과형성, 거인미국