Tijdgebonden eten bij de ziekte van Huntington: een klinische pilotstudie (TREHD)

Inclusiecriteria:

Proefpersonen die in aanmerking komen voor deelname aan dit onderzoek zijn personen die:

1. Bij Screening minimaal 21 jaar oud zijn.

2. Moet aan een van de volgende criteria voldoen:

   1. Premanifeste late prodromale HD zoals gedefinieerd door een genetisch bevestigde CAG-herhaling groter dan of gelijk aan 36 en een CAP-score groter dan 200.
   2. Vroeg manifeste (stadium I en II) HD zoals gedefinieerd door een TFC groter dan of gelijk aan 7. Er moet door de onderzoeker ter plaatse zijn vastgesteld dat de proefpersonen een klinische diagnose van HD hebben, zoals gedefinieerd door een diagnostisch betrouwbaarheidsniveau (DCL) van 4.

3. Moet aan beide volgende criteria voldoen:

   1. Genetische tests hebben ondergaan met een bekende CAG-herhaling groter dan of gelijk aan 36.
   2. Geen kenmerken van juveniele ZvH (Westphal-variant)

   Verduidelijking van CAG-herhalingsnummer (allellengte) Testvereisten:

   Een CAG-herhalingsnummer dat vóór het screeningsbezoek is verkregen, zal worden gebruikt om de geschiktheid van de proefpersoon te documenteren als er bij de screening documentatie beschikbaar is in het dossier van de proefpersoon waarin staat dat de proefpersoon een uitgebreide CAG-herhaling heeft (groter dan of gelijk aan 36) van een eerder gevalideerde laboratoriumbeoordeling.

4. Alle vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten bij aanvang een negatieve urinezwangerschapstest ondergaan, en vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een zeer effectieve anticonceptiemethode toepassen (bijv. orale anticonceptiva, een barrièremethode voor anticonceptie [bijv. condooms met anticonceptieschuim, pessaria met anticonceptiegel], spiraaltjes, partner met vasectomie of seksuele onthouding) voor de duur van het onderzoek.
5. Zijn bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
6. Kan effectief lezen, schrijven en communiceren met anderen.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die niet in aanmerking komen voor deelname aan dit onderzoek zijn personen die:

1. Binnen 30 dagen na het basisbezoek hebben deelgenomen aan een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen
2. U heeft eerder een neurochirurgie ondergaan voor de ziekte van Huntington of andere bewegingsstoornissen.
3. Een cognitieve stoornis hebben gemarkeerd met een Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score kleiner dan of gelijk aan 22.
4. Er is sprake van een klinisch significante psychose en/of verwardheid, naar de mening van de plaatselijke onderzoeker.
5. Als u een klinisch relevante hematologische, lever-, hart-, schildklier- of nierziekte heeft.
6. Een geschiedenis van middelenmisbruik hebben (gebaseerd op DSMIV-criteria) in de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan de screening.
7. Als u vrouw bent, zwanger bent of borstvoeding geeft.
8. Er is een hoog risico op voedingstekorten.
9. Zijn gedurende ten minste drie maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek niet stabiel qua gewicht, gedefinieerd als een verandering van meer dan 2 kg in lichaamsgewicht.
10. Geef tijdens het onderzoek aan dat u wilt afvallen.
11. Een klinisch significante medische, chirurgische, laboratorium- of gedragsafwijking heeft die naar het oordeel van de onderzoeker van de locatie de proefpersoon ongeschikt maakt voor het onderzoek.
12. Consequent een tijdsgebonden eetprotocol hebben toegepast binnen 3 maanden na aanvang van de proef.