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Thérapie de consolidation guidée par MRD après une radiothérapie définitive dans le cancer de l'œsophage

3 août 2024 mis à jour par: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Un essai clinique de phase II sur la thérapie de consolidation guidée par des tests MRD après radiothérapie radicale pour le cancer de l'œsophage

Valider davantage les performances du test MRD à haute sensibilité chez les patients atteints d'un cancer épidermoïde de l'œsophage qui ont terminé une radiothérapie radicale ; valider si les patients MRD négatifs peuvent maintenir un bon pronostic avec un suivi régulier ; et pour valider si les patients MRD-positifs peuvent améliorer leur survie grâce à un traitement de consolidation avec la monothérapie PD-1.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer de l'œsophage est l'une des tumeurs mortelles les plus courantes dans le monde et représente plus de 50 % des nouveaux cas en Chine. La chimioradiothérapie concomitante définitive est le traitement standard du cancer de l'œsophage localement avancé non résécable, et le taux de survie à 5 ans n'est que d'environ 30 %, mais en raison du manque de preuves, le traitement de consolidation n'a pas été explicitement recommandé dans les principales lignes directrices.

Dans l'étude CheckMate 577, les patients qui n'ont pas obtenu de réponse pathologique complète (pCR) après la chirurgie ont amélioré leur survie grâce à un traitement de consolidation immunologique avec PD-1 en monothérapie, ce qui suggère que les patients qui n'ont pas obtenu de réponse clinique complète (cCR) après la radiothérapie pourraient bénéficier de thérapie de consolidation immunologique. Cela suggère que les patients qui n’ont pas de réponse clinique complète (cCR) après la radiothérapie bénéficieront probablement d’un traitement de consolidation immunologique. Les patients atteints de RCc après radiothérapie peuvent obtenir des résultats similaires à ceux obtenus avec une chirurgie radicale, et la consolidation n'est probablement pas nécessaire.

Cependant, la pratique clinique existante est incapable de déterminer avec précision l'efficacité de la radiothérapie dans le cancer de l'œsophage, ce qui rend difficile la mise en œuvre de stratégies de consolidation stratifiées guidées par le risque de récidive. La plupart des études de radiothérapie-immunothérapie en cours sur le cancer de l'œsophage ont été conçues pour traiter tous les patients sans discernement avec une thérapie de consolidation immunologique, ce qui peut conduire à un surtraitement des patients cCR.

Il existe donc un besoin urgent de trouver des biomarqueurs facilement accessibles et fiables de l’efficacité de la radiothérapie dans le cancer de l’œsophage, et de réaliser des études cliniques prospectives dans les plus brefs délais, afin d’optimiser la stratégie de thérapie de consolidation après radiothérapie dans le cancer de l’œsophage. La haute sensibilité de la technologie de détection de la maladie résiduelle minimale (MRD) établie par l'équipe du chercheur constitue une condition préalable à cela.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

102

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. ≥18 ans, tout sexe
  2. Carcinome épidermoïde du cancer de l'œsophage confirmé histologiquement ou cytologiquement. Le stade clinique initial est I-VIa (2018 AJCC Cancer Staging Manual, 8e édition), cancer primitif de l'œsophage non résécable.
  3. Statut de performance ECOG <= 1.
  4. Aucune anomalie significative dans les indicateurs de routine du laboratoire tels que la routine sanguine et la fonction hépatique et rénale
  5. Radiothérapie radicale terminée (dose 50-60Gy) ;
  6. A reçu un régime systémique de platine en association avec du paclitaxel ou un régime bimédicament à base de 5-FU avec ou sans monothérapie PD-1 conformément aux directives du CSCO, et une monothérapie S-1 chez les patients âgés ;
  7. Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant d'autres antécédents de cancer, à l'exception du carcinome hypopharyngé in situ, du cancer de la peau non malin et du carcinome cervical in situ.
  2. Une infection active existe actuellement, une maladie grave telle qu'un infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'inscription
  3. Antécédents de maladies auto-immunes
  4. Participer à d'autres essais cliniques actuellement ou dans les 4 semaines précédant l'inscription ;
  5. A reçu un traitement systémique (chimiothérapie seule ou chimiothérapie associée à l'immunothérapie) pendant plus de 4 cycles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: MRD négatif
Nom de l'intervention : examen régulier du suivi du MRD ; Description de l'intervention : TDM thoracique et abdominale, œsophagographie et surveillance MRD tous les 3 mois pendant 2 ans après la fin de la radiothérapie
Expérimental: MRD positif
Nom de l'intervention : thérapie de consolidation par anticorps monoclonaux PD-1 ;
Médicament: Thérapie de consolidation par anticorps monoclonaux PD-1
Thérapie de consolidation à base d'anticorps monoclonaux PD-1 pendant 1 an après la fin de la radiothérapie (ou chimiothérapie combinée jusqu'à 4 cycles si moins de 4 cycles de chimiothérapie). Posologie spécifique : Anticorps monoclonal PD-1, 200 mg toutes les 3 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie médiane sans progression (SSP)
Délai: 36 mois
La survie médiane sans progression (SSP) a été définie comme le temps écoulé entre la fin de la radiothérapie et la première maladie évolutive (MP) documentée selon RECIST 1.1, telle qu'évaluée par l'investigateur, ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale à 5 ans
Délai: 60 mois
La survie globale a été définie comme le temps écoulé entre la fin de la radiothérapie et le décès, quelle qu'en soit la cause. Les participants sans décès documenté au moment de l'analyse finale ont été censurés à la date du dernier suivi. La SG est signalée pour tous les participants de la population en intention de traiter (ITT). La méthode de Kaplan-Meier a été utilisée pour calculer la probabilité de survie à 5 ans.
60 mois
Survie spécifique au cancer
Délai: 60 mois
De la fin de la radiothérapie jusqu’au décès spécifiquement attribué au cancer de l’œsophage.
60 mois
Incidence de la toxicité liée à la radiothérapie et à l'immunothérapie
Délai: À la fin des études, une moyenne de 3 ans
Le taux de toxicité aiguë a été défini comme la fréquence des toxicités liées au traitement, qui surviennent pendant la radiothérapie et dans les trois mois suivant la fin de la radiothérapie, selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables du National Cancer Institute, version 5.0 (CTC AE5.0). . Le taux de toxicité tardive a été défini comme la fréquence des toxicités liées au traitement, qui survient trois mois après la fin de la radiothérapie, selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables du National Cancer Institute, version 5.0 (CTC AE5.0).
À la fin des études, une moyenne de 3 ans
Score de qualité de vie (QOL) pour la fonction de déglutition
Délai: 36 mois
Évalué par le score des participants via le questionnaire EORTC sur la qualité de vie - Module sur le cancer de l'œsophage (EORTC QLQ-OES18). L'EORTC QLQ-OES18 est un questionnaire spécifique à une maladie développé et validé pour répondre aux mesures spécifiques au cancer de l'œsophage et contient 18 éléments évaluant les symptômes de dysphagie, la douleur, les symptômes de reflux, les restrictions alimentaires, l'anxiété, la bouche sèche, le goût, l'image corporelle et les cheveux. perte. Tous les éléments de la sous-échelle ont été notés à l'aide d'une échelle de Likert à quatre points avec les choix de réponse suivants : 1=pas du tout, 2=un peu, 3=assez, 4=beaucoup. Les scores bruts des sous-échelles ont été standardisés dans une plage de 0 à 100 par transformation linéaire, les scores de symptômes plus élevés représentant un niveau de symptômes plus élevé (« pire »).
36 mois
Score général de qualité de vie (QOL)
Délai: 36 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans les scores de la sous-échelle EORTC QLQ-C30 chez les participants. Le score des participants évalués par le questionnaire de base sur la qualité de vie de l'EORTC (QLQ-C30). L'EORTC-QLQ-C30 est un questionnaire de 30 éléments développé pour évaluer la qualité de vie des patients atteints de cancer. Les réponses des participants à la question sur l'état de santé mondial (GHS) ont été notées sur une échelle de 7 points (1 = très mauvais à 7 = excellent). À l’aide d’une transformation linéaire, les scores bruts ont été standardisés de sorte que les scores allaient de 0 à 100, un score plus élevé représentant un niveau de réponse plus élevé. Ainsi, un score élevé sur une échelle fonctionnelle représente un niveau de fonctionnement élevé/sain.
36 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ADN circulant comme biomarqueurs pour prédire l’efficacité
Délai: 36 mois
Explorer les changements dynamiques de l'ADN tumoral circulant (la fréquence des mutations spécifiques selon la méthodologie de séquençage de nouvelle génération) par rapport au départ, avant et après la radiothérapie et leur relation avec la récidive.
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Collaborateurs

Peking University Cancer Hospital & Institute
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Hebei Medical University Fourth Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2024

Première publication (Réel)

12 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BEIR 2

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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