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Terapia de consolidação guiada por MRD após radioterapia definitiva em câncer de esôfago

3 de agosto de 2024 atualizado por: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Um ensaio clínico de fase II de terapia de consolidação guiado por testes MRD após radioterapia radical para câncer de esôfago

Para validar ainda mais o desempenho do ensaio MRD de alta sensibilidade em pacientes com câncer escamoso de esôfago que completaram radioterapia radical; validar se pacientes com DRM negativo podem manter um bom prognóstico sob acompanhamento regular; e validar se os pacientes positivos para MRD podem melhorar sua sobrevida com terapia de consolidação com monoterapia PD-1.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer de esôfago é um dos tumores letais mais comuns no mundo e é responsável por mais de 50% dos novos casos na China. A quimioradioterapia concomitante definitiva é o tratamento padrão para câncer de esôfago localmente avançado e irressecável, e a taxa de sobrevida em 5 anos é de apenas cerca de 30%, mas devido à falta de evidências, a terapia de consolidação não foi explicitamente recomendada nas principais diretrizes.

No estudo CheckMate 577, os pacientes que não obtiveram resposta patológica completa (pCR) após a cirurgia melhoraram sua sobrevida através da terapia de consolidação imunológica com monoterapia PD-1, sugerindo que os pacientes que não alcançaram resposta clínica completa (cCR) após a radioterapia podem se beneficiar de terapia de consolidação imunológica. Isto sugere que os pacientes que não apresentam uma resposta clínica completa (cCR) após a radioterapia provavelmente se beneficiarão da terapia de consolidação imunológica. Pacientes com RCc após radioterapia podem obter resultados semelhantes aos obtidos com cirurgia radical, e a consolidação provavelmente não é necessária.

No entanto, a prática clínica existente é incapaz de determinar com precisão a eficácia da radioterapia no câncer de esôfago, dificultando a obtenção de estratégias de consolidação estratificadas guiadas pelo risco de recorrência. A maioria dos estudos de radioterapia-imunoterapia em andamento no câncer de esôfago foram projetados para tratar todos os pacientes indiscriminadamente com terapia de consolidação imunológica, o que pode levar ao tratamento excessivo de pacientes com cCR.

Portanto, há uma necessidade urgente de encontrar biomarcadores facilmente acessíveis e confiáveis ​​para a eficácia da radioterapia no câncer de esôfago, e de realizar estudos clínicos prospectivos o mais rápido possível, de modo a otimizar a estratégia da terapia de consolidação após a radioterapia no câncer de esôfago. A alta sensibilidade da tecnologia de detecção de doença residual mínima (MRD) estabelecida pela equipe do pesquisador fornece um pré-requisito para isso.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

102

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ≥18 anos, qualquer sexo
  2. Carcinoma espinocelular de câncer de esôfago confirmado histologicamente ou citologicamente. O estágio clínico inicial é I-VIa (Manual de estadiamento do câncer AJCC 2018, 8ª edição), câncer esofágico primário irressecável
  3. Status de desempenho ECOG <= 1.
  4. Nenhuma anormalidade significativa nos indicadores de rotina laboratorial, como rotina sanguínea e função hepática e renal
  5. Radioterapia radical concluída (dose 50-60Gy);
  6. Recebeu um regime sistêmico de platina em combinação com paclitaxel ou um regime de dois medicamentos baseado em 5-FU com ou sem monoterapia com PD-1 de acordo com as diretrizes do CSCO, e monoterapia com S-1 em pacientes idosos;
  7. Consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com outros antecedentes de câncer, exceto carcinoma hipofaríngeo in situ, câncer de pele não maligno e carcinoma cervical in situ.
  2. Existe atualmente infecção ativa, doença grave, como infarto do miocárdio, nos 6 meses anteriores à inscrição
  3. História de doenças autoimunes
  4. Participar de outros ensaios clínicos no momento ou nas 4 semanas anteriores à inscrição;
  5. Recebeu terapia sistêmica (quimioterapia isolada ou quimioterapia combinada com imunoterapia) por mais de 4 ciclos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: DRM negativo
Nome da intervenção: revisão regular do monitoramento do MRD; Descrição da intervenção: TC torácica e abdominal, esofagografia e monitoramento de DRM a cada 3 meses durante 2 anos após o término da radioterapia
Experimental: DRM positivo
Nome da intervenção: Terapia de consolidação de anticorpos monoclonais PD-1;
Medicamento: Terapia de consolidação de anticorpos monoclonais PD-1
Terapia de consolidação baseada em anticorpos monoclonais PD-1 por 1 ano após a conclusão da radioterapia (ou quimioterapia combinada até 4 ciclos se menos de 4 ciclos de quimioterapia). Dosagem específica: Anticorpo monoclonal PD-1, 200 mg a cada 3 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão mediana (PFS)
Prazo: 36 meses
A sobrevida livre de progressão (PFS) mediana foi definida como o tempo desde o final da radioterapia até a primeira doença progressiva (DP) documentada de acordo com RECIST 1.1, conforme avaliado pelo investigador, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global em 5 anos
Prazo: 60 meses
A sobrevida global foi definida como o tempo desde o final da radioterapia até a morte por qualquer causa. Os participantes sem óbito documentado no momento da análise final foram censurados na data do último acompanhamento. OS é relatado para todos os participantes da população com intenção de tratar (ITT). O método de Kaplan-Meier foi utilizado para calcular a probabilidade de sobrevida em 5 anos.
60 meses
Sobrevivência específica do câncer
Prazo: 60 meses
Do fim da radioterapia até a morte atribuída especificamente ao câncer de esôfago.
60 meses
Incidência de toxicidade relacionada à radioterapia e imunoterapia
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Taxa de toxicidade aguda, foi definida como a frequência de toxicidades relacionadas ao tratamento, que surgem durante a radioterapia e dentro de três meses após o término da radioterapia, de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Evento Adverso do Instituto Nacional do Câncer, Versão 5.0 (CTC AE5.0) . A taxa de toxicidade tardia foi definida como a frequência de toxicidades relacionadas ao tratamento, que surge três meses após o término da radioterapia, de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Evento Adverso do Instituto Nacional do Câncer, Versão 5.0 (CTC AE5.0).
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Escore de qualidade de vida (QV) para função de deglutição
Prazo: 36 meses
Avaliado pela pontuação dos participantes por meio do Questionário de Qualidade de Vida EORTC - Módulo de Câncer Esofágico (EORTC QLQ-OES18). O EORTC QLQ-OES18 é um questionário específico para doenças desenvolvido e validado para abordar medidas específicas do câncer de esôfago e contém 18 itens que avaliam sintomas de disfagia, dor, sintomas de refluxo, restrições alimentares, ansiedade, boca seca, paladar, imagem corporal e cabelo perda. Todos os itens da subescala foram pontuados usando uma escala Likert de quatro pontos com as seguintes opções de resposta: 1=nada, 2=um pouco, 3=bastante, 4=muito. As pontuações brutas para as subescalas foram padronizadas em um intervalo de 0 a 100 por transformação linear, com pontuações mais altas de sintomas representando um nível mais alto (“pior”) de sintomas.
36 meses
Pontuação geral de qualidade de vida (QV)
Prazo: 36 meses
Mudança da linha de base nas pontuações da subescala EORTC QLQ-C30 nos participantes. A pontuação dos participantes avaliada pelo questionário básico de qualidade de vida da EORTC (QLQ-C30). O EORTC-QLQ-C30 é um questionário de 30 itens desenvolvido para avaliar a qualidade de vida de pacientes com câncer. As respostas dos participantes à questão do Estado de Saúde Global (GHS) foram pontuadas numa escala de 7 pontos (1=Muito Mau a 7=Excelente). Usando a transformação linear, as pontuações brutas foram padronizadas para que as pontuações variassem de 0 a 100, sendo que uma pontuação mais alta representa um nível de resposta mais alto. Assim, uma pontuação elevada numa escala funcional representa um nível de funcionamento elevado/saudável.
36 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Circulação de DNA como biomarcadores para previsão de eficácia
Prazo: 36 meses
Explorar as mudanças dinâmicas do DNA tumoral circulante (a frequência de mutações específicas pela metodologia de sequenciamento de próxima geração) desde o início, antes e depois da radioterapia e sua relação com a recorrência.
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Colaboradores

Peking University Cancer Hospital & Institute
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Hebei Medical University Fourth Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BEIR 2

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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