食道がんに対する根治的放射線療法後のMRDに基づく地固め療法
食道がんに対する根治的放射線療法後のMRD検査に基づく地固め療法の第II相臨床試験
根治的放射線療法を完了した扁平上皮食道がん患者における高感度MRDアッセイの性能をさらに検証する。 MRD陰性患者が定期的な追跡調査の下で良好な予後を維持できるかどうかを検証する。そして、MRD陽性患者がPD-1単独療法による地固め療法で生存率を改善できるかどうかを検証する。
調査の概要
詳細な説明
食道がんは世界で最も一般的な致死性腫瘍の 1 つであり、中国の新規症例の 50% 以上を占めています。 根治的同時化学放射線療法は切除不能な局所進行食道がんの標準治療であり、5年生存率は約30％にすぎないが、エビデンス不足のため、主要ガイドラインでは地固め療法は明示的に推奨されていない。
CheckMate 577 研究では、手術後に病理学的完全奏効（pCR）に達しなかった患者は、PD-1 単独療法による免疫強化療法によって生存率を改善しました。これは、放射線療法後に臨床的完全奏効（cCR）に達しなかった患者には、免疫学統合療法。 これは、放射線療法後に臨床完全奏効（cCR）が得られなかった患者は免疫強化療法の恩恵を受ける可能性が高いことを示唆しています。 放射線療法後の cCR 患者は、根治手術で達成されるのと同様の結果が得られる可能性があり、おそらく地固めは必要ありません。
しかし、既存の臨床実践では食道がんにおける放射線療法の有効性を正確に判定することができず、再発リスクに基づいた層別地固め戦略の達成が困難になっています。 食道がんにおける現在進行中の放射線療法と免疫療法の研究のほとんどは、すべての患者を無差別に免疫強化療法で治療するように設計されており、cCR患者の過剰治療につながる可能性があります。
したがって、食道がんにおける放射線療法後の地固め療法の戦略を最適化するために、食道がんにおける放射線療法の有効性について、容易にアクセス可能で信頼できるバイオマーカーを発見し、できるだけ早く前向き臨床研究を実施することが緊急の必要性がある。 研究チームによって確立された高感度の微小残存病変（MRD）検出技術が、このための前提条件となります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
102
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100021
- 募集
- Cancer hospital, CAMS
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コンタクト：
-
主任研究者：
- Wen-Yang Liu
-
コンタクト：
- Wen-Yang Liu, MD
- 電話番号：+86-01087787654
- メール：liuwenyang@cicams.ac.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上、性別不問
- 組織学的または細胞学的に食道癌の扁平上皮癌が確認された。 初期臨床病期は I-VIa (2018 AJCC がん病期分類マニュアル、第 8 版)、切除不能な原発性食道がん
- ECOG パフォーマンス ステータス <= 1。
- 血液検査や肝臓、腎臓の機能などの臨床検査の日常的な指標に重大な異常がないこと
- 根治的放射線療法（線量50～60Gy）を完了している。
- CSCOガイドラインに準拠したPD-1単独療法の有無にかかわらず、パクリタキセルまたは5-FUベースの2剤併用療法と組み合わせたプラチナの全身投与、および高齢患者にはS-1単独療法を受けた。
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 下咽頭上咽頭癌、非悪性皮膚癌および上皮内子宮頸癌を除く他の癌の病歴を有する患者。
- 現在活動性感染症が存在する、登録前6か月以内に心筋梗塞などの重篤な疾患がある
- 自己免疫疾患の歴史
- 現在、または登録前4週間以内に他の臨床試験に参加している。
- 4サイクルを超える全身療法（化学療法単独または化学療法と免疫療法の併用）を受けた。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：MRD陰性
介入名: MRD モニタリングの定期的なレビュー。介入の説明: 放射線治療終了後2年間、3か月ごとに胸部および腹部のCT、食道造影、MRDモニタリングを実施
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実験的：MRD陽性
介入名: PD-1 モノクローナル抗体地固め療法。
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放射線療法終了後1年間のPD-1モノクローナル抗体に基づく地固め療法（または化学療法が4サイクル未満の場合は4サイクルまでの併用化学療法）。
具体的な用量: PD-1 モノクローナル抗体、3 週間ごとに 200mg。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間中央値（PFS）
時間枠：36ヶ月
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無増悪生存期間中央値（PFS）は、放射線療法の終了から、研究者が評価したRECIST 1.1に従って最初に記録された進行性疾患（PD）、または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生するまでの時間として定義されました。
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5年全生存期間
時間枠：60ヶ月
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全生存期間は、放射線治療の終了から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
最終分析時に死亡が記録されていない参加者は、最後の追跡調査の日に検閲された。
OS は、Intent-To-Treat (ITT) 集団のすべての参加者について報告されます。
Kaplan-Meier 法を使用して 5 年生存確率を計算しました。
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60ヶ月
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がん特異的生存率
時間枠：60ヶ月
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放射線療法の終了から、特に食道がんによる死亡まで。
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60ヶ月
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放射線療法および免疫療法に関連する毒性の発生率
時間枠：学習完了までに平均3年
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急性毒性率は、国立がん研究所の有害事象共通用語基準、バージョン 5.0 (CTC AE5.0) に従って、放射線療法中および放射線療法終了後 3 か月以内に発生する、治療に関連した毒性の頻度として定義されました。 。
晩発毒性率は、国立がん研究所有害事象共通用語基準、バージョン 5.0 (CTC AE5.0) に従って、放射線療法終了後 3 か月後に発生する、治療に関連した毒性の頻度として定義されました。
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学習完了までに平均3年
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嚥下機能の生活の質スコア(QOL)
時間枠：36ヶ月
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EORTC 生活の質アンケート - 食道がんモジュール (EORTC QLQ-OES18) による参加者のスコアによって評価されます。
EORTC QLQ-OES18 は、食道がんに特有の測定値に対処するために開発および検証された疾患固有の質問票であり、嚥下障害、痛み、逆流症状、食事制限、不安、口渇、味覚、身体イメージ、および髪の症状を評価する 18 項目が含まれています。損失。
すべての下位尺度項目は、次の回答選択肢を持つ 4 点リッカート尺度を使用してスコア付けされました: 1= まったくない、2= 少し、3= かなり、4= 非常に。
下位スケールの生のスコアは線形変換によって 0 ～ 100 の範囲に標準化され、より高い症状スコアはより高い (「悪化」) レベルの症状を表します。
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36ヶ月
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一般的な生活の質スコア(QOL)
時間枠：36ヶ月
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参加者の EORTC QLQ-C30 サブスケール スコアのベースラインからの変化。
EORTCコアQOLアンケート（QLQ-C30）によって評価された参加者のスコア。
EORTC-QLQ-C30 は、がん患者の生活の質を評価するために開発された 30 項目の質問票です。
世界的健康状態 (GHS) の質問に対する参加者の回答は、7 点スケール (1= 非常に悪い、7= 優れている) で採点されました。
線形変換を使用して、スコアが 0 から 100 の範囲になるように生のスコアが標準化され、スコアが高いほど応答レベルが高くなります。
したがって、機能スケールのスコアが高いことは、機能レベルが高い/健康であることを表します。
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36ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性を予測するためのバイオマーカーとしての循環 DNA
時間枠：36ヶ月
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放射線療法前後のベースラインからの循環腫瘍 DNA の動的な変化 (次世代シーケンス法による特定の変異の頻度)、および再発との関係を調査する。
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月16日
一次修了 (推定)
2025年6月1日
研究の完了 (推定)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月6日
最初の投稿 (実際)
2024年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月3日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BEIR 2
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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