Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MRD-guidet konsolideringsterapi efter endelig strålebehandling ved esophageal cancer

Et fase II klinisk forsøg med konsolideringsterapi styret af MRD-testning efter radikal strålebehandling for esophageal cancer

For yderligere at validere ydeevnen af ​​det højfølsomme MRD-assay hos patienter med pladecellekræft i spiserøret, som har gennemført radikal strålebehandling; at validere om MRD-negative patienter kan opretholde en god prognose under regelmæssig opfølgning; og at validere om MRD-positive patienter kan forbedre deres overlevelse med konsolideringsterapi med PD-1 monoterapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Spiserørskræft er en af ​​de mest almindelige dødelige tumorer i verden og tegner sig for mere end 50% af nye tilfælde i Kina. Definitiv samtidig kemoradioterapi er standardbehandlingen for inoperabel lokalt fremskreden esophageal cancer, og 5-års overlevelsesraten er kun omkring 30 %, men på grund af manglende evidens er konsolideringsterapi ikke blevet eksplicit anbefalet i de større retningslinjer.

I CheckMate 577-undersøgelsen forbedrede patienter, der ikke opnåede patologisk komplet respons (pCR) efter operation, deres overlevelse gennem immunologisk konsolideringsterapi med PD-1 monoterapi, hvilket tyder på, at patienter, der ikke opnåede klinisk komplet respons (cCR) efter strålebehandling, kan have gavn af immunologisk konsolideringsterapi. Dette tyder på, at patienter, der ikke har et klinisk komplet respons (cCR) efter strålebehandling, sandsynligvis vil have gavn af immunologisk konsolideringsterapi. Patienter med cCR efter strålebehandling kan opnå lignende resultater som dem, der opnås med radikal kirurgi, og konsolidering er sandsynligvis ikke nødvendig.

Eksisterende klinisk praksis er imidlertid ikke i stand til nøjagtigt at bestemme effektiviteten af ​​strålebehandling ved kræft i spiserøret, hvilket gør det vanskeligt at opnå stratificerede konsolideringsstrategier med risiko for tilbagefald. De fleste af de igangværende radioterapi-immunoterapiundersøgelser i esophageal cancer er designet til at behandle alle patienter vilkårligt med immunologisk konsolideringsterapi, hvilket kan føre til overbehandling af cCR-patienter.

Derfor er der et presserende behov for at finde lettilgængelige og pålidelige biomarkører for effektiviteten af ​​strålebehandling ved kræft i spiserøret, og at gennemføre prospektive kliniske undersøgelser så hurtigt som muligt, for at optimere strategien for konsolideringsterapi efter strålebehandling ved kræft i spiserøret. Den høje følsomhed af minimal residual disease (MRD)-detektionsteknologi etableret af forskerholdet er en forudsætning for dette.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

102

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥18 år, uanset køn
  2. Histologisk eller cytologisk bekræftet planocellulært karcinom af esophageal cancer. Det indledende kliniske stadie er I-VIa (2018 AJCC Cancer Staging Manual, 8. udgave), primær ikke-operabel esophageal cancer
  3. ECOG-ydeevnestatus <= 1.
  4. Ingen signifikant abnormitet i laboratorierutineindikatorer såsom blodrutine og lever- og nyrefunktion
  5. Gennemført radikal strålebehandling (dosis 50-60Gy);
  6. Modtog et systemisk regime af platin i kombination med paclitaxel eller et 5-FU-baseret to-lægemiddel regime med eller uden PD-1 monoterapi i overensstemmelse med CSCO retningslinjerne og S-1 monoterapi hos ældre patienter;
  7. Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med anden kræfthistorie undtagen hypopharynxcarcinom in situ, ikke-malign hudcancer og cervikal carcinom in situ.
  2. Aktiv infektion eksisterer i øjeblikket, alvorlig sygdom såsom myokardieinfarkt i de 6 måneder før indskrivning
  3. Historie om autoimmune sygdomme
  4. Deltage i andre kliniske forsøg på nuværende tidspunkt eller inden for 4 uger før tilmelding;
  5. Modtog systemisk terapi (kemoterapi alene eller kemoterapi kombineret med immunterapi) i mere end 4 cyklusser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: MRD negativ
Interventionsnavn: regelmæssig gennemgang af MRD-overvågning; Interventionsbeskrivelse: thorax og abdominal CT, esophagografi og MRD monitorering hver 3. måned i 2 år efter afslutning af strålebehandling
Eksperimentel: MRD positiv
Interventionsnavn: PD-1 monoklonalt antistof konsolideringsterapi;
PD-1 monoklonalt antistof-baseret konsolideringsterapi i 1 år efter afslutning af strålebehandling (eller kombinationskemoterapi op til 4 cyklusser, hvis mindre end 4 cyklusser kemoterapi). Specifik dosering: PD-1 monoklonalt antistof, 200 mg hver 3. uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 36 måneder
Median progressionsfri overlevelse (PFS) blev defineret som tiden fra afslutningen af ​​strålebehandling til den første dokumenterede progressive sygdom (PD) pr. RECIST 1.1 som vurderet af investigator, eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5 års samlet overlevelse
Tidsramme: 60 måneder
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra afslutning af strålebehandling til død på grund af en hvilken som helst årsag. Deltagere uden dokumenteret død på tidspunktet for den endelige analyse blev censureret på datoen for den sidste opfølgning. OS rapporteres for alle deltagere i Intent-To-Treat-populationen (ITT). Kaplan-Meier metoden blev brugt til at beregne 5-års overlevelsessandsynlighed.
60 måneder
Kræftspecifik overlevelse
Tidsramme: 60 måneder
Fra afslutningen af ​​strålebehandling til død specifikt tilskrevet kræft i spiserøret.
60 måneder
Forekomst af strålebehandling og immunterapirelateret toksicitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
Akut toksicitetsrate, blev defineret som hyppigheden af ​​toksiciteter relateret til behandlingen, som opstår under strålebehandling og inden for tre måneder efter afslutningen af ​​strålebehandling, ifølge National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event, Version 5.0 (CTC AE5.0) . Sen toksicitetsrate blev defineret som hyppigheden af ​​toksiciteter relateret til behandlingen, som opstår tre måneder efter afslutningen af ​​strålebehandling, ifølge National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event, Version 5.0 (CTC AE5.0).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
Livskvalitetsscore (QOL) for synkefunktion
Tidsramme: 36 måneder
Evalueret af deltagernes score gennem The EORTC Quality of Life Questionnaire - Øsophageal Cancer Module (EORTC QLQ-OES18). EORTC QLQ-OES18 er et sygdomsspecifikt spørgeskema udviklet og valideret til at adressere målinger, der er specifikke for esophageal cancer og indeholder 18 punkter, der vurderer symptomer på dysfagi, smerte, reflukssymptomer, spiserestriktioner, angst, mundtørhed, smag, kropsbillede og hår tab. Alle subskalaelementer blev scoret ved hjælp af en firepunkts Likert-skala med følgende svarvalg: 1=slet ikke, 2=lidt, 3=ganske lidt, 4=meget. Rå score for underskalaerne blev standardiseret til et interval fra 0 til 100 ved lineær transformation, hvor højere symptomscore repræsenterer et højere ("værre") niveau af symptomer.
36 måneder
Generel livskvalitetsscore (QOL)
Tidsramme: 36 måneder
Skift fra baseline i EORTC QLQ-C30 Subscale Scores i deltagere. Deltagernes score evalueret af The EORTC core quality of life spørgeskema (QLQ-C30). EORTC-QLQ-C30 er et spørgeskema med 30 punkter, der er udviklet til at vurdere kræftpatienters livskvalitet. Deltagernes svar på spørgsmålet Global Health Status (GHS) blev bedømt på en 7-trins skala (1=Meget dårlig til 7=Udemærket). Ved hjælp af lineær transformation blev råscores standardiseret, således at scores varierede fra 0 til 100, med en højere score repræsenterer et højere responsniveau. En høj score for en funktionsskala repræsenterer således et højt/sundt funktionsniveau.
36 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cirkulerende DNA som biomarkører til forudsigelse af effektivitet
Tidsramme: 36 måneder
At udforske de dynamiske ændringer af cirkulerende tumor-DNA (hyppigheden af ​​specifikke mutationer ved hjælp af næste generations sekventeringsmetode) fra baseline, før og efter strålebehandling og deres forhold til tilbagefald.
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Kliniske forsøg med PD-1 monoklonalt antistof konsolideringsterapi

Abonner