- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06498752
MRD-guidet konsolideringsterapi efter endelig strålebehandling ved esophageal cancer
Et fase II klinisk forsøg med konsolideringsterapi styret af MRD-testning efter radikal strålebehandling for esophageal cancer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Spiserørskræft er en af de mest almindelige dødelige tumorer i verden og tegner sig for mere end 50% af nye tilfælde i Kina. Definitiv samtidig kemoradioterapi er standardbehandlingen for inoperabel lokalt fremskreden esophageal cancer, og 5-års overlevelsesraten er kun omkring 30 %, men på grund af manglende evidens er konsolideringsterapi ikke blevet eksplicit anbefalet i de større retningslinjer.
I CheckMate 577-undersøgelsen forbedrede patienter, der ikke opnåede patologisk komplet respons (pCR) efter operation, deres overlevelse gennem immunologisk konsolideringsterapi med PD-1 monoterapi, hvilket tyder på, at patienter, der ikke opnåede klinisk komplet respons (cCR) efter strålebehandling, kan have gavn af immunologisk konsolideringsterapi. Dette tyder på, at patienter, der ikke har et klinisk komplet respons (cCR) efter strålebehandling, sandsynligvis vil have gavn af immunologisk konsolideringsterapi. Patienter med cCR efter strålebehandling kan opnå lignende resultater som dem, der opnås med radikal kirurgi, og konsolidering er sandsynligvis ikke nødvendig.
Eksisterende klinisk praksis er imidlertid ikke i stand til nøjagtigt at bestemme effektiviteten af strålebehandling ved kræft i spiserøret, hvilket gør det vanskeligt at opnå stratificerede konsolideringsstrategier med risiko for tilbagefald. De fleste af de igangværende radioterapi-immunoterapiundersøgelser i esophageal cancer er designet til at behandle alle patienter vilkårligt med immunologisk konsolideringsterapi, hvilket kan føre til overbehandling af cCR-patienter.
Derfor er der et presserende behov for at finde lettilgængelige og pålidelige biomarkører for effektiviteten af strålebehandling ved kræft i spiserøret, og at gennemføre prospektive kliniske undersøgelser så hurtigt som muligt, for at optimere strategien for konsolideringsterapi efter strålebehandling ved kræft i spiserøret. Den høje følsomhed af minimal residual disease (MRD)-detektionsteknologi etableret af forskerholdet er en forudsætning for dette.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Rekruttering
- Cancer hospital, CAMS
-
Kontakt:
- E-mail: liuwenyang@cicams.ac.cn
-
Ledende efterforsker:
- Wen-Yang Liu
-
Kontakt:
- Wen-Yang Liu, MD
- Telefonnummer: +86-01087787654
- E-mail: liuwenyang@cicams.ac.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥18 år, uanset køn
- Histologisk eller cytologisk bekræftet planocellulært karcinom af esophageal cancer. Det indledende kliniske stadie er I-VIa (2018 AJCC Cancer Staging Manual, 8. udgave), primær ikke-operabel esophageal cancer
- ECOG-ydeevnestatus <= 1.
- Ingen signifikant abnormitet i laboratorierutineindikatorer såsom blodrutine og lever- og nyrefunktion
- Gennemført radikal strålebehandling (dosis 50-60Gy);
- Modtog et systemisk regime af platin i kombination med paclitaxel eller et 5-FU-baseret to-lægemiddel regime med eller uden PD-1 monoterapi i overensstemmelse med CSCO retningslinjerne og S-1 monoterapi hos ældre patienter;
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med anden kræfthistorie undtagen hypopharynxcarcinom in situ, ikke-malign hudcancer og cervikal carcinom in situ.
- Aktiv infektion eksisterer i øjeblikket, alvorlig sygdom såsom myokardieinfarkt i de 6 måneder før indskrivning
- Historie om autoimmune sygdomme
- Deltage i andre kliniske forsøg på nuværende tidspunkt eller inden for 4 uger før tilmelding;
- Modtog systemisk terapi (kemoterapi alene eller kemoterapi kombineret med immunterapi) i mere end 4 cyklusser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: MRD negativ
Interventionsnavn: regelmæssig gennemgang af MRD-overvågning; Interventionsbeskrivelse: thorax og abdominal CT, esophagografi og MRD monitorering hver 3. måned i 2 år efter afslutning af strålebehandling
|
|
|
Eksperimentel: MRD positiv
Interventionsnavn: PD-1 monoklonalt antistof konsolideringsterapi;
|
PD-1 monoklonalt antistof-baseret konsolideringsterapi i 1 år efter afslutning af strålebehandling (eller kombinationskemoterapi op til 4 cyklusser, hvis mindre end 4 cyklusser kemoterapi).
Specifik dosering: PD-1 monoklonalt antistof, 200 mg hver 3. uge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Median progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 36 måneder
|
Median progressionsfri overlevelse (PFS) blev defineret som tiden fra afslutningen af strålebehandling til den første dokumenterede progressive sygdom (PD) pr. RECIST 1.1 som vurderet af investigator, eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
5 års samlet overlevelse
Tidsramme: 60 måneder
|
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra afslutning af strålebehandling til død på grund af en hvilken som helst årsag.
Deltagere uden dokumenteret død på tidspunktet for den endelige analyse blev censureret på datoen for den sidste opfølgning.
OS rapporteres for alle deltagere i Intent-To-Treat-populationen (ITT).
Kaplan-Meier metoden blev brugt til at beregne 5-års overlevelsessandsynlighed.
|
60 måneder
|
|
Kræftspecifik overlevelse
Tidsramme: 60 måneder
|
Fra afslutningen af strålebehandling til død specifikt tilskrevet kræft i spiserøret.
|
60 måneder
|
|
Forekomst af strålebehandling og immunterapirelateret toksicitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
|
Akut toksicitetsrate, blev defineret som hyppigheden af toksiciteter relateret til behandlingen, som opstår under strålebehandling og inden for tre måneder efter afslutningen af strålebehandling, ifølge National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event, Version 5.0 (CTC AE5.0) .
Sen toksicitetsrate blev defineret som hyppigheden af toksiciteter relateret til behandlingen, som opstår tre måneder efter afslutningen af strålebehandling, ifølge National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event, Version 5.0 (CTC AE5.0).
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
|
|
Livskvalitetsscore (QOL) for synkefunktion
Tidsramme: 36 måneder
|
Evalueret af deltagernes score gennem The EORTC Quality of Life Questionnaire - Øsophageal Cancer Module (EORTC QLQ-OES18).
EORTC QLQ-OES18 er et sygdomsspecifikt spørgeskema udviklet og valideret til at adressere målinger, der er specifikke for esophageal cancer og indeholder 18 punkter, der vurderer symptomer på dysfagi, smerte, reflukssymptomer, spiserestriktioner, angst, mundtørhed, smag, kropsbillede og hår tab.
Alle subskalaelementer blev scoret ved hjælp af en firepunkts Likert-skala med følgende svarvalg: 1=slet ikke, 2=lidt, 3=ganske lidt, 4=meget.
Rå score for underskalaerne blev standardiseret til et interval fra 0 til 100 ved lineær transformation, hvor højere symptomscore repræsenterer et højere ("værre") niveau af symptomer.
|
36 måneder
|
|
Generel livskvalitetsscore (QOL)
Tidsramme: 36 måneder
|
Skift fra baseline i EORTC QLQ-C30 Subscale Scores i deltagere.
Deltagernes score evalueret af The EORTC core quality of life spørgeskema (QLQ-C30).
EORTC-QLQ-C30 er et spørgeskema med 30 punkter, der er udviklet til at vurdere kræftpatienters livskvalitet.
Deltagernes svar på spørgsmålet Global Health Status (GHS) blev bedømt på en 7-trins skala (1=Meget dårlig til 7=Udemærket).
Ved hjælp af lineær transformation blev råscores standardiseret, således at scores varierede fra 0 til 100, med en højere score repræsenterer et højere responsniveau.
En høj score for en funktionsskala repræsenterer således et højt/sundt funktionsniveau.
|
36 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cirkulerende DNA som biomarkører til forudsigelse af effektivitet
Tidsramme: 36 måneder
|
At udforske de dynamiske ændringer af cirkulerende tumor-DNA (hyppigheden af specifikke mutationer ved hjælp af næste generations sekventeringsmetode) fra baseline, før og efter strålebehandling og deres forhold til tilbagefald.
|
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Neoplasmer i hoved og hals
- Esophageale sygdomme
- Esophageale neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Immunologiske faktorer
- Antistoffer
- Antistoffer, monoklonale
Andre undersøgelses-id-numre
- BEIR 2
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spiserørskræft
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The Methodist Hospital Research InstituteAfsluttetEsophageal eller gastrisk perforering | Esophageal eller gastrisk lækageForenede Stater
-
Federal University of São PauloUkendtEsophageal forsnævring | Ætsende esophageal forsnævring | Peptisk esophageal forsnævring | Post-kirurgisk esophageal strikturBrasilien
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetStadie III lungekræft AJCC v8 | Stadie II lungekræft AJCC v8 | Stadie IIA lungekræft AJCC v8 | Stadie IIB lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIA Lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIB Lungekræft AJCC v8 | Stadie I lungekræft AJCC v8 | Stadie IA1 Lungekræft AJCC v8 | Stadie IA2 Lungekræft AJCC v8 | Stadie IA3 lungekræft... og andre forholdForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbageEsophageal Perforation | Esophageal fistel | Forsnævring af spiserøret | Esophageal lækage | Endostitch | Esophageal stentForenede Stater
-
Boston Children's HospitalChildren's Hospital of PhiladelphiaRekrutteringEsophageal atresi | Forsnævring af spiserøret | Esophageal atresi med tracheo-esophageal fistelForenede Stater
-
UMC UtrechtJulius Centre for Health Sciences and Primary Care, UMC UtrechtRekrutteringEsophageal Adenocarcinom | Esophageal Adenocarcinom (EAC) | Adenocarcinom - Gastroøsofageal Junction (GEJ)Holland
-
Shaare Zedek Medical CenterEuropean Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology and NutritionIkke rekrutterer endnuEsophageal forsnævringIsrael
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetStadium IIIA Esophageal Adenocarcinom | Stadium IIIB Esophageal Adenocarcinom | Stadie IIIC Esophageal Adenocarcinom | Stadium IIB Esophageal Adenocarcinom | Stadium IB Esophageal Adenocarcinom | Stadie IIA Esophageal AdenocarcinomForenede Stater
-
The Cleveland ClinicMedtronic - MITGAfsluttetEsophageal læsionForenede Stater
Kliniske forsøg med PD-1 monoklonalt antistof konsolideringsterapi
-
Sun Yat-sen UniversityChipscreen Biosciences, Ltd.Ikke rekrutterer endnuTilbagefaldende eller refraktær DLBCL