Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Консолидационная терапия под контролем MRD после радикальной лучевой терапии при раке пищевода

3 августа 2024 г. обновлено: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Клиническое исследование фазы II консолидационной терапии под руководством MRD-тестирования после радикальной лучевой терапии рака пищевода

Для дальнейшей проверки эффективности высокочувствительного анализа MRD у пациентов с плоскоклеточным раком пищевода, завершивших радикальную лучевую терапию; проверить, могут ли MRD-отрицательные пациенты сохранять хороший прогноз при регулярном наблюдении; и проверить, могут ли MRD-положительные пациенты улучшить свою выживаемость с помощью консолидационной терапии с монотерапией PD-1.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак пищевода является одной из наиболее распространенных смертельных опухолей в мире и составляет более 50% новых случаев заболевания в Китае. Окончательная одновременная химиолучевая терапия является стандартным методом лечения неоперабельного местно-распространенного рака пищевода, а 5-летняя выживаемость составляет лишь около 30%, но из-за отсутствия доказательств консолидационная терапия не рекомендуется в основных руководствах.

В исследовании CheckMate 577 пациенты, которые не достигли патологического полного ответа (pCR) после операции, улучшили свою выживаемость с помощью иммунологической консолидирующей терапии с монотерапией PD-1, что позволяет предположить, что пациенты, которые не достигли клинического полного ответа (cCR) после лучевой терапии, могут получить пользу от иммунологическая консолидационная терапия. Это говорит о том, что пациенты, у которых нет полного клинического ответа (cCR) после лучевой терапии, вероятно, получат пользу от иммунологической консолидирующей терапии. Пациенты с ХКР после лучевой терапии могут достичь результатов, аналогичных результатам, достигнутым при радикальном хирургическом вмешательстве, и консолидация, вероятно, не требуется.

Однако существующая клиническая практика не позволяет точно определить эффективность лучевой терапии при раке пищевода, что затрудняет реализацию стратегии стратифицированной консолидации, ориентированной на риск рецидива. Большинство текущих исследований лучевой терапии и иммунотерапии рака пищевода были разработаны для лечения всех пациентов без разбора с помощью иммунологической консолидирующей терапии, что может привести к чрезмерному лечению пациентов с cCR.

Поэтому существует острая необходимость найти легкодоступные и надежные биомаркеры эффективности лучевой терапии при раке пищевода и как можно скорее провести проспективные клинические исследования с целью оптимизации стратегии консолидационной терапии после лучевой терапии при раке пищевода. Предпосылкой для этого является высокая чувствительность технологии обнаружения минимальной остаточной болезни (МОБ), созданная командой исследователей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

102

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100021
        • Рекрутинг
        • Cancer hospital, CAMS
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Wen-Yang Liu
        • Контакт:
          • Wen-Yang Liu, MD
          • Номер телефона: +86-01087787654
          • Электронная почта: liuwenyang@cicams.ac.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. ≥18 лет, любой пол
  2. Гистологически или цитологически подтвержденный плоскоклеточный рак пищевода. Начальная клиническая стадия — I-VIa (Руководство по стадированию рака AJCC, 2018 г., 8-е издание), первичный неоперабельный рак пищевода.
  3. Статус производительности ECOG <= 1.
  4. Отсутствие существенных отклонений в рутинных лабораторных показателях, таких как анализ крови, функции печени и почек.
  5. Завершена радикальная лучевая терапия (доза 50-60Гр);
  6. Получали системную схему лечения платиной в сочетании с паклитакселом или схему из двух препаратов на основе 5-ФУ с монотерапией PD-1 или без нее в соответствии с рекомендациями CSCO и монотерапию S-1 у пожилых пациентов;
  7. Информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Пациенты с другими онкологическими заболеваниями в анамнезе, за исключением карциномы гипофарингеала in situ, доброкачественного рака кожи и рака шейки матки in situ.
  2. В настоящее время существует активная инфекция, серьезное заболевание, такое как инфаркт миокарда, за 6 месяцев до включения в исследование.
  3. История аутоиммунных заболеваний
  4. Участвовать в других клинических исследованиях в настоящее время или в течение 4 недель до включения в них;
  5. Получал системную терапию (только химиотерапию или химиотерапию в сочетании с иммунотерапией) более 4 циклов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: МОБ отрицательный
Название вмешательства: регулярный обзор мониторинга MRD; Описание вмешательства: КТ грудной и брюшной полости, эзофагография и мониторинг MRD каждые 3 месяца в течение 2 лет после завершения лучевой терапии.
Экспериментальный: МОБ положительный
Название вмешательства: консолидационная терапия моноклональными антителами PD-1;
Лекарство: Консолидационная терапия моноклональными антителами PD-1
Консолидационная терапия на основе моноклональных антител PD-1 в течение 1 года после завершения лучевой терапии (или комбинированная химиотерапия до 4 циклов, если менее 4 циклов химиотерапии). Специфическая дозировка: моноклональное антитело PD-1 по 200 мг каждые 3 недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Медиана выживаемости без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: 36 месяцев
Медиана выживаемости без прогрессирования (ВБП) определялась как время от окончания лучевой терапии до первого документально подтвержденного прогрессирующего заболевания (ПД) согласно RECIST 1.1 по оценке исследователя или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше.
36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
5-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 60 месяцев
Общая выживаемость определялась как время от окончания лучевой терапии до смерти по любой причине. Участники, у которых не было документально подтвержденной смерти на момент окончательного анализа, были подвергнуты цензуре на дату последнего наблюдения. ОВ сообщается для всех участников группы, намеревающейся лечиться (ITT). Для расчета вероятности выживания в течение 5 лет использовался метод Каплана-Мейера.
60 месяцев
Специфическая выживаемость при раке
Временное ограничение: 60 месяцев
От окончания лучевой терапии до смерти определенно приписывают рак пищевода.
60 месяцев
Частота токсичности, связанной с лучевой терапией и иммунотерапией
Временное ограничение: После завершения обучения, в среднем 3 года
Уровень острой токсичности определялся как частота токсичности, связанной с лечением, которая возникает во время лучевой терапии и в течение трех месяцев после окончания лучевой терапии, в соответствии с Общими терминологическими критериями для нежелательных явлений Национального института рака, версия 5.0 (CTC AE5.0). . Уровень поздней токсичности определялся как частота токсичности, связанной с лечением, которая возникает через три месяца после окончания лучевой терапии в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака, версия 5.0 (CTC AE5.0).
После завершения обучения, в среднем 3 года
Оценка качества жизни (КЖ) для функции глотания
Временное ограничение: 36 месяцев
Оценивается по баллам участников с помощью опросника EORTC «Качество жизни — модуль рака пищевода» (EORTC QLQ-OES18). EORTC QLQ-OES18 представляет собой опросник для конкретного заболевания, разработанный и утвержденный для измерения показателей, характерных для рака пищевода, и содержит 18 пунктов, оценивающих симптомы дисфагии, боли, симптомов рефлюкса, ограничений в еде, беспокойства, сухости во рту, вкуса, образа тела и волос. потеря. Все пункты подшкалы оценивались по четырехбалльной шкале Лайкерта со следующими вариантами ответов: 1 = совсем нет, 2 = немного, 3 = совсем немного, 4 = очень сильно. Исходные баллы по подшкалам были стандартизированы в диапазоне от 0 до 100 путем линейного преобразования, при этом более высокие баллы симптомов представляют собой более высокий («худший») уровень симптомов.
36 месяцев
Общий показатель качества жизни (QOL)
Временное ограничение: 36 месяцев
Изменение показателей по подшкале EORTC QLQ-C30 по сравнению с базовым уровнем у участников. Оценка участников оценивалась по основному опроснику качества жизни EORTC (QLQ-C30). EORTC-QLQ-C30 представляет собой опросник из 30 пунктов, разработанный для оценки качества жизни онкологических больных. Ответы участников на вопрос о глобальном состоянии здоровья (GHS) оценивались по 7-балльной шкале (от 1 = очень плохо до 7 = отлично). Используя линейное преобразование, необработанные баллы были стандартизированы таким образом, чтобы баллы находились в диапазоне от 0 до 100, при этом более высокий балл соответствует более высокому уровню ответа. Таким образом, высокий балл по функциональной шкале представляет собой высокий/здоровый уровень функционирования.
36 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Циркулирующая ДНК как биомаркеры для прогнозирования эффективности
Временное ограничение: 36 месяцев
Изучить динамические изменения циркулирующей опухолевой ДНК (частоту специфических мутаций с помощью методологии секвенирования следующего поколения) от исходного уровня, до и после лучевой терапии и их связь с рецидивом.
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Соавторы

Peking University Cancer Hospital & Institute
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Hebei Medical University Fourth Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BEIR 2

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться