Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia konsolidacyjna pod kontrolą MRD po ostatecznej radioterapii w raku przełyku

3 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Badanie kliniczne fazy II dotyczące terapii konsolidacyjnej pod kontrolą MRD po radykalnej radioterapii raka przełyku

Dalsza walidacja skuteczności testu MRD o wysokiej czułości u pacjentów z płaskonabłonkowym rakiem przełyku, którzy przeszli radykalną radioterapię; sprawdzenie, czy pacjenci z ujemnym wynikiem MRD mogą utrzymać dobre rokowanie w ramach regularnej obserwacji; oraz sprawdzenie, czy pacjenci z MRD-dodatnim mogą poprawić swoje przeżycie dzięki terapii konsolidacyjnej za pomocą monoterapii PD-1.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak przełyku jest jednym z najczęstszych nowotworów śmiertelnych na świecie i stanowi ponad 50% nowych przypadków w Chinach. Ostateczna jednoczesna chemioradioterapia jest standardowym leczeniem nieresekcyjnego, miejscowo zaawansowanego raka przełyku, a wskaźnik przeżycia 5-letniego wynosi tylko około 30%, ale ze względu na brak dowodów w głównych wytycznych nie zaleca się wyraźnie leczenia konsolidującego.

W badaniu CheckMate 577 wykazano, że pacjenci, którzy nie uzyskali całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) po operacji, poprawili swoje przeżycie dzięki terapii konsolidacyjnej immunologicznej za pomocą monoterapii PD-1, co sugeruje, że pacjenci, którzy nie osiągnęli całkowitej odpowiedzi klinicznej (cCR) po radioterapii, mogą odnieść korzyść z leczenia terapia konsolidacyjna immunologii. Sugeruje to, że pacjenci, u których nie wystąpiła całkowita odpowiedź kliniczna (cCR) po radioterapii, prawdopodobnie odniosą korzyść z terapii konsolidującej immunologię. Pacjenci z cCR po radioterapii mogą osiągnąć wyniki podobne do tych uzyskanych po radykalnej operacji, a konsolidacja prawdopodobnie nie jest konieczna.

Jednakże istniejąca praktyka kliniczna nie jest w stanie dokładnie określić skuteczności radioterapii w raku przełyku, co utrudnia osiągnięcie strategii konsolidacji warstwowej opartej na ryzyku nawrotu. Większość trwających badań nad radioterapią i immunoterapią w raku przełyku zaprojektowano tak, aby leczyć wszystkich pacjentów na masową skalę terapią konsolidującą immunologię, co może prowadzić do nadmiernego leczenia pacjentów z CCR.

Dlatego istnieje pilna potrzeba znalezienia łatwo dostępnych i wiarygodnych biomarkerów skuteczności radioterapii w raku przełyku oraz jak najszybszego przeprowadzenia prospektywnych badań klinicznych, aby zoptymalizować strategię leczenia konsolidującego po radioterapii w raku przełyku. Warunek wstępny stanowi wysoka czułość technologii wykrywania minimalnej choroby resztkowej (MRD), opracowana przez zespół badacza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

102

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥18 lat, dowolna płeć
  2. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony rak płaskonabłonkowy raka przełyku. Początkowy etap kliniczny to I-VIa (2018 AJCC Cancer Staging Manual, 8th Edition), pierwotny nieresekcyjny rak przełyku
  3. Stan wydajności ECOG <= 1.
  4. Brak znaczących nieprawidłowości w rutynowych wskaźnikach laboratoryjnych, takich jak rutyna krwi oraz czynność wątroby i nerek
  5. Zakończona radykalna radioterapia (dawka 50-60Gy);
  6. Otrzymał systemowy schemat leczenia platyną w skojarzeniu z paklitakselem lub schemat dwulekowy na bazie 5-FU z monoterapią PD-1 lub bez niej zgodnie z wytycznymi CSCO oraz monoterapią S-1 u pacjentów w podeszłym wieku;
  7. Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z innym nowotworem w wywiadzie, z wyjątkiem raka in situ gardła dolnego, niezłośliwego raka skóry i raka szyjki macicy in situ.
  2. Obecnie istnieje aktywna infekcja, poważna choroba, taka jak zawał mięśnia sercowego, w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  3. Historia chorób autoimmunologicznych
  4. Weź udział w innych badaniach klinicznych obecnie lub w ciągu 4 tygodni przed rejestracją;
  5. Otrzymał leczenie ogólnoustrojowe (samą chemioterapię lub chemioterapię w połączeniu z immunoterapią) przez ponad 4 cykle.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: MRD negatywny
Nazwa interwencji: regularny przegląd monitoringu MRD; Opis interwencji: TK klatki piersiowej i jamy brzusznej, badanie przełyku i monitorowanie MRD co 3 miesiące przez 2 lata po zakończeniu radioterapii
Eksperymentalny: MRD pozytywny
Nazwa interwencji: Terapia konsolidacyjna przeciwciałami monoklonalnymi PD-1;
Lek: Terapia konsolidacyjna przeciwciałami monoklonalnymi PD-1
Terapia konsolidacyjna oparta na przeciwciałach monoklonalnych PD-1 przez 1 rok po zakończeniu radioterapii (lub chemioterapii skojarzonej do 4 cykli, jeśli mniej niż 4 cykle chemioterapii). Specyficzne dawkowanie: Przeciwciało monoklonalne PD-1, 200 mg co 3 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana czasu przeżycia wolnego od progresji (PFS)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Medianę przeżycia wolnego od progresji (PFS) zdefiniowano jako czas od zakończenia radioterapii do wystąpienia pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD) zgodnie z oceną badacza RECIST 1.1 lub do śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
5-letnie przeżycie całkowite
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od zakończenia radioterapii do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Uczestnicy bez udokumentowanej śmierci w momencie ostatecznej analizy zostali ocenzurowani w dniu ostatniej obserwacji. OS jest raportowany dla wszystkich uczestników populacji zgodnej z zamiarem leczenia (ITT). Do obliczenia prawdopodobieństwa przeżycia 5-letniego wykorzystano metodę Kaplana-Meiera.
60 miesięcy
Przeżycie specyficzne dla raka
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Od zakończenia radioterapii aż do śmierci przypisywanej konkretnie rakowi przełyku.
60 miesięcy
Częstość występowania toksyczności związanej z radioterapią i immunoterapią
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Wskaźnik toksyczności ostrej zdefiniowano jako częstotliwość występowania toksyczności związanej z leczeniem, która pojawia się podczas radioterapii i w ciągu trzech miesięcy po zakończeniu radioterapii, zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Event, wersja 5.0 (CTC AE5.0) Narodowego Instytutu Raka. . Wskaźnik toksyczności późnej zdefiniowano jako częstotliwość występowania toksyczności związanej z leczeniem, która pojawia się trzy miesiące po zakończeniu radioterapii, zgodnie z kryteriami wspólnej terminologii zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute, wersja 5.0 (CTC AE5.0).
Do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Wynik jakości życia (QOL) dla funkcji połykania
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Oceniono na podstawie wyników uczestników za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia EORTC – Moduł Raka Przełyku (EORTC QLQ-OES18). EORTC QLQ-OES18 jest kwestionariuszem specyficznym dla danej choroby, opracowanym i zatwierdzonym pod kątem pomiarów specyficznych dla raka przełyku i zawiera 18 pozycji oceniających objawy dysfagii, ból, objawy refluksu, ograniczenia w jedzeniu, lęk, suchość w ustach, smak, obraz ciała i włosy strata. Wszystkie pozycje podskali oceniano przy użyciu czteropunktowej skali Likerta z następującymi możliwościami odpowiedzi: 1 = wcale, 2 = trochę, 3 = całkiem sporo, 4 = bardzo dużo. Surowe wyniki podskal standaryzowano w zakresie od 0 do 100 za pomocą transformacji liniowej, przy czym wyższe wyniki w zakresie objawów oznaczają wyższy („gorszy”) poziom objawów.
36 miesięcy
Ogólny wynik jakości życia (QOL)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wynikach podskali EORTC QLQ-C30 u uczestników. Wynik uczestników oceniany za pomocą podstawowego kwestionariusza jakości życia EORTC (QLQ-C30). EORTC-QLQ-C30 to 30-elementowy kwestionariusz opracowany w celu oceny jakości życia pacjentów chorych na nowotwory. Odpowiedzi uczestników na pytanie dotyczące globalnego stanu zdrowia (GHS) oceniano w 7-punktowej skali (1 = bardzo słabo do 7 = doskonale). Stosując transformację liniową, surowe wyniki standaryzowano, tak aby wyniki mieściły się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza wyższy poziom odpowiedzi. Zatem wysoki wynik w skali funkcjonalnej oznacza wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania.
36 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krążące DNA jako biomarkery do przewidywania skuteczności
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Zbadanie dynamicznych zmian krążącego DNA guza (częstotliwość określonych mutacji według metodologii sekwencjonowania nowej generacji) w stosunku do wartości wyjściowych, przed i po radioterapii oraz ich związek z nawrotami.
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Współpracownicy

Peking University Cancer Hospital & Institute
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Hebei Medical University Fourth Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BEIR 2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przełyku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj