Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MRD-ohjattu konsolidaatiohoito lopullisen sädehoidon jälkeen ruokatorven syövässä

lauantai 3. elokuuta 2024 päivittänyt: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Vaiheen II kliininen konsolidaatioterapian tutkimus, jota ohjataan MRD-testauksella ruokatorven syövän radikaalin sädehoidon jälkeen

Vahvistaakseen edelleen erittäin herkän MRD-määrityksen suorituskykyä ruokatorven levyepiteelisyöpää sairastavilla potilailla, jotka ovat saaneet päätökseen radikaalin sädehoidon; validoidakseen, voivatko MRD-negatiiviset potilaat säilyttää hyvän ennusteen säännöllisen seurannan aikana; ja validoida, voivatko MRD-positiiviset potilaat parantaa eloonjäämistään konsolidaatiohoidolla PD-1-monoterapialla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ruokatorven syöpä on yksi yleisimmistä tappavista kasvaimista maailmassa, ja sen osuus uusista tapauksista Kiinassa on yli 50 prosenttia. Lopullinen samanaikainen kemoradioterapia on ei-leikkauksellisen, paikallisesti edenneen ruokatorven syövän vakiohoito, ja viiden vuoden eloonjäämisaste on vain noin 30 %, mutta todisteiden puutteen vuoksi konsolidointihoitoa ei ole nimenomaisesti suositeltu tärkeissä ohjeissa.

CheckMate 577 -tutkimuksessa potilaat, jotka eivät saavuttaneet patologista täydellistä vastetta (pCR) leikkauksen jälkeen, paransivat eloonjäämistään immunologisen konsolidaatiohoidon avulla PD-1-monoterapialla, mikä viittaa siihen, että potilaat, jotka eivät saavuttaneet kliinistä täydellistä vastetta (cCR) sädehoidon jälkeen, voivat hyötyä immunologian vahvistava hoito. Tämä viittaa siihen, että potilaat, joilla ei ole kliinistä täydellistä vastetta (cCR) sädehoidon jälkeen, hyötyvät todennäköisesti immunologisesta konsolidaatiohoidosta. Potilaat, joilla on cCR sädehoidon jälkeen, voivat saavuttaa samanlaisia ​​​​tuloksia kuin radikaalikirurgialla, eikä konsolidointi todennäköisesti ole tarpeen.

Nykyinen kliininen käytäntö ei kuitenkaan pysty määrittämään tarkasti sädehoidon tehokkuutta ruokatorven syövässä, mikä tekee uusiutumisriskiin ohjattujen ositettujen konsolidointistrategioiden saavuttamisen vaikeaksi. Suurin osa meneillään olevista ruokatorven syövän sädehoito-immunoterapiatutkimuksista on suunniteltu hoitamaan kaikkia potilaita erotuksetta immunologisella konsolidaatiohoidolla, mikä voi johtaa cCR-potilaiden ylihoitoon.

Siksi on kiireellisesti löydettävä helposti saatavilla olevia ja luotettavia biomarkkereita ruokatorven syövän sädehoidon tehokkuudelle ja suoritettava prospektiiviset kliiniset tutkimukset mahdollisimman pian, jotta voidaan optimoida ruokatorven syövän sädehoidon jälkeisen konsolidointihoidon strategia. Edellytyksenä on tutkijaryhmän kehittämä MRD (minimaalinen jäännössairaus) -tunnistusteknologian korkea herkkyys.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

102

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100021

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥18 vuotta, mikä tahansa sukupuoli
  2. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ruokatorven syövän okasolusyöpä. Alkuvaiheen kliininen vaihe on I-VIa (2018 AJCC Cancer Staging Manual, 8. painos), primaarinen ei-leikkattava ruokatorven syöpä
  3. ECOG-suorituskykytila ​​<= 1.
  4. Ei merkittäviä poikkeavuuksia laboratorion rutiinindikaattoreissa, kuten veren rutiinissa ja maksan ja munuaisten toiminnassa
  5. Valmis radikaali sädehoito (annos 50-60Gy);
  6. Sai systeemisen platinahoidon yhdistelmänä paklitakselin kanssa tai 5-FU-pohjaisen kahden lääkkeen hoito-ohjelman PD-1-monoterapian kanssa tai ilman sitä CSCO:n ohjeiden mukaisesti ja S-1-monoterapiaa iäkkäillä potilailla;
  7. Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on muu syöpähistoria paitsi hypofaryngeaalinen syöpä in situ, ei-pahanlaatuinen ihosyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ.
  2. Aktiivinen infektio on tällä hetkellä olemassa, vakava sairaus, kuten sydäninfarkti 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  3. Autoimmuunisairauksien historia
  4. osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin tällä hetkellä tai 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
  5. Sai systeemistä hoitoa (yksin kemoterapia tai kemoterapia yhdistettynä immunoterapian kanssa) yli 4 sykliä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: MRD negatiivinen
Toimenpiteen nimi: MRD-seurannan säännöllinen tarkastelu; Interventiokuvaus: rintakehän ja vatsan CT, esofagografia ja MRD-seuranta 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan sädehoidon päättymisen jälkeen
Kokeellinen: MRD positiivinen
Toimenpiteen nimi: PD-1 monoklonaalisten vasta-aineiden konsolidointihoito;
Lääke: PD-1 monoklonaalisten vasta-aineiden konsolidointihoito
PD-1 monoklonaalisiin vasta-aineisiin perustuva konsolidaatiohoito 1 vuoden ajan sädehoidon päättymisen jälkeen (tai yhdistelmäkemoterapia enintään 4 sykliä, jos vähemmän kuin 4 kemoterapiasykliä). Spesifinen annostus: PD-1 monoklonaalinen vasta-aine, 200 mg joka 3. viikko.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mediaani etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Mediaani etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) määriteltiin ajaksi sädehoidon päättymisestä ensimmäiseen dokumentoituun etenevään sairauteen (PD) tutkijan arvioimana RECIST 1.1:n mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
5 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen määriteltiin ajaksi sädehoidon päättymisestä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Osallistujat, joilla ei ollut dokumentoitua kuolemaa lopullisen analyysin aikaan, sensuroitiin viimeisen seurantapäivänä. Käyttöjärjestelmä raportoidaan kaikille Intent-To-Treat (ITT) -populaation osallistujille. Viiden vuoden eloonjäämistodennäköisyyden laskemiseen käytettiin Kaplan-Meier-menetelmää.
60 kuukautta
Syöpäkohtainen selviytyminen
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Sädehoidon lopusta kuolemaan, joka johtuu erityisesti ruokatorven syövästä.
60 kuukautta
Sädehoitoon ja immuunihoitoon liittyvän toksisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
Akuutti myrkyllisyysaste määritettiin hoitoon liittyvien toksisuuksien esiintymistiheydeksi, joka ilmenee sädehoidon aikana ja kolmen kuukauden kuluessa sädehoidon päättymisestä National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event, Version 5.0 (CTC AE5.0) mukaisesti. . Myöhäinen myrkyllisyysaste määritettiin hoitoon liittyvien toksisuuksien esiintymistiheydeksi, joka ilmenee kolme kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event, Version 5.0 (CTC AE5.0) mukaisesti.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
Elämänlaatupisteet (QOL) nielemistoiminnalle
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Arvioitu EORTC:n elämänlaatukyselyn - ruokatorvisyöpämoduulin (EORTC QLQ-OES18) osallistujien pistemäärän perusteella. EORTC QLQ-OES18 on sairauskohtainen kyselylomake, joka on kehitetty ja validoitu ruokatorven syöpään liittyviin mittauksiin ja se sisältää 18 kohdetta, jotka arvioivat dysfagian oireita, kipua, refluksioireita, syömisrajoituksia, ahdistusta, suun kuivumista, makua, kehonkuvaa ja hiuksia. menetys. Kaikki ala-asteikon kohteet pisteytettiin nelipisteisellä Likert-asteikolla seuraavilla vastausvaihtoehdoilla: 1=ei ollenkaan, 2=vähän, 3=melko vähän, 4=erittäin. Ala-asteikkojen raakapisteet standardisoitiin alueelle 0-100 lineaarisella muunnolla, ja korkeammat oirepisteet edustavat korkeampaa ("huonompaa") oireiden tasoa.
36 kuukautta
Yleinen elämänlaatupiste (QOL)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Muutos lähtötasosta EORTC QLQ-C30 -alaskaalan pisteissä osallistujissa. Osallistujien pisteet arvioitiin EORTC:n elämänlaatukyselyllä (QLQ-C30). EORTC-QLQ-C30 on 30 kohdan kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan syöpäpotilaiden elämänlaatua. Osallistujien vastaukset Global Health Status (GHS) -kysymykseen pisteytettiin 7 pisteen asteikolla (1 = erittäin huono - 7 = erinomainen). Lineaarista transformaatiota käyttämällä raakapisteet standardisoitiin siten, että pisteet vaihtelivat välillä 0 - 100, korkeampi pistemäärä edustaa korkeampaa vastetasoa. Siten toiminnallisen asteikon korkea pistemäärä edustaa korkeaa/terveellistä toiminnan tasoa.
36 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kiertävä DNA biomarkkereina tehon ennustamiseen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Tutkia kiertävän kasvain-DNA:n dynaamisia muutoksia (spesifisten mutaatioiden esiintymistiheys seuraavan sukupolven sekvensointimetodologialla) lähtötilanteesta, ennen ja jälkeen sädehoidon ja niiden suhdetta uusiutumiseen.
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Yhteistyökumppanit

Peking University Cancer Hospital & Institute
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Hebei Medical University Fourth Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 6. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 3. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BEIR 2

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven syöpä

Kliiniset tutkimukset PD-1 monoklonaalisten vasta-aineiden konsolidointihoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa