Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Terapia de consolidación guiada por ERM después de la radioterapia definitiva en el cáncer de esófago

3 de agosto de 2024 actualizado por: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Un ensayo clínico de fase II de terapia de consolidación guiada por pruebas de MRD después de radioterapia radical para el cáncer de esófago

Validar aún más el rendimiento del ensayo MRD de alta sensibilidad en pacientes con cáncer de esófago escamoso que han completado la radioterapia radical; validar si los pacientes con ERM negativa pueden mantener un buen pronóstico con un seguimiento regular; y validar si los pacientes con ERM positiva pueden mejorar su supervivencia con terapia de consolidación con monoterapia con PD-1.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer de esófago es uno de los tumores letales más comunes en el mundo y representa más del 50% de los casos nuevos en China. La quimiorradioterapia concurrente definitiva es el tratamiento estándar para el cáncer de esófago localmente avanzado irresecable y la tasa de supervivencia a 5 años es sólo de alrededor del 30%, pero debido a la falta de evidencia, la terapia de consolidación no se ha recomendado explícitamente en las principales guías.

En el estudio CheckMate 577, los pacientes que no lograron una respuesta patológica completa (pCR) después de la cirugía mejoraron su supervivencia mediante la terapia de consolidación inmunológica con monoterapia con PD-1, lo que sugiere que los pacientes que no lograron una respuesta clínica completa (cCR) después de la radioterapia pueden beneficiarse de Terapia de consolidación inmunológica. Esto sugiere que los pacientes que no tienen una respuesta clínica completa (cCR) después de la radioterapia probablemente se beneficien de la terapia de consolidación inmunológica. Los pacientes con RCC después de la radioterapia pueden lograr resultados similares a los logrados con cirugía radical y probablemente no sea necesaria la consolidación.

Sin embargo, la práctica clínica existente no puede determinar con precisión la eficacia de la radioterapia en el cáncer de esófago, lo que dificulta el logro de estrategias de consolidación estratificadas guiadas por el riesgo de recurrencia. La mayoría de los estudios de radioterapia-inmunoterapia en curso en el cáncer de esófago se han diseñado para tratar a todos los pacientes indiscriminadamente con terapia de consolidación inmunológica, lo que puede conducir a un tratamiento excesivo de los pacientes con RCC.

Por lo tanto, existe una necesidad urgente de encontrar biomarcadores fiables y fácilmente accesibles para la eficacia de la radioterapia en el cáncer de esófago, y de realizar estudios clínicos prospectivos lo antes posible, a fin de optimizar la estrategia de terapia de consolidación después de la radioterapia en el cáncer de esófago. La alta sensibilidad de la tecnología de detección de enfermedades residuales mínimas (ERM) establecida por el equipo de investigadores proporciona un requisito previo para ello.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

102

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
        • Reclutamiento
        • Cancer hospital, CAMS
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Wen-Yang Liu
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ≥18 años, cualquier género
  2. Carcinoma de células escamosas de cáncer de esófago confirmado histológica o citológicamente. El estadio clínico inicial es I-VIa (Manual de estadificación del cáncer del AJCC de 2018, octava edición), cáncer de esófago primario irresecable
  3. Estado funcional ECOG <= 1.
  4. No hay anomalías significativas en los indicadores de rutina de laboratorio, como el análisis de sangre y la función hepática y renal.
  5. Radioterapia radical completa (dosis 50-60 Gy);
  6. Recibió un régimen sistémico de platino en combinación con paclitaxel o un régimen de dos fármacos basado en 5-FU con o sin monoterapia con PD-1 de acuerdo con las directrices de CSCO, y monoterapia con S-1 en pacientes de edad avanzada;
  7. Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con otros antecedentes de cáncer excepto carcinoma de hipofaringe in situ, cáncer de piel no maligno y carcinoma de cuello uterino in situ.
  2. Actualmente existe infección activa, enfermedad grave como infarto de miocardio en los 6 meses anteriores a la inscripción.
  3. Historia de enfermedades autoinmunes.
  4. Participar en otros ensayos clínicos en la actualidad o dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción;
  5. Recibió terapia sistémica (quimioterapia sola o quimioterapia combinada con inmunoterapia) durante más de 4 ciclos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: MRD negativo
Nombre de la intervención: revisión periódica del seguimiento de la ERM; Descripción de la intervención: TC torácica y abdominal, esofagografía y monitorización de ERM cada 3 meses durante 2 años después de finalizar la radioterapia.
Experimental: MRD positivo
Nombre de intervención: Terapia de consolidación de anticuerpos monoclonales PD-1;
Droga: Terapia de consolidación del anticuerpo monoclonal PD-1
Terapia de consolidación basada en anticuerpos monoclonales PD-1 durante 1 año después de completar la radioterapia (o quimioterapia combinada hasta 4 ciclos si hay menos de 4 ciclos de quimioterapia). Posología específica: anticuerpo monoclonal PD-1, 200 mg cada 3 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mediana de supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: 36 meses
La mediana de supervivencia libre de progresión (SSP) se definió como el tiempo desde el final de la radioterapia hasta la primera enfermedad progresiva (EP) documentada según RECIST 1.1 según la evaluación del investigador, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurrió primero.
36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global a 5 años
Periodo de tiempo: 60 meses
La supervivencia global se definió como el tiempo transcurrido desde el final de la radioterapia hasta la muerte por cualquier causa. Los participantes sin muerte documentada al momento del análisis final fueron censurados en la fecha del último seguimiento. La SG se informa para todos los participantes de la población por intención de tratar (ITT). Se utilizó el método de Kaplan-Meier para calcular la probabilidad de supervivencia a 5 años.
60 meses
Supervivencia específica del cáncer
Periodo de tiempo: 60 meses
Desde el fin de la radioterapia hasta la muerte específicamente atribuida al cáncer de esófago.
60 meses
Incidencia de toxicidad relacionada con la radioterapia y la inmunoterapia.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
La tasa de toxicidad aguda se definió como la frecuencia de toxicidades relacionadas con el tratamiento, que surgen durante la radioterapia y dentro de los tres meses posteriores al final de la radioterapia, de acuerdo con los Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer, Versión 5.0 (CTC AE5.0). . La tasa de toxicidad tardía se definió como la frecuencia de toxicidades relacionadas con el tratamiento, que surge tres meses después del final de la radioterapia, según los Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer, Versión 5.0 (CTC AE5.0).
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
Puntuación de calidad de vida (QOL) para la función de deglución
Periodo de tiempo: 36 meses
Evaluado por la puntuación de los participantes a través del Cuestionario de Calidad de Vida de la EORTC - Módulo de Cáncer de Esófago (EORTC QLQ-OES18). El EORTC QLQ-OES18 es un cuestionario específico de enfermedad desarrollado y validado para abordar mediciones específicas del cáncer de esófago y contiene 18 ítems que evalúan síntomas de disfagia, dolor, síntomas de reflujo, restricciones alimentarias, ansiedad, sequedad de boca, gusto, imagen corporal y cabello. pérdida. Todos los ítems de la subescala se calificaron utilizando una escala Likert de cuatro puntos con las siguientes opciones de respuesta: 1=nada, 2=un poco, 3=bastante, 4=mucho. Las puntuaciones brutas de las subescalas se estandarizaron en un rango de 0 a 100 mediante transformación lineal, donde las puntuaciones de síntomas más altas representan un nivel más alto ("peor") de síntomas.
36 meses
Puntuación general de calidad de vida (QOL)
Periodo de tiempo: 36 meses
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la subescala EORTC QLQ-C30 en los participantes. La puntuación de los participantes evaluada por el cuestionario básico de calidad de vida de la EORTC (QLQ-C30). El EORTC-QLQ-C30 es un cuestionario de 30 ítems desarrollado para evaluar la calidad de vida de los pacientes con cáncer. Las respuestas de los participantes a la pregunta sobre el Estado de Salud Global (GHS) se calificaron en una escala de 7 puntos (1=Muy Malo a 7=Excelente). Utilizando una transformación lineal, las puntuaciones brutas se estandarizaron de modo que las puntuaciones oscilaran entre 0 y 100, donde una puntuación más alta representa un nivel de respuesta más alto. Por lo tanto, una puntuación alta en una escala funcional representa un nivel alto/saludable de funcionamiento.
36 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El ADN circulante como biomarcadores para la predicción de la eficacia.
Periodo de tiempo: 36 meses
Explorar los cambios dinámicos del ADN tumoral circulante (la frecuencia de mutaciones específicas mediante Metodología de secuenciación de próxima generación) desde el inicio, antes y después de la radioterapia y su relación con la recurrencia.
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Colaboradores

Peking University Cancer Hospital & Institute
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Hebei Medical University Fourth Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BEIR 2

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de esófago

Ensayos clínicos sobre Terapia de consolidación del anticuerpo monoclonal PD-1

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir