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Terapia di consolidamento guidata dalla MRD dopo la radioterapia definitiva nel cancro esofageo

3 agosto 2024 aggiornato da: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Uno studio clinico di fase II sulla terapia di consolidamento guidata da test MRD dopo radioterapia radicale per il cancro esofageo

Convalidare ulteriormente le prestazioni del test MRD ad alta sensibilità nei pazienti con carcinoma esofageo squamoso che hanno completato la radioterapia radicale; verificare se i pazienti MRD-negativi possano mantenere una buona prognosi con un follow-up regolare; e per validare se i pazienti MRD-positivi possono migliorare la loro sopravvivenza con la terapia di consolidamento con monoterapia PD-1.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro esofageo è uno dei tumori letali più comuni al mondo e rappresenta oltre il 50% dei nuovi casi in Cina. La chemioradioterapia concomitante definitiva è il trattamento standard per il cancro esofageo localmente avanzato non resecabile e il tasso di sopravvivenza a 5 anni è solo del 30% circa, ma a causa della mancanza di prove, la terapia di consolidamento non è stata esplicitamente raccomandata nelle principali linee guida.

Nello studio CheckMate 577, i pazienti che non hanno raggiunto una risposta patologica completa (pCR) dopo l’intervento chirurgico hanno migliorato la loro sopravvivenza attraverso la terapia di consolidamento immunologico con monoterapia con PD-1, suggerendo che i pazienti che non hanno raggiunto una risposta clinica completa (cCR) dopo la radioterapia possono trarre beneficio dalla terapia di consolidamento immunologico. Ciò suggerisce che i pazienti che non hanno una risposta clinica completa (cCR) dopo la radioterapia probabilmente trarranno beneficio dalla terapia di consolidamento immunologico. I pazienti con cCR dopo radioterapia possono ottenere risultati simili a quelli ottenuti con la chirurgia radicale e probabilmente il consolidamento non è necessario.

Tuttavia, la pratica clinica esistente non è in grado di determinare con precisione l’efficacia della radioterapia nel cancro esofageo, rendendo difficile da realizzare strategie di consolidamento stratificato guidate dal rischio di recidiva. La maggior parte degli studi in corso di radioterapia-immunoterapia nel cancro esofageo sono stati progettati per trattare tutti i pazienti indiscriminatamente con una terapia di consolidamento immunologico, che può portare a un trattamento eccessivo dei pazienti con cCR.

Pertanto, vi è l’urgente necessità di trovare biomarcatori facilmente accessibili e affidabili per l’efficacia della radioterapia nel cancro esofageo e di effettuare studi clinici prospettici il prima possibile, in modo da ottimizzare la strategia della terapia di consolidamento dopo la radioterapia nel cancro esofageo. L'elevata sensibilità della tecnologia di rilevamento della malattia minima residua (MRD) stabilita dal team di ricercatori costituisce un prerequisito a tal fine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

102

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥18 anni, qualsiasi genere
  2. Carcinoma a cellule squamose del cancro esofageo confermato istologicamente o citologicamente. Lo stadio clinico iniziale è I-VIa (2018 AJCC Cancer Staging Manual, 8a edizione), cancro esofageo primario non resecabile
  3. Stato di prestazione ECOG <= 1.
  4. Nessuna anomalia significativa negli indicatori di routine di laboratorio come la routine del sangue e la funzionalità epatica e renale
  5. Radioterapia radicale completata (dose 50-60Gy);
  6. Hanno ricevuto un regime sistemico di platino in combinazione con paclitaxel o un regime a due farmaci a base di 5-FU con o senza monoterapia con PD-1 in conformità con le linee guida CSCO e monoterapia con S-1 nei pazienti anziani;
  7. Consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con altra storia di cancro eccetto carcinoma ipofaringeo in situ, cancro della pelle non maligno e carcinoma cervicale in situ.
  2. Attualmente esiste un'infezione attiva, una malattia grave come l'infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti l'arruolamento
  3. Storia delle malattie autoimmuni
  4. Partecipare ad altri studi clinici attualmente o entro 4 settimane prima dell'arruolamento;
  5. Ha ricevuto terapia sistemica (chemioterapia da sola o chemioterapia combinata con immunoterapia) per più di 4 cicli.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: MRD negativa
Nome dell'intervento: revisione periodica del monitoraggio della MRD; Descrizione dell'intervento: TC toracica e addominale, esofagografia e monitoraggio della MRD ogni 3 mesi per 2 anni dopo il completamento della radioterapia
Sperimentale: MRD positiva
Nome intervento: terapia di consolidamento con anticorpi monoclonali PD-1;
Droga: Terapia di consolidamento con anticorpi monoclonali PD-1
Terapia di consolidamento basata su anticorpi monoclonali PD-1 per 1 anno dopo il completamento della radioterapia (o chemioterapia di combinazione fino a 4 cicli se meno di 4 cicli di chemioterapia). Dosaggio specifico: anticorpo monoclonale PD-1, 200 mg ogni 3 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza mediana libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 36 mesi
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) mediana è stata definita come il tempo trascorso dalla fine della radioterapia alla prima malattia progressiva documentata (PD) secondo RECIST 1.1, valutata dallo sperimentatore, o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale a 5 anni
Lasso di tempo: 60 mesi
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo trascorso dalla fine della radioterapia alla morte per qualsiasi causa. I partecipanti senza morte documentata al momento dell'analisi finale sono stati censurati alla data dell'ultimo follow-up. L'OS è riportata per tutti i partecipanti della popolazione Intent-To-Treat (ITT). Per calcolare la probabilità di sopravvivenza a 5 anni è stato utilizzato il metodo Kaplan-Meier.
60 mesi
Sopravvivenza specifica per il cancro
Lasso di tempo: 60 mesi
Dalla fine della radioterapia alla morte specificatamente attribuita al cancro esofageo.
60 mesi
Incidenza della tossicità correlata alla radioterapia e all’immunoterapia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 3 anni
Il tasso di tossicità acuta è stato definito come la frequenza delle tossicità correlate al trattamento che si manifestano durante la radioterapia ed entro tre mesi dalla fine della radioterapia, secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Event del National Cancer Institute, versione 5.0 (CTC AE5.0). . Il tasso di tossicità tardiva è stato definito come la frequenza delle tossicità correlate al trattamento che si manifestano tre mesi dopo la fine della radioterapia, secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Event del National Cancer Institute, versione 5.0 (CTC AE5.0).
Attraverso il completamento degli studi, in media 3 anni
Punteggio della qualità della vita (QOL) per la funzione di deglutizione
Lasso di tempo: 36 mesi
Valutato dal punteggio dei partecipanti attraverso il questionario EORTC sulla qualità della vita - Modulo sul cancro esofageo (EORTC QLQ-OES18). L'EORTC QLQ-OES18 è un questionario specifico per la malattia sviluppato e convalidato per affrontare misurazioni specifiche del cancro esofageo e contiene 18 elementi che valutano i sintomi di disfagia, dolore, sintomi di reflusso, restrizioni alimentari, ansia, secchezza delle fauci, gusto, immagine corporea e capelli perdita. A tutti gli item della sottoscala è stato assegnato un punteggio utilizzando una scala Likert a quattro punti con le seguenti scelte di risposta: 1=per nulla, 2=un po', 3=un bel po', 4=molto. I punteggi grezzi per le sottoscale sono stati standardizzati in un intervallo da 0 a 100 mediante trasformazione lineare, con punteggi dei sintomi più elevati che rappresentano un livello di sintomi più elevato ("peggiore").
36 mesi
Punteggio generale della qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: 36 mesi
Variazione rispetto al basale nei punteggi della sottoscala EORTC QLQ-C30 nei partecipanti. Il punteggio dei partecipanti valutato dal questionario principale sulla qualità della vita dell'EORTC (QLQ-C30). L'EORTC-QLQ-C30 è un questionario composto da 30 voci sviluppato per valutare la qualità della vita dei pazienti affetti da cancro. Le risposte dei partecipanti alla domanda sullo stato sanitario globale (GHS) sono state valutate su una scala a 7 punti (da 1 = molto scarso a 7 = eccellente). Utilizzando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi sono stati standardizzati in modo che i punteggi variassero da 0 a 100, dove un punteggio più alto rappresentava un livello di risposta più elevato. Pertanto un punteggio elevato per una scala funzionale rappresenta un livello di funzionamento elevato/sano.
36 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DNA circolante come biomarcatori per la previsione dell'efficacia
Lasso di tempo: 36 mesi
Esplorare i cambiamenti dinamici del DNA tumorale circolante (la frequenza di mutazioni specifiche mediante la metodologia di sequenziamento di nuova generazione) rispetto al basale, prima e dopo la radioterapia e la loro relazione con la recidiva.
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Collaboratori

Peking University Cancer Hospital & Institute
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Hebei Medical University Fourth Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BEIR 2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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