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식도암의 근치적 방사선요법에 따른 MRD 유도 강화 요법

2024년 8월 3일 업데이트: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

식도암에 대한 근치적 방사선 치료 후 MRD 테스트를 통한 공고화 요법의 제2상 임상 시험

급진적 방사선 치료를 완료한 편평형 식도암 환자를 대상으로 고감도 MRD 분석의 성능을 추가로 검증합니다. MRD 음성 환자가 정기적인 추적 관찰을 통해 좋은 예후를 유지할 수 있는지 검증합니다. MRD 양성 환자가 PD-1 단독 요법을 통한 통합 요법으로 생존율을 향상시킬 수 있는지 여부를 검증합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

식도암은 세계에서 가장 흔한 치명적인 종양 중 하나이며 중국에서 새로운 사례의 50% 이상을 차지합니다. 근치적 병행 화학방사선요법은 절제가 불가능한 국소 진행성 식도암의 표준 치료법으로 5년 생존율이 30% 정도에 불과하지만 근거 부족으로 인해 주요 가이드라인에서는 공고요법을 명시적으로 권고하지 않고 있다.

CheckMate 577 연구에서는 수술 후 병리학적 완전 반응(pCR)을 달성하지 못한 환자들이 PD-1 단독요법을 통한 면역 강화 요법을 통해 생존율을 향상시켰으며, 이는 방사선 치료 후 임상적 완전 반응(cCR)을 달성하지 못한 환자들이 다음과 같은 혜택을 누릴 수 있음을 시사합니다. 면역학 강화 요법. 이는 방사선 치료 후 임상적 완전 반응(cCR)이 없는 환자가 면역 강화 요법의 혜택을 받을 가능성이 있음을 시사합니다. 방사선 치료 후 cCR 환자는 근치 수술을 통해 얻은 결과와 유사한 결과를 얻을 수 있으며 강화(consolidation)가 필요하지 않을 수도 있습니다.

그러나 기존 임상 실습에서는 식도암에 대한 방사선 치료의 효능을 정확하게 결정할 수 없어 재발 위험에 기반한 계층화 강화 전략을 달성하기가 어렵습니다. 식도암에 대해 진행 중인 방사선요법-면역요법 연구의 대부분은 모든 환자를 면역 강화 요법으로 무차별적으로 치료하도록 설계되었으며, 이는 cCR 환자의 과잉 치료로 이어질 수 있습니다.

따라서 식도암에서 방사선 치료의 효능에 대한 쉽게 접근할 수 있고 신뢰할 수 있는 바이오마커를 찾고, 가능한 한 빨리 전향적 임상 연구를 수행하여 식도암에서 방사선 치료 후 공고 요법 전략을 최적화하는 것이 시급합니다. 이에 연구진이 구축한 최소잔류질환(MRD) 검출 기술의 고감도가 전제조건을 제공한다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

102

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. ≥18세, 성별 불문
  2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 식도암의 편평세포암종. 임상 초기 단계는 I-VIa(2018 AJCC Cancer Staging Manual, 8th Edition), 원발성 절제 불가능한 식도암입니다.
  3. ECOG 수행 상태 <= 1.
  4. 혈액 루틴, 간 및 신장 기능과 같은 실험실 일상 지표에 심각한 이상이 없습니다.
  5. 완전 방사선 치료(용량 50-60Gy);
  6. CSCO 지침에 따라 PD-1 단독요법을 포함하거나 포함하지 않고 파클리탁셀 또는 5-FU 기반 2제 요법과 병용하여 백금 전신 요법을 받았고, 노인 환자에서는 S-1 단독요법을 받았습니다.
  7. 동의

제외 기준:

  1. 하인두 상피내암종, 비악성 피부암, 자궁경부 상피내암종을 제외한 다른 암 병력이 있는 환자.
  2. 현재 활동성 감염이 존재하며, 등록 전 6개월 이내에 심근경색 등 심각한 질병이 있었던 경우
  3. 자가면역질환의 역사
  4. 현재 또는 등록 전 4주 이내에 다른 임상시험에 참여해야 합니다.
  5. 4주기 이상 전신 치료(단독 화학요법 또는 면역요법과 결합된 화학요법)를 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: MRD 음성
개입 이름: MRD 모니터링의 정기 검토; 중재 설명: 방사선 치료 완료 후 2년 동안 3개월마다 흉부 및 복부 CT, 식도조영술 및 MRD 모니터링
실험적: MRD 양성
개입 이름: PD-1 단일클론 항체 강화 요법;
의약품: PD-1 단일클론항체 통합요법
방사선 치료 완료 후 1년 동안 PD-1 단클론 항체 기반 강화 요법(또는 화학요법이 4주기 미만인 경우 최대 4주기까지 병용 화학요법). 특정 투여량: PD-1 단클론 항체, 3주마다 200mg.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중앙값 무진행 생존기간(PFS)
기간: 36개월
무진행 생존 기간 중앙값(PFS)은 방사선 치료 종료부터 연구자가 평가한 RECIST 1.1에 따라 처음으로 기록된 진행성 질환(PD) 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 시간으로 정의되었습니다.
36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
5년 전체 생존율
기간: 60개월
전체생존기간은 방사선치료 종료부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됐다. 최종 분석 당시 사망 기록이 없는 참가자는 마지막 추적 날짜에 검열되었습니다. OS는 ITT(Intent-To-Treat) 모집단의 모든 참가자에 대해 보고됩니다. 5년 생존 확률을 계산하기 위해 Kaplan-Meier 방법을 사용했습니다.
60개월
암 특정 생존
기간: 60개월
방사선 치료 종료부터 특히 식도암으로 인한 사망까지.
60개월
방사선요법 및 면역요법 관련 독성 발생률
기간: 연구 수료를 통해 평균 3년
급성독성률은 국립암연구소 유해사례 공통용어 기준 버전 5.0(CTC AE5.0)에 따라 방사선 치료 중 및 방사선 치료 종료 후 3개월 이내에 발생하는 치료와 관련된 독성의 빈도로 정의되었습니다. . 후기 독성률은 미국 국립 암 연구소 부작용에 대한 공통 용어 기준, 버전 5.0(CTC AE5.0)에 따라 방사선 치료 종료 후 3개월에 발생하는 치료와 관련된 독성의 빈도로 정의되었습니다.
연구 수료를 통해 평균 3년
연하 기능에 대한 삶의 질 점수(QOL)
기간: 36개월
EORTC 삶의 질 설문지 - 식도암 모듈(EORTC QLQ-OES18)을 통해 참가자의 점수로 평가되었습니다. EORTC QLQ-OES18은 식도암에 특정한 측정을 다루기 위해 개발 및 검증된 질병별 설문지이며 삼킴곤란, 통증, 역류 증상, 섭식 제한, 불안, 구강 건조, 미각, 신체 이미지 및 머리카락의 증상을 평가하는 18개 항목이 포함되어 있습니다. 손실. 모든 하위 척도 항목은 4점 Likert 척도를 사용하여 다음과 같은 응답 선택으로 채점되었습니다: 1=전혀 그렇지 않음, 2=약간, 3=매우 약간, 4=매우 많음. 하위 척도에 대한 원 점수는 선형 변환을 통해 0~100 범위로 표준화되었으며, 증상 점수가 높을수록 증상 수준이 더 높은("나쁜") 수준을 나타냅니다.
36개월
일반 삶의 질 점수(QOL)
기간: 36개월
참가자의 EORTC QLQ-C30 하위 척도 점수가 기준선에서 변경되었습니다. EORTC 핵심 삶의 질 설문지(QLQ-C30)로 평가한 참가자의 점수. EORTC-QLQ-C30은 암 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 개발된 30개 항목의 설문지입니다. 글로벌 건강 상태(GHS) 질문에 대한 참가자 응답은 7점 척도(1=매우 나쁨~7=매우 좋음)로 점수가 매겨졌습니다. 선형 변환을 사용하여 원점수를 표준화하여 점수 범위가 0부터 100까지이며 점수가 높을수록 응답 수준이 높다는 것을 의미합니다. 따라서 기능 척도의 높은 점수는 높은/건강한 기능 수준을 나타냅니다.
36개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능 예측을 위한 바이오마커로서의 순환 DNA
기간: 36개월
기준선, 방사선 치료 전후의 순환 종양 DNA(차세대 시퀀싱 방법론에 따른 특정 돌연변이의 빈도)의 동적 변화와 재발과의 관계를 탐색합니다.
36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

협력자

Peking University Cancer Hospital & Institute
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Hebei Medical University Fourth Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 16일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 6일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BEIR 2

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

식도암에 대한 임상 시험

PD-1 단일클론항체 통합요법에 대한 임상 시험

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    모병
    IIIB기-IV기 비소세포폐암에서 1차 PD(L)1 기반 면역요법 반응 예측 및 2차 치료 선택을 위한 면역요법 바이오마커, IMMUNO-BIOMAP 시험
    폐 비소세포 암종 | IV기 폐암 AJCC v8 | IIIB기 폐암 AJCC v8
    미국
  • OHSU Knight Cancer Institute
    Oregon Health and Science University
    종료됨
    치료에 대한 분자 및 구조적 반응의 연속 측정(SMMART) PRIME 시험
    원발성 골수 섬유증 | 빈혈증 | 재발성 호지킨 림프종 | 난치성 Hodgkin 림프종 | 해부학적 4기 유방암 AJCC v8 | 재발성 급성 골수성 백혈병 | 재발성 골수이형성 증후군 | 난치성 급성 골수성 백혈병 | 난치성 만성골수단구성백혈병 | 난치성 골수이형성 증후군 | 난치성 악성 고형 신생물 | II기 췌장암 AJCC v8 | 3기 췌장암 AJCC v8 | IV기 췌장암 AJCC v8 | 조혈 및 림프계 신생물 | 난치성 형질 세포 골수종 | 전이성 췌장 선암종 | 재발성 소림프구성 림프종 | 난치성 만성 림프 구성 백혈병 | 거세저항성 전립선암 | IV기 전립선암 AJCC v8 | 앤아버 III기 호지킨 림프종 | 앤아버 IV기 호지킨 림프종 그리고 다른 조건
    미국
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    아직 모집하지 않음
    AB801 in Combination With Chemotherapy and Immunotherapy for the Treatment of Patients With Borderline Resectable, Locally Advanced or Metastatic Cholangiocarcinoma or Pancreatic Cancer
    II기 췌장암 AJCC v8 | 3기 췌장암 AJCC v8 | IV기 췌장암 AJCC v8 | 전이성 췌장 선암종 | 국소적으로 진행된 췌장 선암종 | 전이성 담관암 | 국소적으로 진행된 담관암 | 경계선 절제 가능한 췌장관 선암종
    미국
  • OHSU Knight Cancer Institute
    Genentech, Inc.; Oregon Health and Science University
    빼는
    SMMART 적응형 임상 치료(ACT) 시험
    해부학적 III기 유방암 AJCC v8 | 재발성 난소 암종 | 해부학적 4기 유방암 AJCC v8 | 진행성 악성 고형 신생물 | 진행성 췌장암 | II기 췌장암 AJCC v8 | 3기 췌장암 AJCC v8 | IV기 췌장암 AJCC v8 | 재발성 유방암 | 재발성 전립선암 | 진행성 전립선 암종 | 재발 성 성인 연조직 육종 | 진행성 유방암 | 고급 육종 | 3기 난소암 AJCC v8 | IV기 난소암 AJCC v8 | 진행성 난소암
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