- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06499844
Comparaison des approches pour évaluer la vasodilatation cutanée dépendante de l'oxyde nitrique (CAP NOVA)
L'augmentation du flux sanguin cutané en réponse à un échauffement local rapide de la peau (c'est-à-dire une vasodilatation cutanée) est couramment utilisée pour évaluer la dilatation dépendante de l'oxyde nitrique (NO) et la fonction microvasculaire globale. Historiquement, un réchauffement local rapide jusqu’à 42°C était considéré comme l’approche standard pour ces évaluations. Plus récemment, de nombreux chercheurs ont plutôt adopté une température locale rapide jusqu'à 39 ° C, en raison de sa plus grande dépendance au NO et donc de sa capacité améliorée à quantifier la dilatation dépendante du NO sans recourir à des techniques pharmacologiques. Cependant, à ce jour, une seule comparaison méthodologique directe entre ces protocoles a été réalisée.
Dans cette étude, les enquêteurs utilisent les vaisseaux sanguins de la peau comme lit vasculaire représentatif pour examiner les mécanismes de dysfonctionnement microvasculaire chez l'homme. À l'aide d'une technique mini-invasive (microdialyse intradermique pour l'administration locale d'agents pharmaceutiques), ils examinent les vaisseaux sanguins dans une zone de la peau de la taille d'un nickel chez de jeunes adultes âgés de 18 à 30 ans. Le chauffage local de la peau au niveau des sites de microdialyse est utilisé pour explorer les différences dans les mécanismes régissant le contrôle microvasculaire. En complément de ces mesures, les enquêteurs demandent également aux participants de remplir diverses enquêtes pour évaluer des éléments tels que la qualité du sommeil, l'activité physique, les facteurs de stress quotidiens, etc.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anna Stanhewicz, PhD
- Numéro de téléphone: 3194671732
- E-mail: anna-stanhewicz@uiowa.edu
Lieux d'étude
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- Recrutement
- University of Iowa
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Contact:
- Anna Stanhewicz, PhD
- Numéro de téléphone: 319-467-1732
- E-mail: anna-stanhewicz@uiowa.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- hommes et femmes
- 18-30 ans
Critère d'exclusion:
- Utilisation actuelle ou récente (dans les 8 semaines) de médicaments susceptibles d'altérer la fonction microvasculaire [y compris (mais sans s'y limiter) des stimulants, des antihypertenseurs, des inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase]
- Changements ou altérations du statut du médicament (commencer un nouveau médicament, un médicament supplémentaire ou différent ou modifier la dose d'un médicament actuel)
- Maladie clinique chronique instable ou diagnostiquée, y compris les maladies cardiovasculaires, métaboliques, rénales, hépatiques, autonomes, auto-immunes ou dermatologiques (par ex. hypertension, maladie cardiaque, diabète, hyperlipidémie, psoriasis)
- Indice de masse corporelle <18,5 ou >35 kg/m2
- Grossesse (y compris un test de grossesse urinaire positif) ou allaitement
- Allergies connues aux agents pharmacologiques ou aux médicaments à l'étude
- Non anglophone. Les participants doivent comprendre l'anglais pour suivre les instructions et se conformer aux procédures menées lors des visites de sélection et expérimentales.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: évaluation de la fonction endothéliale microvasculaire
Les enquêteurs utilisent la microdialyse intradermique pour administrer de l'acétylcholine, du L-NAME et de l'acétylcholine + L-NAME à la microvascularisation cutanée.
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l'acétylcholine et l'acétylcholine + L-NAME (inhibiteur de l'oxyde nitrique synthase) sont administrés localement et de manière aiguë dans la microvascularisation cutanée pour évaluer la dilatation dépendante de l'endothélium et de l'oxyde nitrique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse du flux sanguin microvasculaire à l'acétylcholine
Délai: visite d'étude de base (moyenne de 4 heures)
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réponse vasodilatatrice vasculaire cutanée à la perfusion exogène d'acétylcholine ; mesuré par débitmétrie laser-Doppler couplée à l'administration par microdialyse intradermique d'acétylcholine seule ou co-perfusée avec L-NAME
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visite d'étude de base (moyenne de 4 heures)
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Réponse du flux sanguin microvasculaire à la chaleur locale (42 degrés Celsius)
Délai: visite d'étude de base (moyenne de 4 heures)
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réponse vasodilatatrice vasculaire cutanée à une chaleur locale de 42 degrés ; mesuré par débitmétrie laser-Doppler couplée à l'administration par microdialyse intradermique de Ringer lactate, suivie de L-NAME.
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visite d'étude de base (moyenne de 4 heures)
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Réponse du flux sanguin microvasculaire à la chaleur locale (39 degrés Celsius)
Délai: visite d'étude de base (moyenne de 4 heures)
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réponse vasodilatatrice vasculaire cutanée à une chaleur locale de 39 degrés ; mesuré par débitmétrie laser-Doppler couplée à l'administration par microdialyse intradermique de Ringer lactate, suivie de L-NAME.
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visite d'étude de base (moyenne de 4 heures)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202404816
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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