Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich von Ansätzen zur Beurteilung der Stickoxid-abhängigen kutanen Vasodilatation (CAP NOVA)

19. August 2025 aktualisiert von: Anna Stanhewicz, PhD, University of Iowa

Der Anstieg der Hautdurchblutung als Reaktion auf eine schnelle lokale Erwärmung der Haut (d. h. kutane Vasodilatation) wird häufig zur Beurteilung der Stickoxid (NO)-abhängigen Dilatation und der gesamten mikrovaskulären Funktion herangezogen. In der Vergangenheit galt eine schnelle lokale Erwärmung auf 42 °C als Standardansatz für diese Bewertungen. In jüngerer Zeit haben sich viele Forscher stattdessen für die schnelle lokale Messung bis 39 °C entschieden, da sie stärker von NO abhängig ist und daher besser in der Lage ist, die NO-abhängige Dilatation ohne den Einsatz pharmakologischer Techniken zu quantifizieren. Bisher wurde jedoch nur ein direkter methodischer Vergleich zwischen diesen Protokollen durchgeführt.

In dieser Studie nutzen die Forscher die Blutgefäße in der Haut als repräsentatives Gefäßbett zur Untersuchung von Mechanismen mikrovaskulärer Dysfunktion beim Menschen. Mit einer minimalinvasiven Technik (intradermale Mikrodialyse zur lokalen Abgabe pharmazeutischer Wirkstoffe) untersuchen sie die Blutgefäße in einem nickelgroßen Hautbereich bei jungen Erwachsenen im Alter von 18 bis 30 Jahren. Die lokale Erwärmung der Haut an den Mikrodialysestellen wird genutzt, um Unterschiede in den Mechanismen der mikrovaskulären Kontrolle zu untersuchen. Als Ergänzung zu diesen Messungen lassen die Forscher die Teilnehmer auch verschiedene Umfragen ausfüllen, um Dinge wie Schlafqualität, körperliche Aktivität, tägliche Stressfaktoren usw. zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

56

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen
  • 18-30 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder kürzliche (innerhalb von 8 Wochen) Einnahme von Medikamenten, die möglicherweise die mikrovaskuläre Funktion verändern könnten [einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Stimulanzien, Antihypertensiva, HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren]
  • Änderungen oder Veränderungen im Medikamentenstatus (Beginn einer neuen, zusätzlichen oder anderen Medikation oder Änderung der Dosis eines aktuellen Medikaments)
  • Instabile oder diagnostizierte chronische klinische Erkrankung, einschließlich Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, Nieren-, Leber-, autonomer, Autoimmun- oder dermatologischer Erkrankung (z. B. Bluthochdruck, Herzerkrankungen, Diabetes, Hyperlipidämie, Psoriasis)
  • Body-Mass-Index <18,5 oder >35 kg/m2
  • Schwangerschaft (einschließlich eines positiven Urin-Schwangerschaftstests) oder Stillzeit
  • Bekannte Allergien gegen pharmakologische Wirkstoffe oder Studienmedikamente
  • Nicht englischsprachig. Die Teilnehmer müssen Englisch verstehen, um den Anweisungen zu folgen und die während des Screenings und der Versuchsbesuche durchgeführten Verfahren einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Beurteilung der mikrovaskulären Endothelfunktion
Die Forscher verwenden eine intradermale Mikrodialyse, um Acetylcholin, L-NAME und Acetylcholin + L-NAME an das kutane Mikrogefäßsystem abzugeben.
Acetylcholin und Acetylcholin + L-NAME (Stickstoffoxid-Synthase-Hemmer) werden lokal und akut in die Mikrovaskulatur der Haut abgegeben, um die Endothel- und Stickoxid-abhängige Dilatation zu beurteilen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktion des mikrovaskulären Blutflusses auf Acetylcholin
Zeitfenster: Basisstudienbesuch (durchschnittlich 4 Stunden)
kutane vaskuläre vasodilatatorische Reaktion auf exogene Acetylcholinperfusion; gemessen mit Laser-Doppler-Durchflussmessung gekoppelt mit intradermaler Mikrodialyse-Verabreichung von Acetylcholin allein oder zusammen mit L-NAME
Basisstudienbesuch (durchschnittlich 4 Stunden)
Reaktion des mikrovaskulären Blutflusses auf lokale Hitze (42 Grad Celsius)
Zeitfenster: Basisstudienbesuch (durchschnittlich 4 Stunden)
kutane vaskuläre vasodilatatorische Reaktion auf lokale Hitze von 42 Grad; gemessen mit Laser-Doppler-Durchflussmessung gekoppelt mit intradermaler Mikrodialyseabgabe von Ringer-Laktat, gefolgt von L-NAME.
Basisstudienbesuch (durchschnittlich 4 Stunden)
Reaktion des mikrovaskulären Blutflusses auf lokale Hitze (39 Grad Celsius)
Zeitfenster: Basisstudienbesuch (durchschnittlich 4 Stunden)
kutane vaskuläre vasodilatatorische Reaktion auf lokale Hitze von 39 Grad; gemessen mit Laser-Doppler-Durchflussmessung gekoppelt mit intradermaler Mikrodialyseabgabe von Ringer-Laktat, gefolgt von L-NAME.
Basisstudienbesuch (durchschnittlich 4 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren