- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06499844
Vergleich von Ansätzen zur Beurteilung der Stickoxid-abhängigen kutanen Vasodilatation (CAP NOVA)
Der Anstieg der Hautdurchblutung als Reaktion auf eine schnelle lokale Erwärmung der Haut (d. h. kutane Vasodilatation) wird häufig zur Beurteilung der Stickoxid (NO)-abhängigen Dilatation und der gesamten mikrovaskulären Funktion herangezogen. In der Vergangenheit galt eine schnelle lokale Erwärmung auf 42 °C als Standardansatz für diese Bewertungen. In jüngerer Zeit haben sich viele Forscher stattdessen für die schnelle lokale Messung bis 39 °C entschieden, da sie stärker von NO abhängig ist und daher besser in der Lage ist, die NO-abhängige Dilatation ohne den Einsatz pharmakologischer Techniken zu quantifizieren. Bisher wurde jedoch nur ein direkter methodischer Vergleich zwischen diesen Protokollen durchgeführt.
In dieser Studie nutzen die Forscher die Blutgefäße in der Haut als repräsentatives Gefäßbett zur Untersuchung von Mechanismen mikrovaskulärer Dysfunktion beim Menschen. Mit einer minimalinvasiven Technik (intradermale Mikrodialyse zur lokalen Abgabe pharmazeutischer Wirkstoffe) untersuchen sie die Blutgefäße in einem nickelgroßen Hautbereich bei jungen Erwachsenen im Alter von 18 bis 30 Jahren. Die lokale Erwärmung der Haut an den Mikrodialysestellen wird genutzt, um Unterschiede in den Mechanismen der mikrovaskulären Kontrolle zu untersuchen. Als Ergänzung zu diesen Messungen lassen die Forscher die Teilnehmer auch verschiedene Umfragen ausfüllen, um Dinge wie Schlafqualität, körperliche Aktivität, tägliche Stressfaktoren usw. zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Anna Stanhewicz, PhD
- Telefonnummer: 3194671732
- E-Mail: anna-stanhewicz@uiowa.edu
Studienorte
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- Rekrutierung
- University of Iowa
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Kontakt:
- Anna Stanhewicz, PhD
- Telefonnummer: 319-467-1732
- E-Mail: anna-stanhewicz@uiowa.edu
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen
- 18-30 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle oder kürzliche (innerhalb von 8 Wochen) Einnahme von Medikamenten, die möglicherweise die mikrovaskuläre Funktion verändern könnten [einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Stimulanzien, Antihypertensiva, HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren]
- Änderungen oder Veränderungen im Medikamentenstatus (Beginn einer neuen, zusätzlichen oder anderen Medikation oder Änderung der Dosis eines aktuellen Medikaments)
- Instabile oder diagnostizierte chronische klinische Erkrankung, einschließlich Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, Nieren-, Leber-, autonomer, Autoimmun- oder dermatologischer Erkrankung (z. B. Bluthochdruck, Herzerkrankungen, Diabetes, Hyperlipidämie, Psoriasis)
- Body-Mass-Index <18,5 oder >35 kg/m2
- Schwangerschaft (einschließlich eines positiven Urin-Schwangerschaftstests) oder Stillzeit
- Bekannte Allergien gegen pharmakologische Wirkstoffe oder Studienmedikamente
- Nicht englischsprachig. Die Teilnehmer müssen Englisch verstehen, um den Anweisungen zu folgen und die während des Screenings und der Versuchsbesuche durchgeführten Verfahren einzuhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Beurteilung der mikrovaskulären Endothelfunktion
Die Forscher verwenden eine intradermale Mikrodialyse, um Acetylcholin, L-NAME und Acetylcholin + L-NAME an das kutane Mikrogefäßsystem abzugeben.
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Acetylcholin und Acetylcholin + L-NAME (Stickstoffoxid-Synthase-Hemmer) werden lokal und akut in die Mikrovaskulatur der Haut abgegeben, um die Endothel- und Stickoxid-abhängige Dilatation zu beurteilen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reaktion des mikrovaskulären Blutflusses auf Acetylcholin
Zeitfenster: Basisstudienbesuch (durchschnittlich 4 Stunden)
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kutane vaskuläre vasodilatatorische Reaktion auf exogene Acetylcholinperfusion; gemessen mit Laser-Doppler-Durchflussmessung gekoppelt mit intradermaler Mikrodialyse-Verabreichung von Acetylcholin allein oder zusammen mit L-NAME
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Basisstudienbesuch (durchschnittlich 4 Stunden)
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Reaktion des mikrovaskulären Blutflusses auf lokale Hitze (42 Grad Celsius)
Zeitfenster: Basisstudienbesuch (durchschnittlich 4 Stunden)
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kutane vaskuläre vasodilatatorische Reaktion auf lokale Hitze von 42 Grad; gemessen mit Laser-Doppler-Durchflussmessung gekoppelt mit intradermaler Mikrodialyseabgabe von Ringer-Laktat, gefolgt von L-NAME.
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Basisstudienbesuch (durchschnittlich 4 Stunden)
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Reaktion des mikrovaskulären Blutflusses auf lokale Hitze (39 Grad Celsius)
Zeitfenster: Basisstudienbesuch (durchschnittlich 4 Stunden)
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kutane vaskuläre vasodilatatorische Reaktion auf lokale Hitze von 39 Grad; gemessen mit Laser-Doppler-Durchflussmessung gekoppelt mit intradermaler Mikrodialyseabgabe von Ringer-Laktat, gefolgt von L-NAME.
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Basisstudienbesuch (durchschnittlich 4 Stunden)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202404816
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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