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Comparación de enfoques para evaluar la vasodilatación cutánea dependiente del óxido nítrico (CAP NOVA)

19 de agosto de 2025 actualizado por: Anna Stanhewicz, PhD, University of Iowa

El aumento del flujo sanguíneo de la piel en respuesta al rápido calentamiento local de la piel (es decir, vasodilatación cutánea) se usa comúnmente para evaluar la dilatación dependiente del óxido nítrico (NO) y la función microvascular general. Históricamente, el enfoque estándar para estas evaluaciones se consideraba un calentamiento local rápido a 42°C. Más recientemente, muchos investigadores han adoptado una temperatura local rápida a 39 °C, basándose en su mayor dependencia del NO y, por lo tanto, en una mayor capacidad para cuantificar la dilatación dependiente de NO sin el uso de técnicas farmacológicas. Sin embargo, hasta la fecha sólo se ha realizado una comparación metodológica directa entre estos protocolos.

En este estudio, los investigadores utilizan los vasos sanguíneos de la piel como lecho vascular representativo para examinar los mecanismos de disfunción microvascular en humanos. Utilizando una técnica mínimamente invasiva (microdiálisis intradérmica para la administración local de agentes farmacéuticos), examinan los vasos sanguíneos en un área de la piel del tamaño de una moneda de cinco centavos en adultos jóvenes de entre 18 y 30 años. El calentamiento local de la piel en los sitios de microdiálisis se utiliza para explorar diferencias en los mecanismos que gobiernan el control microvascular. Como complemento a estas mediciones, los investigadores también piden a los participantes que completen una variedad de encuestas para evaluar aspectos como la calidad del sueño, la actividad física, los factores estresantes diarios, etc.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

56

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Reclutamiento
        • University of Iowa
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hombres y mujeres
  • 18-30 años de edad

Criterio de exclusión:

  • Uso actual o reciente (dentro de las 8 semanas) de medicamentos que posiblemente podrían alterar la función microvascular [incluidos (entre otros) estimulantes, antihipertensivos e inhibidores de la HMG-CoA reductasa]
  • Cambios o alteraciones en el estado de la medicación (iniciar un medicamento nuevo, adicional o diferente o cambiar la dosis de un medicamento actual)
  • Enfermedad clínica crónica inestable o diagnosticada, incluidas enfermedades cardiovasculares, metabólicas, renales, hepáticas, autonómicas, autoinmunes o dermatológicas (p. ej., hipertensión, enfermedades cardíacas, diabetes, hiperlipidemia, psoriasis)
  • Índice de masa corporal <18,5 o >35 kg/m2
  • Embarazo (incluida una prueba de embarazo en orina positiva) o lactancia
  • Alergias conocidas a agentes farmacológicos o fármacos del estudio.
  • No habla inglés. Los participantes deben comprender inglés para seguir instrucciones y cumplir con los procedimientos realizados durante las visitas de selección y experimentales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: evaluación de la función endotelial microvascular
Los investigadores utilizan microdiálisis intradérmica para administrar acetilcolina, L-NAME y acetilcolina + L-NAME a la microvasculatura cutánea.
acetilcolina y acetilcolina + L-NAME (inhibidor de la sintasa de óxido nítrico) se administran de forma local y aguda a la microvasculatura cutánea para evaluar la dilatación dependiente del endotelio y del óxido nítrico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta del flujo sanguíneo microvascular a la acetilcolina.
Periodo de tiempo: visita de estudio inicial (promedio de 4 horas)
respuesta vasodilatadora vascular cutánea a la perfusión de acetilcolina exógena; medido con flujometría láser-Doppler junto con microdiálisis intradérmica de acetilcolina sola o co-infundida con L-NAME
visita de estudio inicial (promedio de 4 horas)
Respuesta del flujo sanguíneo microvascular al calor local (42 grados Celsius)
Periodo de tiempo: visita de estudio inicial (promedio de 4 horas)
respuesta vasodilatadora vascular cutánea al calor local de 42 grados; medido con flujometría láser-Doppler junto con microdiálisis intradérmica de Ringer lactato, seguido de L-NAME.
visita de estudio inicial (promedio de 4 horas)
Respuesta del flujo sanguíneo microvascular al calor local (39 grados Celsius)
Periodo de tiempo: visita de estudio inicial (promedio de 4 horas)
respuesta vasodilatadora vascular cutánea al calor local de 39 grados; medido con flujometría láser-Doppler junto con microdiálisis intradérmica de Ringer lactato, seguido de L-NAME.
visita de estudio inicial (promedio de 4 horas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2024

Finalización primaria (Actual)

12 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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