- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06499844
Comparación de enfoques para evaluar la vasodilatación cutánea dependiente del óxido nítrico (CAP NOVA)
El aumento del flujo sanguíneo de la piel en respuesta al rápido calentamiento local de la piel (es decir, vasodilatación cutánea) se usa comúnmente para evaluar la dilatación dependiente del óxido nítrico (NO) y la función microvascular general. Históricamente, el enfoque estándar para estas evaluaciones se consideraba un calentamiento local rápido a 42°C. Más recientemente, muchos investigadores han adoptado una temperatura local rápida a 39 °C, basándose en su mayor dependencia del NO y, por lo tanto, en una mayor capacidad para cuantificar la dilatación dependiente de NO sin el uso de técnicas farmacológicas. Sin embargo, hasta la fecha sólo se ha realizado una comparación metodológica directa entre estos protocolos.
En este estudio, los investigadores utilizan los vasos sanguíneos de la piel como lecho vascular representativo para examinar los mecanismos de disfunción microvascular en humanos. Utilizando una técnica mínimamente invasiva (microdiálisis intradérmica para la administración local de agentes farmacéuticos), examinan los vasos sanguíneos en un área de la piel del tamaño de una moneda de cinco centavos en adultos jóvenes de entre 18 y 30 años. El calentamiento local de la piel en los sitios de microdiálisis se utiliza para explorar diferencias en los mecanismos que gobiernan el control microvascular. Como complemento a estas mediciones, los investigadores también piden a los participantes que completen una variedad de encuestas para evaluar aspectos como la calidad del sueño, la actividad física, los factores estresantes diarios, etc.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anna Stanhewicz, PhD
- Número de teléfono: 3194671732
- Correo electrónico: anna-stanhewicz@uiowa.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Reclutamiento
- University of Iowa
-
Contacto:
- Anna Stanhewicz, PhD
- Número de teléfono: 319-467-1732
- Correo electrónico: anna-stanhewicz@uiowa.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres y mujeres
- 18-30 años de edad
Criterio de exclusión:
- Uso actual o reciente (dentro de las 8 semanas) de medicamentos que posiblemente podrían alterar la función microvascular [incluidos (entre otros) estimulantes, antihipertensivos e inhibidores de la HMG-CoA reductasa]
- Cambios o alteraciones en el estado de la medicación (iniciar un medicamento nuevo, adicional o diferente o cambiar la dosis de un medicamento actual)
- Enfermedad clínica crónica inestable o diagnosticada, incluidas enfermedades cardiovasculares, metabólicas, renales, hepáticas, autonómicas, autoinmunes o dermatológicas (p. ej., hipertensión, enfermedades cardíacas, diabetes, hiperlipidemia, psoriasis)
- Índice de masa corporal <18,5 o >35 kg/m2
- Embarazo (incluida una prueba de embarazo en orina positiva) o lactancia
- Alergias conocidas a agentes farmacológicos o fármacos del estudio.
- No habla inglés. Los participantes deben comprender inglés para seguir instrucciones y cumplir con los procedimientos realizados durante las visitas de selección y experimentales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: evaluación de la función endotelial microvascular
Los investigadores utilizan microdiálisis intradérmica para administrar acetilcolina, L-NAME y acetilcolina + L-NAME a la microvasculatura cutánea.
|
acetilcolina y acetilcolina + L-NAME (inhibidor de la sintasa de óxido nítrico) se administran de forma local y aguda a la microvasculatura cutánea para evaluar la dilatación dependiente del endotelio y del óxido nítrico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta del flujo sanguíneo microvascular a la acetilcolina.
Periodo de tiempo: visita de estudio inicial (promedio de 4 horas)
|
respuesta vasodilatadora vascular cutánea a la perfusión de acetilcolina exógena; medido con flujometría láser-Doppler junto con microdiálisis intradérmica de acetilcolina sola o co-infundida con L-NAME
|
visita de estudio inicial (promedio de 4 horas)
|
|
Respuesta del flujo sanguíneo microvascular al calor local (42 grados Celsius)
Periodo de tiempo: visita de estudio inicial (promedio de 4 horas)
|
respuesta vasodilatadora vascular cutánea al calor local de 42 grados; medido con flujometría láser-Doppler junto con microdiálisis intradérmica de Ringer lactato, seguido de L-NAME.
|
visita de estudio inicial (promedio de 4 horas)
|
|
Respuesta del flujo sanguíneo microvascular al calor local (39 grados Celsius)
Periodo de tiempo: visita de estudio inicial (promedio de 4 horas)
|
respuesta vasodilatadora vascular cutánea al calor local de 39 grados; medido con flujometría láser-Doppler junto con microdiálisis intradérmica de Ringer lactato, seguido de L-NAME.
|
visita de estudio inicial (promedio de 4 horas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202404816
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .