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Comparando abordagens para avaliar a vasodilatação cutânea dependente de óxido nítrico (CAP NOVA)

19 de agosto de 2025 atualizado por: Anna Stanhewicz, PhD, University of Iowa

O aumento no fluxo sanguíneo da pele em resposta ao rápido aquecimento local da pele (isto é, vasodilatação cutânea) é comumente usado para avaliar a dilatação dependente do óxido nítrico (NO) e a função microvascular geral. Historicamente, o aquecimento local rápido até 42°C foi considerado a abordagem padrão para estas avaliações. Mais recentemente, muitos investigadores adotaram o local rápido até 39°C, com base na sua maior dependência do NO e, portanto, na melhor capacidade de quantificar a dilatação dependente do NO sem o uso de técnicas farmacológicas. Contudo, até o momento, apenas uma comparação metodológica direta entre esses protocolos foi realizada.

Neste estudo, os investigadores usam os vasos sanguíneos da pele como um leito vascular representativo para examinar mecanismos de disfunção microvascular em humanos. Usando uma técnica minimamente invasiva (microdiálise intradérmica para administração local de agentes farmacêuticos), eles examinam os vasos sanguíneos em uma área da pele do tamanho de um níquel em adultos jovens com idades entre 18 e 30 anos. O aquecimento local da pele nos locais de microdiálise é utilizado para explorar diferenças nos mecanismos que governam o controle microvascular. Como complemento a essas medições, os investigadores também pediram aos participantes que preenchessem uma variedade de pesquisas para avaliar coisas como qualidade do sono, atividade física, fatores estressantes diários, etc.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

56

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • homem e mulher
  • 18-30 anos de idade

Critério de exclusão:

  • Uso atual ou recente (dentro de 8 semanas) de medicamentos que possam alterar a função microvascular [incluindo (mas não limitado a) estimulantes, anti-hipertensivos, inibidores da HMG-CoA redutase]
  • Mudanças ou alterações no status da medicação (início de uma medicação nova, adicional ou diferente ou alteração da dose de uma medicação atual)
  • Doença clínica crônica instável ou diagnosticada, incluindo doença cardiovascular, metabólica, renal, hepática, autonômica, autoimune ou dermatológica (por exemplo, hipertensão, doença cardíaca, diabetes, hiperlipidemia, psoríase)
  • Índice de massa corporal <18,5 ou >35 kg/m2
  • Gravidez (incluindo teste de gravidez de urina positivo) ou amamentação
  • Alergias conhecidas a agentes farmacológicos ou medicamentos em estudo
  • Não fala inglês. Os participantes precisam entender inglês para seguir as instruções e cumprir os procedimentos realizados durante a triagem e visitas experimentais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: avaliação da função endotelial microvascular
Os investigadores usam microdiálise intradérmica para fornecer acetilcolina, L-NAME e acetilcolina + L-NAME à microvasculatura cutânea.
acetilcolina e acetilcolina + L-NAME (inibidor da sintase do óxido nítrico) são administrados local e agudamente à microvasculatura cutânea para avaliar a dilatação dependente do endotélio e do óxido nítrico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta do fluxo sanguíneo microvascular à acetilcolina
Prazo: visita de estudo inicial (média de 4 horas)
resposta vasodilatadora vascular cutânea à perfusão de acetilcolina exógena; medido com fluxometria laser-Doppler acoplada à administração de microdiálise intradérmica de acetilcolina isoladamente ou co-infundida com L-NAME
visita de estudo inicial (média de 4 horas)
Resposta do fluxo sanguíneo microvascular ao calor local (42 graus Celsius)
Prazo: visita de estudo inicial (média de 4 horas)
resposta vasodilatadora vascular cutânea ao calor local de 42 graus; medido com fluxometria laser-Doppler acoplada à administração de microdiálise intradérmica de Ringer com lactato, seguido de L-NAME.
visita de estudo inicial (média de 4 horas)
Resposta do fluxo sanguíneo microvascular ao calor local (39 graus Celsius)
Prazo: visita de estudo inicial (média de 4 horas)
resposta vasodilatadora vascular cutânea ao calor local de 39 graus; medido com fluxometria laser-Doppler acoplada à administração de microdiálise intradérmica de Ringer com lactato, seguido de L-NAME.
visita de estudo inicial (média de 4 horas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Real)

12 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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