- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06499844
Comparando abordagens para avaliar a vasodilatação cutânea dependente de óxido nítrico (CAP NOVA)
O aumento no fluxo sanguíneo da pele em resposta ao rápido aquecimento local da pele (isto é, vasodilatação cutânea) é comumente usado para avaliar a dilatação dependente do óxido nítrico (NO) e a função microvascular geral. Historicamente, o aquecimento local rápido até 42°C foi considerado a abordagem padrão para estas avaliações. Mais recentemente, muitos investigadores adotaram o local rápido até 39°C, com base na sua maior dependência do NO e, portanto, na melhor capacidade de quantificar a dilatação dependente do NO sem o uso de técnicas farmacológicas. Contudo, até o momento, apenas uma comparação metodológica direta entre esses protocolos foi realizada.
Neste estudo, os investigadores usam os vasos sanguíneos da pele como um leito vascular representativo para examinar mecanismos de disfunção microvascular em humanos. Usando uma técnica minimamente invasiva (microdiálise intradérmica para administração local de agentes farmacêuticos), eles examinam os vasos sanguíneos em uma área da pele do tamanho de um níquel em adultos jovens com idades entre 18 e 30 anos. O aquecimento local da pele nos locais de microdiálise é utilizado para explorar diferenças nos mecanismos que governam o controle microvascular. Como complemento a essas medições, os investigadores também pediram aos participantes que preenchessem uma variedade de pesquisas para avaliar coisas como qualidade do sono, atividade física, fatores estressantes diários, etc.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anna Stanhewicz, PhD
- Número de telefone: 3194671732
- E-mail: anna-stanhewicz@uiowa.edu
Locais de estudo
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Recrutamento
- University of Iowa
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Contato:
- Anna Stanhewicz, PhD
- Número de telefone: 319-467-1732
- E-mail: anna-stanhewicz@uiowa.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- homem e mulher
- 18-30 anos de idade
Critério de exclusão:
- Uso atual ou recente (dentro de 8 semanas) de medicamentos que possam alterar a função microvascular [incluindo (mas não limitado a) estimulantes, anti-hipertensivos, inibidores da HMG-CoA redutase]
- Mudanças ou alterações no status da medicação (início de uma medicação nova, adicional ou diferente ou alteração da dose de uma medicação atual)
- Doença clínica crônica instável ou diagnosticada, incluindo doença cardiovascular, metabólica, renal, hepática, autonômica, autoimune ou dermatológica (por exemplo, hipertensão, doença cardíaca, diabetes, hiperlipidemia, psoríase)
- Índice de massa corporal <18,5 ou >35 kg/m2
- Gravidez (incluindo teste de gravidez de urina positivo) ou amamentação
- Alergias conhecidas a agentes farmacológicos ou medicamentos em estudo
- Não fala inglês. Os participantes precisam entender inglês para seguir as instruções e cumprir os procedimentos realizados durante a triagem e visitas experimentais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: avaliação da função endotelial microvascular
Os investigadores usam microdiálise intradérmica para fornecer acetilcolina, L-NAME e acetilcolina + L-NAME à microvasculatura cutânea.
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acetilcolina e acetilcolina + L-NAME (inibidor da sintase do óxido nítrico) são administrados local e agudamente à microvasculatura cutânea para avaliar a dilatação dependente do endotélio e do óxido nítrico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta do fluxo sanguíneo microvascular à acetilcolina
Prazo: visita de estudo inicial (média de 4 horas)
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resposta vasodilatadora vascular cutânea à perfusão de acetilcolina exógena; medido com fluxometria laser-Doppler acoplada à administração de microdiálise intradérmica de acetilcolina isoladamente ou co-infundida com L-NAME
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visita de estudo inicial (média de 4 horas)
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Resposta do fluxo sanguíneo microvascular ao calor local (42 graus Celsius)
Prazo: visita de estudo inicial (média de 4 horas)
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resposta vasodilatadora vascular cutânea ao calor local de 42 graus; medido com fluxometria laser-Doppler acoplada à administração de microdiálise intradérmica de Ringer com lactato, seguido de L-NAME.
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visita de estudo inicial (média de 4 horas)
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Resposta do fluxo sanguíneo microvascular ao calor local (39 graus Celsius)
Prazo: visita de estudo inicial (média de 4 horas)
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resposta vasodilatadora vascular cutânea ao calor local de 39 graus; medido com fluxometria laser-Doppler acoplada à administração de microdiálise intradérmica de Ringer com lactato, seguido de L-NAME.
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visita de estudo inicial (média de 4 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202404816
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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