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Confronto degli approcci per valutare la vasodilatazione cutanea dipendente dall'ossido nitrico (CAP NOVA)

19 agosto 2025 aggiornato da: Anna Stanhewicz, PhD, University of Iowa

L’aumento del flusso sanguigno cutaneo in risposta al rapido riscaldamento locale della pelle (cioè vasodilatazione cutanea) è comunemente utilizzato per valutare la dilatazione dipendente dall’ossido nitrico (NO) e la funzione microvascolare complessiva. Storicamente, il rapido riscaldamento locale fino a 42°C era considerato l’approccio standard per queste valutazioni. Più recentemente, molti ricercatori hanno invece adottato la temperatura locale rapida a 39°C, sulla base della sua maggiore dipendenza dall'NO e quindi della migliore capacità di quantificare la dilatazione NO-dipendente senza l'uso di tecniche farmacologiche. Tuttavia, ad oggi, è stato effettuato solo un confronto metodologico diretto tra questi protocolli.

In questo studio, i ricercatori utilizzano i vasi sanguigni della pelle come letto vascolare rappresentativo per esaminare i meccanismi di disfunzione microvascolare negli esseri umani. Utilizzando una tecnica minimamente invasiva (microdialisi intradermica per la somministrazione locale di agenti farmaceutici) esaminano i vasi sanguigni in un'area della pelle delle dimensioni di un nichel in giovani adulti di età compresa tra 18 e 30 anni. Il riscaldamento locale della pelle nei siti di microdialisi viene utilizzato per esplorare le differenze nei meccanismi che governano il controllo microvascolare. Come complemento a queste misurazioni, i ricercatori hanno anche chiesto ai partecipanti di compilare una serie di sondaggi per valutare aspetti come la qualità del sonno, l’attività fisica, i fattori di stress quotidiani, ecc.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

56

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • University of Iowa
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • uomini e donne
  • 18-30 anni

Criteri di esclusione:

  • Uso attuale o recente (entro 8 settimane) di farmaci che potrebbero presumibilmente alterare la funzione microvascolare [inclusi (ma non limitati a) stimolanti, antipertensivi, inibitori della HMG-CoA reduttasi]
  • Cambiamenti o alterazioni nello stato del farmaco (inizio di un farmaco nuovo, aggiuntivo o diverso o modifica della dose di un farmaco attuale)
  • Malattia clinica cronica instabile o diagnosticata, comprese malattie cardiovascolari, metaboliche, renali, epatiche, autonomiche, autoimmuni o dermatologiche (ad es. ipertensione, malattie cardiache, diabete, iperlipidemia, psoriasi)
  • Indice di massa corporea <18,5 o >35 kg/m2
  • Gravidanza (incluso un test di gravidanza sulle urine positivo) o allattamento al seno
  • Allergie note ad agenti farmacologici o farmaci in studio
  • Non di lingua inglese. I partecipanti devono comprendere l'inglese per seguire le istruzioni e rispettare le procedure condotte durante lo screening e le visite sperimentali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: valutazione della funzione endoteliale microvascolare
I ricercatori utilizzano la microdialisi intradermica per somministrare acetilcolina, L-NAME e acetilcolina + L-NAME alla microvascolarizzazione cutanea.
acetilcolina e acetilcolina + L-NAME (inibitore dell'ossido nitrico sintasi) vengono rilasciati localmente e in modo acuto alla microvascolarizzazione cutanea per valutare la dilatazione endotelio- e ossido nitrico-dipendente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta del flusso sanguigno microvascolare all'acetilcolina
Lasso di tempo: visita di studio di base (in media 4 ore)
risposta vasodilatatrice vascolare cutanea alla perfusione di acetilcolina esogena; misurato con flussimetria laser-Doppler accoppiata alla somministrazione di microdialisi intradermica di acetilcolina da sola o co-infusa con L-NAME
visita di studio di base (in media 4 ore)
Risposta del flusso sanguigno microvascolare al calore locale (42 gradi Celsius)
Lasso di tempo: visita di studio di base (in media 4 ore)
risposta vasodilatatrice vascolare cutanea al calore locale di 42 gradi; misurato con flussimetria laser-Doppler accoppiata con somministrazione di microdialisi intradermica di Ringer lattato, seguito da L-NAME.
visita di studio di base (in media 4 ore)
Risposta del flusso sanguigno microvascolare al calore locale (39 gradi Celsius)
Lasso di tempo: visita di studio di base (in media 4 ore)
risposta vasodilatatrice vascolare cutanea al calore locale di 39 gradi; misurato con flussimetria laser-Doppler accoppiata con somministrazione di microdialisi intradermica di Ringer lattato, seguito da L-NAME.
visita di studio di base (in media 4 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

12 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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