Benaderingen vergelijken om stikstofmonoxide-afhankelijke cutane vasodilatatie te beoordelen (CAP NOVA)
De toename van de bloedstroom in de huid als reactie op snelle lokale verwarming van de huid (dwz vasodilatatie van de huid) wordt vaak gebruikt om de stikstofoxide (NO)-afhankelijke dilatatie en de algehele microvasculaire functie te beoordelen. Historisch gezien werd een snelle lokale opwarming tot 42°C beschouwd als de standaardaanpak voor deze beoordelingen. Meer recentelijk hebben veel onderzoekers in plaats daarvan een snelle lokale temperatuur tot 39°C aangenomen, gebaseerd op de grotere afhankelijkheid van NO en daardoor een verbeterd vermogen om NO-afhankelijke dilatatie te kwantificeren zonder het gebruik van farmacologische technieken. Tot op heden is er echter slechts één directe methodologische vergelijking tussen deze protocollen uitgevoerd.
In deze studie gebruiken de onderzoekers de bloedvaten in de huid als een representatief vaatbed voor het onderzoeken van mechanismen van microvasculaire dysfunctie bij mensen. Met behulp van een minimaal invasieve techniek (intradermale microdialyse voor de lokale toediening van farmaceutische middelen) onderzoeken zij de bloedvaten in een stukje huid ter grootte van een nikkel bij jongvolwassenen van 18 tot 30 jaar. Lokale verwarming van de huid op de microdialyselocaties wordt gebruikt om verschillen in mechanismen die de microvasculaire controle regelen te onderzoeken. Als aanvulling op deze metingen laten de onderzoekers de deelnemers ook verschillende enquêtes invullen om zaken als de slaapkwaliteit, fysieke activiteit, dagelijkse stressoren, enz. te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Anna Stanhewicz, PhD
- Telefoonnummer: 3194671732
- E-mail: anna-stanhewicz@uiowa.edu
Studie Locaties
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- Werving
- University of Iowa
-
Contact:
- Anna Stanhewicz, PhD
- Telefoonnummer: 319-467-1732
- E-mail: anna-stanhewicz@uiowa.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannen en vrouwen
- 18-30 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Huidig of recent (binnen 8 weken) gebruik van medicatie die mogelijk de microvasculaire functie zou kunnen veranderen [inclusief (maar niet beperkt tot) stimulerende middelen, antihypertensiva, HMG-CoA-reductaseremmers]
- Veranderingen of wijzigingen in de medicatiestatus (starten met een nieuw, extra of ander medicijn of het wijzigen van de dosis van een huidig medicijn)
- Instabiele of gediagnosticeerde chronische klinische ziekte, waaronder cardiovasculaire, metabolische, nier-, lever-, autonome, auto-immuun- of dermatologische ziekten (bijv. hypertensie, hartaandoeningen, diabetes, hyperlipidemie, psoriasis)
- Body mass index <18,5 of >35 kg/m2
- Zwangerschap (inclusief een positieve zwangerschapstest via urine) of borstvoeding
- Bekende allergieën voor farmacologische middelen of onderzoeksgeneesmiddelen
- Niet-Engelssprekend. Deelnemers moeten Engels begrijpen om de instructies te kunnen volgen en te voldoen aan de procedures die tijdens de screening en experimentele bezoeken worden uitgevoerd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: beoordeling van de microvasculaire endotheliale functie
De onderzoekers gebruiken intradermale microdialyse om acetylcholine, L-NAME en acetylcholine + L-NAME aan de microvasculatuur van de huid af te geven.
|
acetylcholine en acetylcholine + L-NAME (stikstofoxidesynthaseremmer) worden lokaal en acuut afgegeven aan de cutane microvasculatuur om endotheel- en stikstofmonoxide-afhankelijke dilatatie te beoordelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Microvasculaire bloedstroomreactie op acetylcholine
Tijdsspanne: basisonderzoeksbezoek (gemiddeld 4 uur)
|
cutane vasodilaterende reactie op exogene acetylcholineperfusie; gemeten met laser-Doppler-flowmetrie gekoppeld aan intradermale microdialyse, toediening van acetylcholine alleen of samen met L-NAME
|
basisonderzoeksbezoek (gemiddeld 4 uur)
|
|
Microvasculaire bloedstroomreactie op lokale hitte (42 graden Celsius)
Tijdsspanne: basisonderzoeksbezoek (gemiddeld 4 uur)
|
cutane vasodilaterende reactie op lokale hitte van 42 graden; gemeten met laser-Doppler-flowmetrie gekoppeld aan intradermale microdialyse-toediening van Ringer-lactaat, gevolgd door L-NAME.
|
basisonderzoeksbezoek (gemiddeld 4 uur)
|
|
Microvasculaire bloedstroomreactie op lokale hitte (39 graden Celsius)
Tijdsspanne: basisonderzoeksbezoek (gemiddeld 4 uur)
|
cutane vasodilaterende reactie op lokale hitte van 39 graden; gemeten met laser-Doppler-flowmetrie gekoppeld aan intradermale microdialyse-toediening van Ringer-lactaat, gevolgd door L-NAME.
|
basisonderzoeksbezoek (gemiddeld 4 uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202404816
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .