Sammenligning av metoder for å vurdere nitrogenoksidavhengig kutan vasodilatasjon (CAP NOVA)
Økningen i hudens blodstrøm som svar på rask lokal oppvarming av huden (dvs. kutan vasodilatasjon) brukes ofte til å vurdere nitrogenoksid (NO)-avhengig dilatasjon og generell mikrovaskulær funksjon. Historisk sett ble rask lokal oppvarming til 42°C ansett som standardmetoden for disse vurderingene. Nylig har mange etterforskere tatt i bruk rask lokal til 39°C i stedet, basert på dens større avhengighet av NO og derfor forbedret evne til å kvantifisere NO-avhengig dilatasjon uten bruk av farmakologiske teknikker. Til dags dato er det imidlertid kun utført en direkte metodologisk sammenligning mellom disse protokollene.
I denne studien bruker etterforskerne blodårene i huden som en representativ vaskulær seng for å undersøke mekanismer for mikrovaskulær dysfunksjon hos mennesker. Ved å bruke en minimalt invasiv teknikk (intradermal mikrodialyse for lokal levering av farmasøytiske midler) undersøker de blodårene i et nikkelstørrelsesområde av huden hos unge voksne i alderen 18-30 år. Lokal oppvarming av huden på mikrodialysestedene brukes til å utforske forskjeller i mekanismer som styrer mikrovaskulær kontroll. Som et kompliment til disse målingene lar etterforskerne også deltakerne fylle ut en rekke undersøkelser for å vurdere ting som søvnkvalitet, fysisk aktivitet, daglige stressfaktorer, etc.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Anna Stanhewicz, PhD
- Telefonnummer: 3194671732
- E-post: anna-stanhewicz@uiowa.edu
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- Rekruttering
- University of Iowa
-
Ta kontakt med:
- Anna Stanhewicz, PhD
- Telefonnummer: 319-467-1732
- E-post: anna-stanhewicz@uiowa.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- menn og kvinner
- 18-30 år
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende eller nylig (innen 8 uker) bruk av medisiner som kan tenkes å endre mikrovaskulær funksjon [inkludert (men ikke begrenset til) sentralstimulerende midler, antihypertensiva, HMG-CoA-reduktasehemmere]
- Endringer eller endringer i medisineringsstatus (start av en ny, tilleggs- eller annen medisinering eller endring av dosen av en nåværende medisinering)
- Ustabil eller diagnostisert kronisk klinisk sykdom, inkludert kardiovaskulær, metabolsk, renal, hepatisk, autonom, autoimmun eller dermatologisk sykdom (f.eks. hypertensjon, hjertesykdom, diabetes, hyperlipidemi, psoriasis)
- Kroppsmasseindeks <18,5 eller >35 kg/m2
- Graviditet (inkludert positiv uringraviditetstest) eller amming
- Kjente allergier mot farmakologiske midler eller studiemedisiner
- Ikke-engelsktalende. Deltakerne må forstå engelsk for å følge instruksjonene og følge prosedyrer utført under screeningen og eksperimentelle besøk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: vurdering av mikrovaskulær endotelfunksjon
Etterforskerne bruker intradermal mikrodialyse for å levere acetylkolin, L-NAME og acetylkolin + L-NAME til den kutane mikrovaskulaturen.
|
acetylkolin og acetylkolin + L-NAVN (nitrogenoksidsyntasehemmer) leveres lokalt og akutt til den kutane mikrovaskulaturen for å vurdere endotel- og nitrogenoksidavhengig dilatasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrovaskulær blodstrømrespons på acetylkolin
Tidsramme: baseline studiebesøk (gjennomsnittlig 4 timer)
|
kutan vaskulær vasodilatorrespons på eksogen acetylkolinperfusjon; målt med laser-doppler flowmetri kombinert med intradermal mikrodialysetilførsel av acetylkolin alene eller samtidig infundert med L-NAME
|
baseline studiebesøk (gjennomsnittlig 4 timer)
|
|
Mikrovaskulær blodstrømrespons på lokal varme (42 grader Celsius)
Tidsramme: baseline studiebesøk (gjennomsnittlig 4 timer)
|
kutan vaskulær vasodilatatorrespons på 42 grader lokal varme; målt med laser-Doppler flowmetri kombinert med intradermal mikrodialysetilførsel av laktat Ringer, etterfulgt av L-NAME.
|
baseline studiebesøk (gjennomsnittlig 4 timer)
|
|
Mikrovaskulær blodstrømrespons på lokal varme (39 grader Celsius)
Tidsramme: baseline studiebesøk (gjennomsnittlig 4 timer)
|
kutan vaskulær vasodilatatorrespons på 39 grader lokal varme; målt med laser-Doppler flowmetri kombinert med intradermal mikrodialysetilførsel av laktat Ringer, etterfulgt av L-NAME.
|
baseline studiebesøk (gjennomsnittlig 4 timer)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202404816
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .