- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06501417
EC_ItaLynch : Intégrer le diagnostic du syndrome de Lynch (EC_ItaLynch)
EC_ItaLynch : Intégration des tests génétiques du syndrome de Lynch dans les soins médicaux standard des patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre (intégration)
Le syndrome de Lynch (LS) est la cause la plus fréquente de cancer de l'endomètre (CE) héréditaire et est associé à un risque accru de cancer colorectal (CCR), de l'ovaire, de l'estomac, de l'intestin grêle et des voies urinaires. La LS est déterminée par des variants pathogènes de la lignée germinale dans les gènes de réparation des mésappariements d'ADN (MMR) (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2) ou dans EPCAM.
Environ 20 à 30 % des CE présentent un déficit somatique en MMR (dMMR), et parmi ces patients, environ 10 à 30 % sont affectés par le LS. Cette estimation suggère que la prévalence du LS parmi tous les patients atteints de CE est d'environ 3 à 5 %. Avant l'introduction du dépistage universel, la prise en charge diagnostique du LS reposait principalement sur le dépistage sélectif, qui comprenait des critères cliniques basés sur l'évaluation des antécédents familiaux et personnels et des caractéristiques clinicopathologiques de la tumeur (critères d'Amsterdam 1990, critères de Bethesda 1997). Cependant, leur application à la pratique clinique a été limitée en raison de leur complexité et du manque fréquent de données complètes sur les antécédents familiaux. Par conséquent, le dépistage universel du diagnostic du LS par l'identification du dMMR dans le tissu tumoral de tous les cas de CCR et de CE nouvellement diagnostiqués a récemment été proposé.
Le dépistage universel du LS dans les tissus tumoraux comprend un test basé sur l'immunohistochimie (IHC) pour évaluer la perte d'expression de la protéine MMR ou un test de réaction en chaîne par polymérase (PCR) pour l'instabilité des microsatellites.
Dans le parcours de diagnostic traditionnel du LS, le conseil et les tests génétiques sont toujours recommandés pour les patients atteints de CE qui présentent une perte d'expression de l'une des protéines codées par MSH2, MSH6 ou PMS2. En cas de perte de MLH1, un conseil génétique et des tests génétiques sont recommandés pour les patients sans hyperméthylation du promoteur MLH1.
Des découvertes récentes suggèrent que l’intégration des tests génétiques dans un algorithme de diagnostic piloté par un oncologue (intégration des tests génétiques) pourrait permettre d’augmenter les taux de diagnostic, offrant ainsi les avantages de la médecine de précision et un parcours de soins rationalisé pour les patients et leurs familles.
L'étude se compose de deux parties :
- Dans la première partie, l'objectif de la présente étude est de comparer les connaissances, l'expérience et la compréhension des tests génétiques chez les patients poursuivant des tests génétiques en utilisant l'intégration ou le conseil génétique standard via un questionnaire modifié de satisfaction des patients Royal Marsden modifié.
- Si le premier objectif est atteint, une deuxième partie sera menée, pour évaluer la faisabilité de l'intégration du parcours de diagnostic du LS.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Emanuela Lucci Cordisco, dr
- Numéro de téléphone: +390630154606
- E-mail: emanuela.luccicordisco@policlinicogemelli.it
Lieux d'étude
-
-
-
Roma, Italie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Contact:
- EMANUELA LUCCI CORDISCO
- Numéro de téléphone: +390630154606
- E-mail: emanuela.luccicordisco@policlinicogemelli.it
-
Contact:
- Emanuela Lucci Cordisco
- Numéro de téléphone: +390630155701
- E-mail: emanuela.luccicordisco@policlinicogemelli.it
-
Chercheur principal:
- Emanuela Lucci Cordisco
-
Sous-enquêteur:
- Simona Duranti
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic histologiquement confirmé de CE de stade I-IV avec dMMR
- Uniquement pour la partie I présence d'alerte Lynch.
- Consentement éclairé signé pour participer à l'étude.
- d. Le patient doit avoir ≥ 18 ans
Critère d'exclusion:
- Diagnostic histologiquement confirmé de CE de stade I-IV avec pMMR.
- Déficience psychiatrique ou clinique importante compromettant le consentement à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Satisfaction des patients
Délai: 1 an
|
Le critère d'évaluation principal de cette étude est le taux de patients satisfaits du conseil mesuré par la question n°15 du questionnaire modifié de satisfaction des patients de Royal Marsden.
|
1 an
|
|
Diagnostic LS
Délai: 3 années
|
la proportion de diagnostics de LS chez les patients dMMR EC
|
3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emanuela Lucci Cordisco, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladies métaboliques
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs utérines
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies utérines
- Maladie
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies génétiques, innées
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Tumeurs colorectales
- Syndromes néoplasiques, héréditaires
- Troubles de la réparation de l'ADN
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies génitales, femme
- Syndrome
- Tumeurs colorectales, non polypose héréditaire
- Tumeurs de l'endomètre
Autres numéros d'identification d'étude
- 6511 (Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .