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Oxygénothérapie hyperbare dans le pied diabétique (HBOTDF)

9 juillet 2024 mis à jour par: Modesto Gómez López, National Polytechnic Institute, Mexico

L'effet de l'oxygénothérapie hyperbare sur le stress oxydatif et l'inflammation chez les patients atteints d'ulcères du pied diabétique

Cette étude vise à évaluer les changements dans les gènes liés à l'inflammation et au stress oxydatif chez les patients atteints de diabète de type 2 avec pied diabétique traité par chambre hyperbare.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs : Les patients ayant un index glycémique non contrôlé développent une grande variété de pathologies associées au diabète, comme les ulcères du pied diabétique (UPD). L'oxygénothérapie hyperbare (OHB) est une thérapie d'appoint utilisée pour faciliter la cicatrisation des plaies et prévenir les amputations des membres inférieurs dans cette population. Le but de cette étude était d'analyser l'effet de l'OHB sur l'expression génique de la Super Oxide Dismutase 1 (SOD1), de la Super Oxide Dismutase 2 (SOD2), de la Glutathion Peroxydase (GPX2) et des cytokines pro-inflammatoires (TNFα, IL-1β). , IL-12, IL-4, NLRP3) chez les patients atteints d'UPD de stade II-IV de Wagner.

Méthodes : L’effet de l’OHB a été évalué chez 15 patients ayant subi 12 et 30 séances en chambre hyperbare. Des échantillons de sang ont été prélevés et l’expression relative des gènes a été évaluée par réaction quantitative en chaîne par polymérase en temps réel (qPCR). Dans l'analyse, les variables qualitatives sont présentées en fréquences et en pourcentages, par rapport au test du Chi carré ; variables quantitatives selon le test de normalité de Shapiro-Wilk, les variables normalement distribuées sont présentées en moyennes et en écart type, par rapport au test t de Student, celles liées au test ANOVA ; les variables quantitatives de distribution libre sont présentées en médianes et intervalles interquartiles, par rapport au test U de Mann Whitney et à celles liées au test de Kruskall-Wallis. L'analyse des données a été réalisée avec SPSS version 23, Graph Pad Prisma. Une valeur p <0,05 a été considérée comme statistiquement significative, 95%.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

15

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Cdmx
      • Mexico City, Cdmx, Mexique, 11340
        • Modesto Gómez López

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes et hommes de plus de 18 ans, atteints de diabète de type 2, résidents du CDMX, atteints de pied diabétique avec traitement hyperbare, soignés à l'hôpital spécialisé en diabète, secrétaire de santé, ont accepté et signé le formulaire de consentement éclairé

La description

Critère d'intégration:

Hommes et femmes avec pied diabétique et traitement hyperbare. Âges 30-60 ans. Formulaire de consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de pied diabétique sans présence de lésions dermatologiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Expression génique de la superoxyde dismutase 1/ SOD1
Délai: L'effet de la chambre hyperbare a été évalué après les séances 12 et 30, chaque séance durant 60 minutes pendant cinq jours consécutifs par semaine, pour un total de 6 semaines.
. Des échantillons de sang ont été prélevés et l’expression relative des gènes a été évaluée par réaction quantitative en chaîne par polymérase en temps réel (qPCR).
L'effet de la chambre hyperbare a été évalué après les séances 12 et 30, chaque séance durant 60 minutes pendant cinq jours consécutifs par semaine, pour un total de 6 semaines.
Expression génique de la superoxyde dismutase 2
Délai: L'effet de la chambre hyperbare a été évalué après les séances 12 et 30, chaque séance durant 60 minutes pendant cinq jours consécutifs par semaine, pour un total de 6 semaines.
Des échantillons de sang ont été prélevés et l’expression relative des gènes a été évaluée par réaction quantitative en chaîne par polymérase en temps réel (qPCR).
L'effet de la chambre hyperbare a été évalué après les séances 12 et 30, chaque séance durant 60 minutes pendant cinq jours consécutifs par semaine, pour un total de 6 semaines.
Glutathion Peroxydase (GPX2)
Délai: L'effet de la chambre hyperbare a été évalué après les séances 12 et 30, chaque séance durant 60 minutes pendant cinq jours consécutifs par semaine, pour un total de 6 semaines.
Des échantillons de sang ont été prélevés et l’expression relative des gènes a été évaluée par réaction quantitative en chaîne par polymérase en temps réel (qPCR).
L'effet de la chambre hyperbare a été évalué après les séances 12 et 30, chaque séance durant 60 minutes pendant cinq jours consécutifs par semaine, pour un total de 6 semaines.
Interleukine-1β (IL-1β)
Délai: L'effet de la chambre hyperbare a été évalué après les séances 12 et 30, chaque séance durant 60 minutes pendant cinq jours consécutifs par semaine, pour un total de 6 semaines.
Des échantillons de sang ont été prélevés et l’expression relative des gènes a été évaluée par réaction quantitative en chaîne par polymérase en temps réel (qPCR).
L'effet de la chambre hyperbare a été évalué après les séances 12 et 30, chaque séance durant 60 minutes pendant cinq jours consécutifs par semaine, pour un total de 6 semaines.
Interleukine-4 (IL-4)
Délai: L'effet de la chambre hyperbare a été évalué après les séances 12 et 30, chaque séance durant 60 minutes pendant cinq jours consécutifs par semaine, pour un total de 6 semaines.
Des échantillons de sang ont été prélevés et l’expression relative des gènes a été évaluée par réaction quantitative en chaîne par polymérase en temps réel (qPCR).
L'effet de la chambre hyperbare a été évalué après les séances 12 et 30, chaque séance durant 60 minutes pendant cinq jours consécutifs par semaine, pour un total de 6 semaines.
Interleukine-12 (IL-12)
Délai: L'effet de la chambre hyperbare a été évalué après les séances 12 et 30, chaque séance durant 60 minutes pendant cinq jours consécutifs par semaine, pour un total de 6 semaines.
Des échantillons de sang ont été prélevés et l’expression relative des gènes a été évaluée par réaction quantitative en chaîne par polymérase en temps réel (qPCR).
L'effet de la chambre hyperbare a été évalué après les séances 12 et 30, chaque séance durant 60 minutes pendant cinq jours consécutifs par semaine, pour un total de 6 semaines.
Inflammasome NLRP3 (protéine 3 contenant les domaines NOD, LRR et pyrine)
Délai: L'effet de la chambre hyperbare a été évalué après les séances 12 et 30, chaque séance durant 60 minutes pendant cinq jours consécutifs par semaine, pour un total de 6 semaines.
Des échantillons de sang ont été prélevés et l’expression relative des gènes a été évaluée par réaction quantitative en chaîne par polymérase en temps réel (qPCR).
L'effet de la chambre hyperbare a été évalué après les séances 12 et 30, chaque séance durant 60 minutes pendant cinq jours consécutifs par semaine, pour un total de 6 semaines.
Facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α)
Délai: L'effet de la chambre hyperbare a été évalué après les séances 12 et 30, chaque séance durant 60 minutes pendant cinq jours consécutifs par semaine, pour un total de 6 semaines.
Des échantillons de sang ont été prélevés et l’expression relative des gènes a été évaluée par réaction quantitative en chaîne par polymérase en temps réel (qPCR).
L'effet de la chambre hyperbare a été évalué après les séances 12 et 30, chaque séance durant 60 minutes pendant cinq jours consécutifs par semaine, pour un total de 6 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

15 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2024

Première publication (Réel)

16 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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