Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hyperbarická oxygenoterapie u diabetické nohy (HBOTDF)

9. července 2024 aktualizováno: Modesto Gómez López, National Polytechnic Institute, Mexico

Vliv hyperbarické oxygenoterapie na oxidační stres a zánět u pacientů s diabetickými vředy na nohou

Tato studie se snaží posoudit změny v genech, které souvisí se zánětem a oxidačním stresem u pacientů s diabetem 2. typu s diabetickou nohou léčených hyperbarickou komorou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: U pacientů s nekontrolovaným glykemickým indexem se rozvine široká škála patologických stavů spojených s diabetem, jako jsou diabetické vředy na nohou (DFU). Hyperbarická oxygenoterapie (HBOT) je doplňková terapie používaná k napomáhání hojení ran a prevenci amputací dolních končetin u této populace. Cílem této studie bylo analyzovat vliv HBOT na genovou expresi superoxiddismutázy 1 (SOD1), superoxiddismutázy 2 (SOD2), glutathionperoxidázy (GPX2) a prozánětlivých cytokinů (TNFα, IL-1β , IL-12, IL-4, NLRP3) u pacientů s DFU Wagnerova stadia II-IV.

Metodika: Efekt HBOT byl hodnocen u 15 pacientů, kteří podstoupili 12 a 30 sezení v hyperbarické komoře. Byly odebrány vzorky krve a relativní genová exprese byla hodnocena kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí v reálném čase (qPCR). V analýze jsou kvalitativní proměnné prezentovány ve frekvencích a procentech ve srovnání s Chí-kvadrát testem; kvantitativní proměnné podle Shapiro-Wilkova testu normality, normálně rozdělené proměnné jsou uvedeny v průměrech a směrodatné odchylce ve srovnání se Studentovým t-testem, které souvisí s testem ANOVA; kvantitativní proměnné volné distribuce jsou uvedeny v mediánech a mezikvartilových rozmezích ve srovnání s Mann Whitney U-testem, které souvisí s Kruskall-Wallisovým testem. Analýza dat byla provedena pomocí SPSS verze 23, Graph Pad Prisma. Hodnota p < 0,05 byla brána jako statistická významnost, 95 %.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

15

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Cdmx
      • Mexico City, Cdmx, Mexiko, 11340
        • Modesto Gómez López

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy a muži starší 18 let, s diabetem typu 2, obyvatelé CDMX, s diabetickou nohou s hyperbarickou léčbou, navštěvovali nemocnici specializovaných na diabetes, sekretář zdravotnictví, přijali a podepsali formulář informovaného souhlasu

Popis

Kritéria pro zařazení:

Muži a ženy s diabetickou nohou a hyperbarickou léčbou. Věk 30-60 let. Podepsaný formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diabetickou nohou bez přítomnosti dermatologických lézí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Genová exprese superoxiddismutázy 1/SOD1
Časové okno: Účinek hyperbarické komory byl hodnocen po sezeních 12 a 30, každé sezení trvalo 60 minut po dobu pěti po sobě jdoucích dnů v týdnu, celkem po dobu 6 týdnů.
. Byly odebrány vzorky krve a relativní genová exprese byla hodnocena kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí v reálném čase (qPCR).
Účinek hyperbarické komory byl hodnocen po sezeních 12 a 30, každé sezení trvalo 60 minut po dobu pěti po sobě jdoucích dnů v týdnu, celkem po dobu 6 týdnů.
Genová exprese superoxiddismutázy 2
Časové okno: Účinek hyperbarické komory byl hodnocen po sezeních 12 a 30, každé sezení trvalo 60 minut po dobu pěti po sobě jdoucích dnů v týdnu, celkem po dobu 6 týdnů.
Byly odebrány vzorky krve a relativní genová exprese byla hodnocena kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí v reálném čase (qPCR).
Účinek hyperbarické komory byl hodnocen po sezeních 12 a 30, každé sezení trvalo 60 minut po dobu pěti po sobě jdoucích dnů v týdnu, celkem po dobu 6 týdnů.
Glutathion peroxidáza (GPX2)
Časové okno: Účinek hyperbarické komory byl hodnocen po sezeních 12 a 30, každé sezení trvalo 60 minut po dobu pěti po sobě jdoucích dnů v týdnu, celkem po dobu 6 týdnů.
Byly odebrány vzorky krve a relativní genová exprese byla hodnocena kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí v reálném čase (qPCR).
Účinek hyperbarické komory byl hodnocen po sezeních 12 a 30, každé sezení trvalo 60 minut po dobu pěti po sobě jdoucích dnů v týdnu, celkem po dobu 6 týdnů.
Interleukin-1β (IL-1β)
Časové okno: Účinek hyperbarické komory byl hodnocen po sezeních 12 a 30, každé sezení trvalo 60 minut po dobu pěti po sobě jdoucích dnů v týdnu, celkem po dobu 6 týdnů.
Byly odebrány vzorky krve a relativní genová exprese byla hodnocena kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí v reálném čase (qPCR).
Účinek hyperbarické komory byl hodnocen po sezeních 12 a 30, každé sezení trvalo 60 minut po dobu pěti po sobě jdoucích dnů v týdnu, celkem po dobu 6 týdnů.
Interleukin-4 (IL-4)
Časové okno: Účinek hyperbarické komory byl hodnocen po sezeních 12 a 30, každé sezení trvalo 60 minut po dobu pěti po sobě jdoucích dnů v týdnu, celkem po dobu 6 týdnů.
Byly odebrány vzorky krve a relativní genová exprese byla hodnocena kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí v reálném čase (qPCR).
Účinek hyperbarické komory byl hodnocen po sezeních 12 a 30, každé sezení trvalo 60 minut po dobu pěti po sobě jdoucích dnů v týdnu, celkem po dobu 6 týdnů.
Interleukin-12 (IL-12)
Časové okno: Účinek hyperbarické komory byl hodnocen po sezeních 12 a 30, každé sezení trvalo 60 minut po dobu pěti po sobě jdoucích dnů v týdnu, celkem po dobu 6 týdnů.
Byly odebrány vzorky krve a relativní genová exprese byla hodnocena kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí v reálném čase (qPCR).
Účinek hyperbarické komory byl hodnocen po sezeních 12 a 30, každé sezení trvalo 60 minut po dobu pěti po sobě jdoucích dnů v týdnu, celkem po dobu 6 týdnů.
Inflammasom NLRP3 (protein 3 obsahující doménu NOD, LRR a pyrin)
Časové okno: Účinek hyperbarické komory byl hodnocen po sezeních 12 a 30, každé sezení trvalo 60 minut po dobu pěti po sobě jdoucích dnů v týdnu, celkem po dobu 6 týdnů.
Byly odebrány vzorky krve a relativní genová exprese byla hodnocena kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí v reálném čase (qPCR).
Účinek hyperbarické komory byl hodnocen po sezeních 12 a 30, každé sezení trvalo 60 minut po dobu pěti po sobě jdoucích dnů v týdnu, celkem po dobu 6 týdnů.
Tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-α)
Časové okno: Účinek hyperbarické komory byl hodnocen po sezeních 12 a 30, každé sezení trvalo 60 minut po dobu pěti po sobě jdoucích dnů v týdnu, celkem po dobu 6 týdnů.
Byly odebrány vzorky krve a relativní genová exprese byla hodnocena kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí v reálném čase (qPCR).
Účinek hyperbarické komory byl hodnocen po sezeních 12 a 30, každé sezení trvalo 60 minut po dobu pěti po sobě jdoucích dnů v týdnu, celkem po dobu 6 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Polytechnic Institute, Mexico

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEI-CICS-038

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit