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Terapia de oxígeno hiperbárico en el pie diabético (HBOTDF)

9 de julio de 2024 actualizado por: Modesto Gómez López, National Polytechnic Institute, Mexico

El efecto de la oxigenoterapia hiperbárica sobre el estrés oxidativo y la inflamación en pacientes con úlceras del pie diabético

Este estudio busca evaluar cambios en genes que se relacionan con la inflamación y el estrés oxidativo en pacientes con Diabetes tipo 2 con pie diabético tratados con cámara hiperbárica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos: Los pacientes con un índice glucémico no controlado desarrollan una amplia variedad de patologías asociadas a la diabetes, como las úlceras del pie diabético (UPD). La oxigenoterapia hiperbárica (TOHB) es una terapia complementaria que se utiliza para ayudar a curar heridas y prevenir amputaciones de extremidades inferiores en esta población. El objetivo de este estudio fue analizar el efecto del TOHB sobre la expresión génica de la superóxido dismutasa 1 (SOD1), la superóxido dismutasa 2 (SOD2), la glutatión peroxidasa (GPX2) y las citocinas proinflamatorias (TNFα, IL-1β). , IL-12, IL-4, NLRP3) en pacientes con UPD en estadio II-IV de Wagner.

Métodos: Se evaluó el efecto de TOHB en 15 pacientes que se sometieron a 12 y 30 sesiones en cámara hiperbárica. Se recogieron muestras de sangre y se evaluó la expresión genética relativa mediante reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa en tiempo real (qPCR). En el análisis las variables cualitativas se presentan en frecuencias y porcentajes, comparadas con la prueba Chi-cuadrado; las variables cuantitativas según la prueba de normalidad de Shapiro-Wilk, las variables distribuidas normalmente se presentan en medias y desviación estándar, en comparación con la prueba t de Student, las relacionadas con la prueba ANOVA; Las variables cuantitativas de libre distribución se presentan en medianas y rangos intercuartílicos, en comparación con la prueba U de Mann Whitney, las relacionadas con la prueba de Kruskall-Wallis. El análisis de los datos se realizó con SPSS versión 23, Graph Pad Prisma. Se tomó como significancia estadística un valor de p < 0,05, 95%.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

15

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • México
    • Cdmx
      • Mexico City, Cdmx, México, 11340
        • Modesto Gómez López

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres y hombres mayores de 18 años, con Diabetes tipo 2, residentes en la CDMX, con pie diabético con tratamiento hiperbárico, atendidos en el hospital de especialidades en diabetes, secretaría de salud, aceptaron y firmaron el formulario de consentimiento informado.

Descripción

Criterios de inclusión:

Hombres y mujeres con pie diabético y tratamiento hiperbárico. Edades 30-60 años. Formulario de consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con pie diabético sin presencia de lesiones dermatológicas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Expresión génica de superóxido dismutasa 1/ SOD1
Periodo de tiempo: El efecto de la cámara hiperbárica se evaluó después de las sesiones 12 y 30, cada sesión con una duración de 60 minutos durante cinco días consecutivos por semana, para un total de 6 semanas.
. Se recogieron muestras de sangre y se evaluó la expresión genética relativa mediante reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa en tiempo real (qPCR).
El efecto de la cámara hiperbárica se evaluó después de las sesiones 12 y 30, cada sesión con una duración de 60 minutos durante cinco días consecutivos por semana, para un total de 6 semanas.
Expresión genética de la superóxido dismutasa 2.
Periodo de tiempo: El efecto de la cámara hiperbárica se evaluó después de las sesiones 12 y 30, cada sesión con una duración de 60 minutos durante cinco días consecutivos por semana, para un total de 6 semanas.
Se recogieron muestras de sangre y se evaluó la expresión genética relativa mediante reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa en tiempo real (qPCR).
El efecto de la cámara hiperbárica se evaluó después de las sesiones 12 y 30, cada sesión con una duración de 60 minutos durante cinco días consecutivos por semana, para un total de 6 semanas.
Glutatión Peroxidasa (GPX2)
Periodo de tiempo: El efecto de la cámara hiperbárica se evaluó después de las sesiones 12 y 30, cada sesión con una duración de 60 minutos durante cinco días consecutivos por semana, para un total de 6 semanas.
Se recogieron muestras de sangre y se evaluó la expresión genética relativa mediante reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa en tiempo real (qPCR).
El efecto de la cámara hiperbárica se evaluó después de las sesiones 12 y 30, cada sesión con una duración de 60 minutos durante cinco días consecutivos por semana, para un total de 6 semanas.
Interleucina-1β (IL-1β)
Periodo de tiempo: El efecto de la cámara hiperbárica se evaluó después de las sesiones 12 y 30, cada sesión con una duración de 60 minutos durante cinco días consecutivos por semana, para un total de 6 semanas.
Se recogieron muestras de sangre y se evaluó la expresión genética relativa mediante reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa en tiempo real (qPCR).
El efecto de la cámara hiperbárica se evaluó después de las sesiones 12 y 30, cada sesión con una duración de 60 minutos durante cinco días consecutivos por semana, para un total de 6 semanas.
Interleucina-4 (IL-4)
Periodo de tiempo: El efecto de la cámara hiperbárica se evaluó después de las sesiones 12 y 30, cada sesión con una duración de 60 minutos durante cinco días consecutivos por semana, para un total de 6 semanas.
Se recogieron muestras de sangre y se evaluó la expresión genética relativa mediante reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa en tiempo real (qPCR).
El efecto de la cámara hiperbárica se evaluó después de las sesiones 12 y 30, cada sesión con una duración de 60 minutos durante cinco días consecutivos por semana, para un total de 6 semanas.
Interleucina-12 (IL-12)
Periodo de tiempo: El efecto de la cámara hiperbárica se evaluó después de las sesiones 12 y 30, cada sesión con una duración de 60 minutos durante cinco días consecutivos por semana, para un total de 6 semanas.
Se recogieron muestras de sangre y se evaluó la expresión genética relativa mediante reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa en tiempo real (qPCR).
El efecto de la cámara hiperbárica se evaluó después de las sesiones 12 y 30, cada sesión con una duración de 60 minutos durante cinco días consecutivos por semana, para un total de 6 semanas.
Inflamasoma NLRP3 (proteína 3 que contiene dominios NOD, LRR y pirina)
Periodo de tiempo: El efecto de la cámara hiperbárica se evaluó después de las sesiones 12 y 30, cada sesión con una duración de 60 minutos durante cinco días consecutivos por semana, para un total de 6 semanas.
Se recogieron muestras de sangre y se evaluó la expresión genética relativa mediante reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa en tiempo real (qPCR).
El efecto de la cámara hiperbárica se evaluó después de las sesiones 12 y 30, cada sesión con una duración de 60 minutos durante cinco días consecutivos por semana, para un total de 6 semanas.
Factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α)
Periodo de tiempo: El efecto de la cámara hiperbárica se evaluó después de las sesiones 12 y 30, cada sesión con una duración de 60 minutos durante cinco días consecutivos por semana, para un total de 6 semanas.
Se recogieron muestras de sangre y se evaluó la expresión genética relativa mediante reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa en tiempo real (qPCR).
El efecto de la cámara hiperbárica se evaluó después de las sesiones 12 y 30, cada sesión con una duración de 60 minutos durante cinco días consecutivos por semana, para un total de 6 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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National Polytechnic Institute, Mexico

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

15 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

15 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CEI-CICS-038

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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