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Oxigenoterapia hiperbárica no pé diabético (HBOTDF)

9 de julho de 2024 atualizado por: Modesto Gómez López, National Polytechnic Institute, Mexico

O efeito da oxigenoterapia hiperbárica no estresse oxidativo e na inflamação em pacientes com úlceras no pé diabético

Este estudo busca avaliar alterações em genes relacionados à inflamação e estresse oxidativo em pacientes com Diabetes tipo 2 com pé diabético tratados com câmara hiperbárica

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos: Pacientes com índice glicêmico não controlado desenvolvem uma ampla variedade de patologias associadas ao diabetes, como úlceras do pé diabético (UPD). A oxigenoterapia hiperbárica (OHB) é uma terapia adjuvante usada para ajudar na cicatrização de feridas e prevenir amputações de membros inferiores nesta população. O objetivo deste estudo foi analisar o efeito da OHB na expressão gênica da Super Óxido Dismutase 1 (SOD1), Super Óxido Dismutase 2 (SOD2), Glutationa Peroxidase (GPX2) e citocinas pró-inflamatórias (TNFα, IL-1β). , IL-12, IL-4, NLRP3) em pacientes com DFUs em estágio II-IV de Wagner.

Métodos: O efeito da OHB foi avaliado em 15 pacientes submetidos a 12 e 30 sessões na câmara hiperbárica. Amostras de sangue foram coletadas e a expressão gênica relativa foi avaliada por reação em cadeia da polimerase quantitativa em tempo real (qPCR). Na análise, as variáveis ​​qualitativas são apresentadas em frequências e porcentagens, comparadas com o teste Qui-quadrado; variáveis ​​quantitativas segundo teste de normalidade de Shapiro-Wilk, variáveis ​​com distribuição normal são apresentadas em média e desvio padrão, comparadas com teste t de Student, aquelas relacionadas com teste ANOVA; as variáveis ​​quantitativas de distribuição livre são apresentadas em medianas e intervalos interquartis, comparadas pelo teste U de Mann Whitney, aquelas relacionadas com o teste de Kruskall-Wallis. A análise dos dados foi realizada no SPSS versão 23, Graph Pad Prisma. Foi considerado valor p < 0,05 como significância estatística, 95%.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

15

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • México
    • Cdmx
      • Mexico City, Cdmx, México, 11340
        • Modesto Gómez López

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres e homens maiores de 18 anos, com Diabetes tipo 2, residentes do CDMX, com pé diabético em tratamento hiperbárico, atendidos no hospital de especialidades em diabetes, secretaria de saúde, aceitaram e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido

Descrição

Critério de inclusão:

Homens e mulheres com pé diabético e tratamento hiperbárico. Idades 30-60 anos. Termo de consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com pé diabético sem presença de lesões dermatológicas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Expressão gênica da superóxido dismutase 1/ SOD1
Prazo: O efeito da câmara hiperbárica foi avaliado após as sessões 12 e 30, cada sessão com duração de 60 minutos durante cinco dias consecutivos por semana, num total de 6 semanas.
. Amostras de sangue foram coletadas e a expressão gênica relativa foi avaliada por reação em cadeia da polimerase quantitativa em tempo real (qPCR).
O efeito da câmara hiperbárica foi avaliado após as sessões 12 e 30, cada sessão com duração de 60 minutos durante cinco dias consecutivos por semana, num total de 6 semanas.
Expressão gênica da superóxido dismutase 2
Prazo: O efeito da câmara hiperbárica foi avaliado após as sessões 12 e 30, cada sessão com duração de 60 minutos durante cinco dias consecutivos por semana, num total de 6 semanas.
Amostras de sangue foram coletadas e a expressão gênica relativa foi avaliada por reação em cadeia da polimerase quantitativa em tempo real (qPCR).
O efeito da câmara hiperbárica foi avaliado após as sessões 12 e 30, cada sessão com duração de 60 minutos durante cinco dias consecutivos por semana, num total de 6 semanas.
Glutationa Peroxidase (GPX2)
Prazo: O efeito da câmara hiperbárica foi avaliado após as sessões 12 e 30, cada sessão com duração de 60 minutos durante cinco dias consecutivos por semana, num total de 6 semanas.
Amostras de sangue foram coletadas e a expressão gênica relativa foi avaliada por reação em cadeia da polimerase quantitativa em tempo real (qPCR).
O efeito da câmara hiperbárica foi avaliado após as sessões 12 e 30, cada sessão com duração de 60 minutos durante cinco dias consecutivos por semana, num total de 6 semanas.
Interleucina-1β (IL-1β)
Prazo: O efeito da câmara hiperbárica foi avaliado após as sessões 12 e 30, cada sessão com duração de 60 minutos durante cinco dias consecutivos por semana, num total de 6 semanas.
Amostras de sangue foram coletadas e a expressão gênica relativa foi avaliada por reação em cadeia da polimerase quantitativa em tempo real (qPCR).
O efeito da câmara hiperbárica foi avaliado após as sessões 12 e 30, cada sessão com duração de 60 minutos durante cinco dias consecutivos por semana, num total de 6 semanas.
Interleucina-4 (IL-4)
Prazo: O efeito da câmara hiperbárica foi avaliado após as sessões 12 e 30, cada sessão com duração de 60 minutos durante cinco dias consecutivos por semana, num total de 6 semanas.
Amostras de sangue foram coletadas e a expressão gênica relativa foi avaliada por reação em cadeia da polimerase quantitativa em tempo real (qPCR).
O efeito da câmara hiperbárica foi avaliado após as sessões 12 e 30, cada sessão com duração de 60 minutos durante cinco dias consecutivos por semana, num total de 6 semanas.
Interleucina-12 (IL-12)
Prazo: O efeito da câmara hiperbárica foi avaliado após as sessões 12 e 30, cada sessão com duração de 60 minutos durante cinco dias consecutivos por semana, num total de 6 semanas.
Amostras de sangue foram coletadas e a expressão gênica relativa foi avaliada por reação em cadeia da polimerase quantitativa em tempo real (qPCR).
O efeito da câmara hiperbárica foi avaliado após as sessões 12 e 30, cada sessão com duração de 60 minutos durante cinco dias consecutivos por semana, num total de 6 semanas.
Inflamassoma NLRP3 (proteína 3 contendo domínio NOD, LRR e pirina)
Prazo: O efeito da câmara hiperbárica foi avaliado após as sessões 12 e 30, cada sessão com duração de 60 minutos durante cinco dias consecutivos por semana, num total de 6 semanas.
Amostras de sangue foram coletadas e a expressão gênica relativa foi avaliada por reação em cadeia da polimerase quantitativa em tempo real (qPCR).
O efeito da câmara hiperbárica foi avaliado após as sessões 12 e 30, cada sessão com duração de 60 minutos durante cinco dias consecutivos por semana, num total de 6 semanas.
Fator de necrose tumoral alfa (TNF-α)
Prazo: O efeito da câmara hiperbárica foi avaliado após as sessões 12 e 30, cada sessão com duração de 60 minutos durante cinco dias consecutivos por semana, num total de 6 semanas.
Amostras de sangue foram coletadas e a expressão gênica relativa foi avaliada por reação em cadeia da polimerase quantitativa em tempo real (qPCR).
O efeito da câmara hiperbárica foi avaliado após as sessões 12 e 30, cada sessão com duração de 60 minutos durante cinco dias consecutivos por semana, num total de 6 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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National Polytechnic Institute, Mexico

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

15 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

15 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CEI-CICS-038

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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