Гипербарическая кислородная терапия при Диабетическая язва стопы нейропатическая - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Диабетическая язва стопы нейропатическая

Вмешательство/лечение

Другой: Гипербарическая кислородная терапия

Подробное описание

Цели: у пациентов с неконтролируемым гликемическим индексом развивается широкий спектр патологий, связанных с диабетом, таких как язвы диабетической стопы (ДФС). Гипербарическая кислородная терапия (ГБО) — это дополнительная терапия, используемая для заживления ран и предотвращения ампутаций нижних конечностей у этой группы населения. Целью данного исследования было проанализировать влияние ГБО на экспрессию генов супероксиддисмутазы 1 (SOD1), супероксиддисмутазы 2 (SOD2), глутатионпероксидазы (GPX2) и провоспалительных цитокинов (TNFα, IL-1β). , IL-12, IL-4, NLRP3) у пациентов с ДФУ II-IV стадии по Вагнеру.

Методы: Эффект ГБО оценивали у 15 пациентов, прошедших 12 и 30 сеансов в барокамере. Были собраны образцы крови и оценена относительная экспрессия генов с помощью количественной полимеразной цепной реакции в реальном времени (кПЦР). В анализе качественные переменные представлены в частотах и процентах по сравнению с критерием Хи-квадрат; количественные переменные согласно критерию нормальности Шапиро-Уилка, нормально распределенные переменные представлены в виде средних значений и стандартного отклонения по сравнению с t-критерием Стьюдента, те, которые связаны с критерием ANOVA; количественные переменные свободного распределения представлены в медианах и интерквартильных размахах по сравнению с U-критерием Манна-Уитни, связанными с критерием Крускала-Уоллиса. Анализ данных проводился с помощью SPSS версии 23, Graph Pad Prisma. За статистическую значимость принимали значение p<0,05 — 95%.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

15

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Мексика
- Cdmx
  - Mexico City, Cdmx, Мексика, 11340
    - Modesto Gómez López

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины и мужчины старше 18 лет, страдающие диабетом 2 типа, жители CDMX, с диабетической стопой, прошедшие гипербарическое лечение, посещавшие специализированную больницу по диабету, секретарь здравоохранения, приняли и подписали форму информированного согласия

Описание

Критерии включения:

Мужчины и женщины с диабетической стопой и гипербарическое лечение. Возраст 30-60 лет. Подписанная форма информированного согласия.

Критерий исключения:

Пациенты с диабетической стопой без наличия дерматологических поражений.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Экспрессия гена супероксиддисмутазы 1/SOD1 Временное ограничение: Эффект гипербарической камеры оценивали после сеансов 12 и 30, каждый сеанс длился 60 минут в течение пяти дней подряд в неделю, в общей сложности на протяжении 6 недель.	. Были собраны образцы крови и оценена относительная экспрессия генов с помощью количественной полимеразной цепной реакции в реальном времени (кПЦР).	Эффект гипербарической камеры оценивали после сеансов 12 и 30, каждый сеанс длился 60 минут в течение пяти дней подряд в неделю, в общей сложности на протяжении 6 недель.
Экспрессия гена супероксиддисмутазы 2 Временное ограничение: Эффект гипербарической камеры оценивали после сеансов 12 и 30, каждый сеанс длился 60 минут в течение пяти дней подряд в неделю, в общей сложности на протяжении 6 недель.	Были собраны образцы крови и оценена относительная экспрессия генов с помощью количественной полимеразной цепной реакции в реальном времени (кПЦР).	Эффект гипербарической камеры оценивали после сеансов 12 и 30, каждый сеанс длился 60 минут в течение пяти дней подряд в неделю, в общей сложности на протяжении 6 недель.
Глутатионпероксидаза (GPX2) Временное ограничение: Эффект гипербарической камеры оценивали после сеансов 12 и 30, каждый сеанс длился 60 минут в течение пяти дней подряд в неделю, в общей сложности на протяжении 6 недель.	Были собраны образцы крови и оценена относительная экспрессия генов с помощью количественной полимеразной цепной реакции в реальном времени (кПЦР).	Эффект гипербарической камеры оценивали после сеансов 12 и 30, каждый сеанс длился 60 минут в течение пяти дней подряд в неделю, в общей сложности на протяжении 6 недель.
Интерлейкин-1β (IL-1β) Временное ограничение: Эффект гипербарической камеры оценивали после сеансов 12 и 30, каждый сеанс длился 60 минут в течение пяти дней подряд в неделю, в общей сложности на протяжении 6 недель.	Были собраны образцы крови и оценена относительная экспрессия генов с помощью количественной полимеразной цепной реакции в реальном времени (кПЦР).	Эффект гипербарической камеры оценивали после сеансов 12 и 30, каждый сеанс длился 60 минут в течение пяти дней подряд в неделю, в общей сложности на протяжении 6 недель.
Интерлейкин-4 (ИЛ-4) Временное ограничение: Эффект гипербарической камеры оценивали после сеансов 12 и 30, каждый сеанс длился 60 минут в течение пяти дней подряд в неделю, в общей сложности на протяжении 6 недель.	Были собраны образцы крови и оценена относительная экспрессия генов с помощью количественной полимеразной цепной реакции в реальном времени (кПЦР).	Эффект гипербарической камеры оценивали после сеансов 12 и 30, каждый сеанс длился 60 минут в течение пяти дней подряд в неделю, в общей сложности на протяжении 6 недель.
Интерлейкин-12 (ИЛ-12) Временное ограничение: Эффект гипербарической камеры оценивали после сеансов 12 и 30, каждый сеанс длился 60 минут в течение пяти дней подряд в неделю, в общей сложности на протяжении 6 недель.	Были собраны образцы крови и оценена относительная экспрессия генов с помощью количественной полимеразной цепной реакции в реальном времени (кПЦР).	Эффект гипербарической камеры оценивали после сеансов 12 и 30, каждый сеанс длился 60 минут в течение пяти дней подряд в неделю, в общей сложности на протяжении 6 недель.
Воспалительная сома NLRP3 (белок 3, содержащий NOD-, LRR- и пириновый домен) Временное ограничение: Эффект гипербарической камеры оценивали после сеансов 12 и 30, каждый сеанс длился 60 минут в течение пяти дней подряд в неделю, в общей сложности на протяжении 6 недель.	Были собраны образцы крови и оценена относительная экспрессия генов с помощью количественной полимеразной цепной реакции в реальном времени (кПЦР).	Эффект гипербарической камеры оценивали после сеансов 12 и 30, каждый сеанс длился 60 минут в течение пяти дней подряд в неделю, в общей сложности на протяжении 6 недель.
Фактор некроза опухоли альфа (TNF-α) Временное ограничение: Эффект гипербарической камеры оценивали после сеансов 12 и 30, каждый сеанс длился 60 минут в течение пяти дней подряд в неделю, в общей сложности на протяжении 6 недель.	Были собраны образцы крови и оценена относительная экспрессия генов с помощью количественной полимеразной цепной реакции в реальном времени (кПЦР).	Эффект гипербарической камеры оценивали после сеансов 12 и 30, каждый сеанс длился 60 минут в течение пяти дней подряд в неделю, в общей сложности на протяжении 6 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Polytechnic Institute, Mexico

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)