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糖尿病性足における高圧酸素療法 (HBOTDF)

2024年7月9日 更新者：Modesto Gómez López、National Polytechnic Institute, Mexico

糖尿病性足潰瘍患者の酸化ストレスと炎症に対する高圧酸素療法の効果

この研究は、高圧室で治療された糖尿病性足を有する2型糖尿病患者の炎症と酸化ストレスに関連する遺伝子の変化を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: 血糖指数が制御されていない患者は、糖尿病性足部潰瘍 (DFU) など、糖尿病に関連するさまざまな病状を発症します。 高圧酸素療法 (HBOT) は、この集団における創傷治癒を促進し、下肢切断を予防するために使用される補助療法です。 この研究の目的は、スーパーオキシドジスムターゼ 1 (SOD1)、スーパーオキシドジスムターゼ 2 (SOD2)、グルタチオンペルオキシダーゼ (GPX2)、および炎症誘発性サイトカイン (TNFα、IL-1β) の遺伝子発現に対する HBOT の影響を分析することでした。 、IL-12、IL-4、NLRP3）、ワグナーステージ II ～ IV の DFU 患者。

方法: HBOT の効果は、高圧室で 12 回および 30 回のセッションを受けた 15 人の患者で評価されました。 血液サンプルを収集し、定量的リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応 (qPCR) によって相対的な遺伝子発現を評価しました。 分析では、カイ二乗検定と比較して、質的変数が頻度とパーセンテージで表示されます。 Shapiro-Wilk 正規性検定による量的変数、正規分布変数は平均と標準偏差で表示され、Student;s t 検定、ANOVA 検定に関連する変数と比較されます。自由分布の量的変数は、クラスカル・ウォリス検定に関連するマン・ホイットニー U 検定と比較して、中央値および四分位範囲で表示されます。 データ分析は SPSS バージョン 23、Graph Pad Prisma を使用して実行されました。 p < 0.05 の値を統計的有意性 (95%) とみなしました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

15

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • メキシコ
    • Cdmx
      • Mexico City、Cdmx、メキシコ、11340
        • Modesto Gómez López

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

18歳以上の2型糖尿病の女性と男性、高気圧治療を受けている糖尿病足のあるCDMX居住者、糖尿病専門病院に通院している保健長官、インフォームド・コンセント用紙を受け入れて署名した

説明

包含基準:

糖尿病性足と高圧治療を受けている男性と女性。 年齢は30～60歳。 署名されたインフォームドコンセントフォーム。

除外基準:

  • 皮膚病変が存在しない糖尿病性足の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スーパーオキシドジスムターゼ1/SOD1の遺伝子発現
時間枠：高圧チャンバーの効果は、セッション 12 と 30 の後に評価されました。各セッションは 60 分間、週に 5 日間連続して合計 6 週間続きました。
。血液サンプルを収集し、定量的リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応 (qPCR) によって相対的な遺伝子発現を評価しました。
高圧チャンバーの効果は、セッション 12 と 30 の後に評価されました。各セッションは 60 分間、週に 5 日間連続して合計 6 週間続きました。
スーパーオキシドジスムターゼ 2 の遺伝子発現
時間枠：高圧チャンバーの効果は、セッション 12 と 30 の後に評価されました。各セッションは 60 分間、週に 5 日間連続して合計 6 週間続きました。
血液サンプルを収集し、定量的リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応 (qPCR) によって相対的な遺伝子発現を評価しました。
高圧チャンバーの効果は、セッション 12 と 30 の後に評価されました。各セッションは 60 分間、週に 5 日間連続して合計 6 週間続きました。
グルタチオンペルオキシダーゼ (GPX2)
時間枠：高圧チャンバーの効果は、セッション 12 と 30 の後に評価されました。各セッションは 60 分間、週に 5 日間連続して合計 6 週間続きました。
血液サンプルを収集し、定量的リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応 (qPCR) によって相対的な遺伝子発現を評価しました。
高圧チャンバーの効果は、セッション 12 と 30 の後に評価されました。各セッションは 60 分間、週に 5 日間連続して合計 6 週間続きました。
インターロイキン-1β (IL-1β)
時間枠：高圧チャンバーの効果は、セッション 12 と 30 の後に評価されました。各セッションは 60 分間、週に 5 日間連続して合計 6 週間続きました。
血液サンプルを収集し、定量的リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応 (qPCR) によって相対的な遺伝子発現を評価しました。
高圧チャンバーの効果は、セッション 12 と 30 の後に評価されました。各セッションは 60 分間、週に 5 日間連続して合計 6 週間続きました。
インターロイキン-4 (IL-4)
時間枠：高圧チャンバーの効果は、セッション 12 と 30 の後に評価されました。各セッションは 60 分間、週に 5 日間連続して合計 6 週間続きました。
血液サンプルを収集し、定量的リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応 (qPCR) によって相対的な遺伝子発現を評価しました。
高圧チャンバーの効果は、セッション 12 と 30 の後に評価されました。各セッションは 60 分間、週に 5 日間連続して合計 6 週間続きました。
インターロイキン-12 (IL-12)
時間枠：高圧チャンバーの効果は、セッション 12 と 30 の後に評価されました。各セッションは 60 分間、週に 5 日間連続して合計 6 週間続きました。
血液サンプルを収集し、定量的リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応 (qPCR) によって相対的な遺伝子発現を評価しました。
高圧チャンバーの効果は、セッション 12 と 30 の後に評価されました。各セッションは 60 分間、週に 5 日間連続して合計 6 週間続きました。
NLRP3 インフラマソーム (NOD、LRR、および pyrin ドメイン含有タンパク質 3)
時間枠：高圧チャンバーの効果は、セッション 12 と 30 の後に評価されました。各セッションは 60 分間、週に 5 日間連続して合計 6 週間続きました。
血液サンプルを収集し、定量的リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応 (qPCR) によって相対的な遺伝子発現を評価しました。
高圧チャンバーの効果は、セッション 12 と 30 の後に評価されました。各セッションは 60 分間、週に 5 日間連続して合計 6 週間続きました。
腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α)
時間枠：高圧チャンバーの効果は、セッション 12 と 30 の後に評価されました。各セッションは 60 分間、週に 5 日間連続して合計 6 週間続きました。
血液サンプルを収集し、定量的リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応 (qPCR) によって相対的な遺伝子発現を評価しました。
高圧チャンバーの効果は、セッション 12 と 30 の後に評価されました。各セッションは 60 分間、週に 5 日間連続して合計 6 週間続きました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Polytechnic Institute, Mexico

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月15日

一次修了 (実際)

2020年1月15日

研究の完了 (実際)

2020年7月15日

試験登録日

最初に提出

2024年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月9日

最初の投稿 (実際)

2024年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月9日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CEI-CICS-038

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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