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Ossigenoterapia iperbarica nel piede diabetico (HBOTDF)

9 luglio 2024 aggiornato da: Modesto Gómez López, National Polytechnic Institute, Mexico

L'effetto dell'ossigenoterapia iperbarica sullo stress ossidativo e sull'infiammazione nei pazienti con ulcere del piede diabetico

Questo studio cerca di valutare i cambiamenti nei geni correlati all'infiammazione e allo stress ossidativo in pazienti con diabete di tipo 2 con piede diabetico trattato con camera iperbarica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi: I pazienti con un indice glicemico non controllato sviluppano un’ampia varietà di patologie associate al diabete, come le ulcere del piede diabetico (DFU). L'ossigenoterapia iperbarica (HBOT) è una terapia aggiuntiva utilizzata per favorire la guarigione delle ferite e prevenire le amputazioni degli arti inferiori in questa popolazione. Lo scopo di questo studio era di analizzare l'effetto dell'HBOT sull'espressione genica del superossido dismutasi 1 (SOD1), del superossido dismutasi 2 (SOD2), del glutatione perossidasi (GPX2) e delle citochine proinfiammatorie (TNFα, IL-1β , IL-12, IL-4, NLRP3) in pazienti con DFU allo stadio II-IV di Wagner.

Metodi: L'effetto dell'HBOT è stato valutato in 15 pazienti sottoposti a 12 e 30 sessioni in camera iperbarica. Sono stati raccolti campioni di sangue e la relativa espressione genica è stata valutata mediante reazione a catena della polimerasi in tempo reale quantitativa (qPCR). Nell'analisi, le variabili qualitative sono presentate in frequenze e percentuali, rispetto al test del Chi-quadrato; variabili quantitative secondo il test di normalità di Shapiro-Wilk, le variabili normalmente distribuite sono presentate in medie e deviazione standard, rispetto al test t di Student, quelle relative al test ANOVA; le variabili quantitative della distribuzione libera sono presentate in mediane e intervalli interquartili, rispetto al test U di Mann Whitney, quelle relative al test di Kruskall-Wallis. L'analisi dei dati è stata effettuata con SPSS versione 23, Graph Pad Prisma. Come significatività statistica è stato preso un valore p < 0,05, 95%.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Cdmx
      • Mexico City, Cdmx, Messico, 11340
        • Modesto Gómez López

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne e uomini di età superiore ai 18 anni, con diabete di tipo 2, residenti nel CDMX, con piede diabetico con trattamento iperbarico, frequentati presso l'ospedale di specialità del diabete, segreteria sanitaria, hanno accettato e firmato il modulo di consenso informato

Descrizione

Criterio di inclusione:

Uomini e donne con piede diabetico e trattamento iperbarico. Età 30-60 anni. Modulo di consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con piede diabetico senza presenza di lesioni dermatologiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione genica della superossido dismutasi 1/SOD1
Lasso di tempo: L'effetto della camera iperbarica è stato valutato dopo le sessioni 12 e 30, ciascuna della durata di 60 minuti, per cinque giorni consecutivi alla settimana, per un totale di 6 settimane.
. Sono stati raccolti campioni di sangue e la relativa espressione genica è stata valutata mediante reazione a catena della polimerasi in tempo reale quantitativa (qPCR).
L'effetto della camera iperbarica è stato valutato dopo le sessioni 12 e 30, ciascuna della durata di 60 minuti, per cinque giorni consecutivi alla settimana, per un totale di 6 settimane.
Espressione genica della superossido dismutasi 2
Lasso di tempo: L'effetto della camera iperbarica è stato valutato dopo le sessioni 12 e 30, ciascuna della durata di 60 minuti, per cinque giorni consecutivi alla settimana, per un totale di 6 settimane.
Sono stati raccolti campioni di sangue e la relativa espressione genica è stata valutata mediante reazione a catena della polimerasi in tempo reale quantitativa (qPCR).
L'effetto della camera iperbarica è stato valutato dopo le sessioni 12 e 30, ciascuna della durata di 60 minuti, per cinque giorni consecutivi alla settimana, per un totale di 6 settimane.
Glutatione Perossidasi (GPX2)
Lasso di tempo: L'effetto della camera iperbarica è stato valutato dopo le sessioni 12 e 30, ciascuna della durata di 60 minuti, per cinque giorni consecutivi alla settimana, per un totale di 6 settimane.
Sono stati raccolti campioni di sangue e la relativa espressione genica è stata valutata mediante reazione a catena della polimerasi in tempo reale quantitativa (qPCR).
L'effetto della camera iperbarica è stato valutato dopo le sessioni 12 e 30, ciascuna della durata di 60 minuti, per cinque giorni consecutivi alla settimana, per un totale di 6 settimane.
Interleuchina-1β (IL-1β)
Lasso di tempo: L'effetto della camera iperbarica è stato valutato dopo le sessioni 12 e 30, ciascuna della durata di 60 minuti, per cinque giorni consecutivi alla settimana, per un totale di 6 settimane.
Sono stati raccolti campioni di sangue e la relativa espressione genica è stata valutata mediante reazione a catena della polimerasi in tempo reale quantitativa (qPCR).
L'effetto della camera iperbarica è stato valutato dopo le sessioni 12 e 30, ciascuna della durata di 60 minuti, per cinque giorni consecutivi alla settimana, per un totale di 6 settimane.
Interleuchina-4 (IL-4)
Lasso di tempo: L'effetto della camera iperbarica è stato valutato dopo le sessioni 12 e 30, ciascuna della durata di 60 minuti, per cinque giorni consecutivi alla settimana, per un totale di 6 settimane.
Sono stati raccolti campioni di sangue e la relativa espressione genica è stata valutata mediante reazione a catena della polimerasi in tempo reale quantitativa (qPCR).
L'effetto della camera iperbarica è stato valutato dopo le sessioni 12 e 30, ciascuna della durata di 60 minuti, per cinque giorni consecutivi alla settimana, per un totale di 6 settimane.
Interleuchina-12 (IL-12)
Lasso di tempo: L'effetto della camera iperbarica è stato valutato dopo le sessioni 12 e 30, ciascuna della durata di 60 minuti, per cinque giorni consecutivi alla settimana, per un totale di 6 settimane.
Sono stati raccolti campioni di sangue e la relativa espressione genica è stata valutata mediante reazione a catena della polimerasi in tempo reale quantitativa (qPCR).
L'effetto della camera iperbarica è stato valutato dopo le sessioni 12 e 30, ciascuna della durata di 60 minuti, per cinque giorni consecutivi alla settimana, per un totale di 6 settimane.
Inflammasoma NLRP3 (proteina 3 contenente domini NOD, LRR e pirina)
Lasso di tempo: L'effetto della camera iperbarica è stato valutato dopo le sessioni 12 e 30, ciascuna della durata di 60 minuti, per cinque giorni consecutivi alla settimana, per un totale di 6 settimane.
Sono stati raccolti campioni di sangue e la relativa espressione genica è stata valutata mediante reazione a catena della polimerasi in tempo reale quantitativa (qPCR).
L'effetto della camera iperbarica è stato valutato dopo le sessioni 12 e 30, ciascuna della durata di 60 minuti, per cinque giorni consecutivi alla settimana, per un totale di 6 settimane.
Fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α)
Lasso di tempo: L'effetto della camera iperbarica è stato valutato dopo le sessioni 12 e 30, ciascuna della durata di 60 minuti, per cinque giorni consecutivi alla settimana, per un totale di 6 settimane.
Sono stati raccolti campioni di sangue e la relativa espressione genica è stata valutata mediante reazione a catena della polimerasi in tempo reale quantitativa (qPCR).
L'effetto della camera iperbarica è stato valutato dopo le sessioni 12 e 30, ciascuna della durata di 60 minuti, per cinque giorni consecutivi alla settimana, per un totale di 6 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Polytechnic Institute, Mexico

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEI-CICS-038

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INDECISO

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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