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Hyperbare Sauerstofftherapie beim diabetischen Fuß (HBOTDF)

9. Juli 2024 aktualisiert von: Modesto Gómez López, National Polytechnic Institute, Mexico

Die Wirkung der hyperbaren Sauerstofftherapie auf oxidativen Stress und Entzündungen bei Patienten mit diabetischen Fußgeschwüren

Ziel dieser Studie ist es, Veränderungen in Genen zu untersuchen, die mit Entzündungen und oxidativem Stress bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und diabetischem Fuß, die mit einer Überdruckkammer behandelt werden, zusammenhängen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele: Patienten mit einem unkontrollierten glykämischen Index entwickeln eine Vielzahl von mit Diabetes verbundenen Pathologien, wie zum Beispiel diabetische Fußgeschwüre (DFUs). Die hyperbare Sauerstofftherapie (HBOT) ist eine Zusatztherapie zur Unterstützung der Wundheilung und zur Verhinderung von Amputationen der unteren Extremitäten bei dieser Patientengruppe. Ziel dieser Studie war es, die Wirkung von HBOT auf die Genexpression von Superoxiddismutase 1 (SOD1), Superoxiddismutase 2 (SOD2), Glutathionperoxidase (GPX2) und proinflammatorischen Zytokinen (TNFα, IL-1β) zu analysieren , IL-12, IL-4, NLRP3) bei Patienten mit DFUs im Wagner-Stadium II–IV.

Methoden: Die Wirkung von HBOT wurde bei 15 Patienten untersucht, die sich 12 und 30 Sitzungen in der Überdruckkammer unterzogen. Es wurden Blutproben entnommen und die relative Genexpression durch quantitative Echtzeit-Polymerasekettenreaktion (qPCR) bewertet. In der Analyse werden qualitative Variablen im Vergleich zum Chi-Quadrat-Test in Häufigkeiten und Prozentsätzen dargestellt; quantitative Variablen gemäß dem Shapiro-Wilk-Normalitätstest, normalverteilte Variablen werden in Mittelwerten und Standardabweichung dargestellt, verglichen mit dem Student-t-Test, solche im Zusammenhang mit dem ANOVA-Test; Quantitative Variablen der freien Verteilung werden in Medianen und Interquartilbereichen dargestellt, verglichen mit dem Mann-Whitney-U-Test und denen im Zusammenhang mit dem Kruskall-Wallis-Test. Die Datenanalyse wurde mit SPSS Version 23, Graph Pad Prisma, durchgeführt. Als statistische Signifikanz wurde ein Wert p < 0,05 angenommen, 95 %.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Cdmx
      • Mexico City, Cdmx, Mexiko, 11340
        • Modesto Gómez López

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen und Männer älter als 18 Jahre, mit Diabetes Typ 2, Bewohner des CDMX, mit diabetischem Fuß mit Überdruckbehandlung, besuchten das Fachkrankenhaus für Diabetes, Gesundheitsminister, akzeptierten und unterschrieben die Einverständniserklärung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männer und Frauen mit diabetischem Fuß und Überdruckbehandlung. Alter 30-60 Jahre. Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit diabetischem Fuß ohne dermatologische Läsionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genexpression von Superoxiddismutase 1/SOD1
Zeitfenster: Die Wirkung der Überdruckkammer wurde nach den Sitzungen 12 und 30 bewertet, wobei jede Sitzung 60 Minuten an fünf aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche dauerte, also insgesamt 6 Wochen lang.
. Es wurden Blutproben entnommen und die relative Genexpression durch quantitative Echtzeit-Polymerasekettenreaktion (qPCR) bewertet.
Die Wirkung der Überdruckkammer wurde nach den Sitzungen 12 und 30 bewertet, wobei jede Sitzung 60 Minuten an fünf aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche dauerte, also insgesamt 6 Wochen lang.
Genexpression von Superoxiddismutase 2
Zeitfenster: Die Wirkung der Überdruckkammer wurde nach den Sitzungen 12 und 30 bewertet, wobei jede Sitzung 60 Minuten an fünf aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche dauerte, also insgesamt 6 Wochen lang.
Es wurden Blutproben entnommen und die relative Genexpression durch quantitative Echtzeit-Polymerasekettenreaktion (qPCR) bewertet.
Die Wirkung der Überdruckkammer wurde nach den Sitzungen 12 und 30 bewertet, wobei jede Sitzung 60 Minuten an fünf aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche dauerte, also insgesamt 6 Wochen lang.
Glutathionperoxidase (GPX2)
Zeitfenster: Die Wirkung der Überdruckkammer wurde nach den Sitzungen 12 und 30 bewertet, wobei jede Sitzung 60 Minuten an fünf aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche dauerte, also insgesamt 6 Wochen lang.
Es wurden Blutproben entnommen und die relative Genexpression durch quantitative Echtzeit-Polymerasekettenreaktion (qPCR) bewertet.
Die Wirkung der Überdruckkammer wurde nach den Sitzungen 12 und 30 bewertet, wobei jede Sitzung 60 Minuten an fünf aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche dauerte, also insgesamt 6 Wochen lang.
Interleukin-1β (IL-1β)
Zeitfenster: Die Wirkung der Überdruckkammer wurde nach den Sitzungen 12 und 30 bewertet, wobei jede Sitzung 60 Minuten an fünf aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche dauerte, also insgesamt 6 Wochen lang.
Es wurden Blutproben entnommen und die relative Genexpression durch quantitative Echtzeit-Polymerasekettenreaktion (qPCR) bewertet.
Die Wirkung der Überdruckkammer wurde nach den Sitzungen 12 und 30 bewertet, wobei jede Sitzung 60 Minuten an fünf aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche dauerte, also insgesamt 6 Wochen lang.
Interleukin-4 (IL-4)
Zeitfenster: Die Wirkung der Überdruckkammer wurde nach den Sitzungen 12 und 30 bewertet, wobei jede Sitzung 60 Minuten an fünf aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche dauerte, also insgesamt 6 Wochen lang.
Es wurden Blutproben entnommen und die relative Genexpression durch quantitative Echtzeit-Polymerasekettenreaktion (qPCR) bewertet.
Die Wirkung der Überdruckkammer wurde nach den Sitzungen 12 und 30 bewertet, wobei jede Sitzung 60 Minuten an fünf aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche dauerte, also insgesamt 6 Wochen lang.
Interleukin-12 (IL-12)
Zeitfenster: Die Wirkung der Überdruckkammer wurde nach den Sitzungen 12 und 30 bewertet, wobei jede Sitzung 60 Minuten an fünf aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche dauerte, also insgesamt 6 Wochen lang.
Es wurden Blutproben entnommen und die relative Genexpression durch quantitative Echtzeit-Polymerasekettenreaktion (qPCR) bewertet.
Die Wirkung der Überdruckkammer wurde nach den Sitzungen 12 und 30 bewertet, wobei jede Sitzung 60 Minuten an fünf aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche dauerte, also insgesamt 6 Wochen lang.
NLRP3-Inflammasom (NOD-, LRR- und Pyrindomänen-haltiges Protein 3)
Zeitfenster: Die Wirkung der Überdruckkammer wurde nach den Sitzungen 12 und 30 bewertet, wobei jede Sitzung 60 Minuten an fünf aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche dauerte, also insgesamt 6 Wochen lang.
Es wurden Blutproben entnommen und die relative Genexpression durch quantitative Echtzeit-Polymerasekettenreaktion (qPCR) bewertet.
Die Wirkung der Überdruckkammer wurde nach den Sitzungen 12 und 30 bewertet, wobei jede Sitzung 60 Minuten an fünf aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche dauerte, also insgesamt 6 Wochen lang.
Tumornekrosefaktor Alpha (TNF-α)
Zeitfenster: Die Wirkung der Überdruckkammer wurde nach den Sitzungen 12 und 30 bewertet, wobei jede Sitzung 60 Minuten an fünf aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche dauerte, also insgesamt 6 Wochen lang.
Es wurden Blutproben entnommen und die relative Genexpression durch quantitative Echtzeit-Polymerasekettenreaktion (qPCR) bewertet.
Die Wirkung der Überdruckkammer wurde nach den Sitzungen 12 und 30 bewertet, wobei jede Sitzung 60 Minuten an fünf aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche dauerte, also insgesamt 6 Wochen lang.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Polytechnic Institute, Mexico

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEI-CICS-038

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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