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Infusion de kétamine à faible dose pendant les soins des brûlures (IMPROVE)

9 décembre 2024 mis à jour par: University of Tennessee

Une évaluation randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle de la perfusion de kétamine à faible dose pendant les procédures de soins des brûlures pour améliorer l'intensité de la douleur et réduire la consommation d'opioïdes

La norme de soins actuelle (SOC) (c.-à-d. fentanyl et midazolam) offrent une efficacité limitée pour prévenir ou soulager la douleur. Les perfusions de kétamine peuvent offrir les avantages de l’analgésie, minimiser les événements indésirables et réduire la consommation d’opioïdes. Le but de cette étude est de déterminer si l'ajout d'une perfusion de kétamine à faible dose pendant le soin des plaies soulagera en toute sécurité la douleur des patients brûlés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

140

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: David M Hill, Pharm.D.
  • Numéro de téléphone: 1-901-545-7100
  • E-mail: dhill19@uthsc.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38103
        • Recrutement
        • Regional One Health
        • Contact:
          • Yvonne Shaw, RN
          • Numéro de téléphone: 901-448-2714
          • E-mail: yshaw@uthsc.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Admis au service des brûlés avec blessure thermique

Critère d'exclusion:

  • incapable/ne veut pas consentir dans les 72 heures
  • incapable de signaler le NRS
  • contre-indication connue à la kétamine
  • < à 18 ans
  • enceinte
  • incarcéré
  • TBSA supérieur à 50 %

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Kétamine
Perfusion de kétamine (0,3 mg/kg/h) pour commencer 1 heure avant le soin de la plaie, se poursuivre pendant 1 heure après le soin de la plaie.
Médicament: Kétamine
Perfusion pendant le soin des plaies
Comparateur placebo: Placebo
Solution saline à 0,9 % pour commencer 1 heure avant le soin de la plaie, puis continuer pendant 1 heure après le soin de la plaie.
Médicament: 0,9% de NaCl
Perfusion pendant le soin des plaies
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analgésie
Délai: jusqu'à 7 jours à compter de l'inscription
Échelle numérique d'évaluation de la douleur (0 à 10, 0 étant l'absence de douleur et 10 étant la pire douleur imaginable)
jusqu'à 7 jours à compter de l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Tennessee

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2024

Première publication (Réel)

17 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-09751-FB

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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