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Infusão de cetamina em baixa dosagem durante tratamento de queimaduras (IMPROVE)

9 de dezembro de 2024 atualizado por: University of Tennessee

Uma avaliação randomizada, controlada por placebo e duplo-cega de infusão de cetamina em baixas doses durante procedimentos de tratamento de queimaduras para melhorar a intensidade da dor e reduzir o consumo de opióides

O atual padrão de atendimento (SOC) (ou seja, fentanil e midazolam) oferece eficácia limitada na prevenção ou alívio da dor. As infusões de cetamina podem proporcionar benefícios de analgesia, minimizar eventos adversos e reduzir o uso de opioides. O objetivo deste estudo é determinar se a adição de uma infusão de cetamina em dose baixa durante o tratamento de feridas proporcionará alívio da dor com segurança para pacientes com queimaduras.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

140

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: David M Hill, Pharm.D.
  • Número de telefone: 1-901-545-7100
  • E-mail: dhill19@uthsc.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
        • Recrutamento
        • Regional One Health
        • Contato:
          • Yvonne Shaw, RN
          • Número de telefone: 901-448-2714
          • E-mail: yshaw@uthsc.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Internado em serviço de queimados com lesão térmica

Critério de exclusão:

  • incapaz/relutante em consentir dentro de 72 horas
  • incapaz de relatar NRS
  • contra-indicação conhecida à cetamina
  • < de 18 anos de idade
  • grávida
  • encarcerado
  • TBSA acima de 50%

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cetamina
A infusão de cetamina (0,3 mg/kg/h) deve começar 1 hora antes do tratamento da ferida, continuando durante 1 hora após o tratamento da ferida.
Medicamento: Cetamina
Infusão durante o tratamento de feridas
Comparador de Placebo: Placebo
Solução salina a 0,9% para começar 1 hora antes do tratamento da ferida, continuando durante e por 1 hora após o tratamento da ferida.
Medicamento: 0,9% de NaCl
Infusão durante o tratamento de feridas
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Analgesia
Prazo: até 7 dias após a inscrição
Escala numérica de avaliação da dor (0 - 10, sendo 0 ausência de dor e 10 a pior dor imaginável)
até 7 dias após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Tennessee

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

17 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 23-09751-FB

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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