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Niedrig dosierte Ketamininfusion während der Versorgung von Verbrennungswunden (IMPROVE)

9. Dezember 2024 aktualisiert von: University of Tennessee

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Bewertung einer niedrig dosierten Ketamininfusion während der Behandlung von Verbrennungswunden zur Verbesserung der Schmerzintensität und Reduzierung des Opioidkonsums

Der aktuelle Pflegestandard (SOC) (d. h. Fentanyl und Midazolam) bieten eine begrenzte Wirksamkeit zur Vorbeugung oder Linderung von Schmerzen. Ketamininfusionen können die Vorteile einer Analgesie bieten, unerwünschte Ereignisse minimieren und den Opioidkonsum reduzieren. Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Zugabe einer niedrig dosierten Ketamininfusion während der Wundversorgung sicher zu einer Schmerzlinderung bei Patienten mit Brandverletzungen führt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: David M Hill, Pharm.D.
  • Telefonnummer: 1-901-545-7100
  • E-Mail: dhill19@uthsc.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
        • Rekrutierung
        • Regional One Health
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mit thermischer Verletzung zum Verbrennungsdienst zugelassen

Ausschlusskriterien:

  • nicht in der Lage/nicht bereit, innerhalb von 72 Stunden zuzustimmen
  • NRS kann nicht gemeldet werden
  • bekannte Kontraindikation für Ketamin
  • < als 18 Jahre alt
  • schwanger
  • eingesperrt
  • TBSA über 50 %

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketamin
Die Ketamininfusion (0,3 mg/kg/h) beginnt 1 Stunde vor der Wundversorgung und wird bis 1 Stunde nach der Wundversorgung fortgesetzt.
Arzneimittel: Ketamin
Infusion während der Wundversorgung
Placebo-Komparator: Placebo
Beginnen Sie 1 Stunde vor der Wundversorgung mit 0,9 %iger Kochsalzlösung und setzen Sie die Anwendung bis 1 Stunde nach der Wundversorgung fort.
Arzneimittel: 0,9 % NaCl
Infusion während der Wundversorgung
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analgesie
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach Anmeldung
Numerische Schmerzbewertungsskala (0–10, wobei 0 das Fehlen von Schmerzen und 10 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz bedeutet)
bis zu 7 Tage nach Anmeldung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Tennessee

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-09751-FB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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