Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infuze nízké dávky ketaminu během péče o popáleniny (IMPROVE)

9. prosince 2024 aktualizováno: University of Tennessee

Randomizované, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené vyhodnocení infuze nízké dávky ketaminu během péče o popálenou ránu Postupy ke zlepšení intenzity bolesti a snížení spotřeby opioidů

Současný standard péče (SOC) (tj. fentanyl a midazolam) nabízí omezenou účinnost pro prevenci nebo zmírnění bolesti. Ketaminové infuze mohou poskytnout výhody analgezie, minimalizovat nežádoucí účinky a snížit užívání opioidů. Účelem této studie je určit, zda přidání nízké dávky infuze ketaminu během ošetřování rány bezpečně zajistí úlevu od bolesti u pacientů s popáleninovým poraněním.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: David M Hill, Pharm.D.
  • Telefonní číslo: 1-901-545-7100
  • E-mail: dhill19@uthsc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
        • Nábor
        • Regional One Health
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Připuštěn k popálení s tepelným zraněním

Kritéria vyloučení:

  • neschopný/neochotný dát souhlas do 72 hodin
  • nelze hlásit NRS
  • známá kontraindikace ketaminu
  • < než 18 let
  • těhotná
  • uvězněn
  • TBSA přes 50 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ketamin
Ketaminová infuze (0,3 mg/kg/h) se zahájí 1 hodinu před ošetřením rány, pokračuje se po ošetření rány a 1 hodinu po ošetření.
Lék: Ketamin
Infuze během ošetřování ran
Komparátor placeba: Placebo
0,9% fyziologický roztok začít 1 hodinu před ošetřením rány, pokračovat přes a 1 hodinu po ošetření rány.
Lék: 0,9 % NaCl
Infuze během ošetřování ran
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analgezie
Časové okno: do 7 dnů od přihlášení
Číselná stupnice hodnocení bolesti (0 - 10, přičemž 0 znamená nepřítomnost bolesti a 10 znamená nejhorší bolest, jakou si lze představit)
do 7 dnů od přihlášení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Tennessee

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-09751-FB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Ketamin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit