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Infusione di ketamina a basso dosaggio durante la cura delle ferite da ustione (IMPROVE)

9 dicembre 2024 aggiornato da: University of Tennessee

Una valutazione randomizzata, controllata con placebo, in doppio cieco dell’infusione di ketamina a basso dosaggio durante le procedure di cura delle ferite da ustione per migliorare l’intensità del dolore e ridurre il consumo di oppioidi

L’attuale standard di cura (SOC) (ad es. fentanil e midazolam) offre un’efficacia limitata nel prevenire o alleviare il dolore. Le infusioni di ketamina possono fornire i benefici dell’analgesia, minimizzare gli eventi avversi e ridurre l’uso di oppioidi. Lo scopo di questo studio è determinare se l'aggiunta di un'infusione di ketamina a basso dosaggio durante la cura delle ferite fornirà in modo sicuro sollievo dal dolore per i pazienti con ustioni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: David M Hill, Pharm.D.
  • Numero di telefono: 1-901-545-7100
  • Email: dhill19@uthsc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
        • Reclutamento
        • Regional One Health
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricoverato al servizio ustioni con lesione termica

Criteri di esclusione:

  • incapace/non disposto a fornire il consenso entro 72 ore
  • impossibile segnalare NRS
  • controindicazione nota alla ketamina
  • < di 18 anni di età
  • incinta
  • incarcerato
  • TBSA oltre il 50%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ketamina
L'infusione di ketamina (0,3 mg/kg/ora) deve iniziare 1 ora prima della cura della ferita, continuando per tutta l'ora successiva alla cura della ferita.
Droga: Ketamina
Infusione durante la cura delle ferite
Comparatore placebo: Placebo
Soluzione salina allo 0,9% per iniziare 1 ora prima della cura della ferita, continuando per tutta l'ora successiva alla cura della ferita.
Droga: 0,9% NaCl
Infusione durante la cura delle ferite
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analgesia
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dall'iscrizione
Scala numerica di valutazione del dolore (0 - 10, dove 0 indica l'assenza di dolore e 10 il peggior dolore immaginabile)
fino a 7 giorni dall'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Tennessee

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-09751-FB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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